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Aconselhamento nutricional ayurvédico para pacientes com SII em comparação com o aconselhamento nutricional convencional (AYURDA)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Estudo controlado randomizado sobre aconselhamento nutricional ayurvédico para pacientes com síndrome do intestino irritável em comparação com aconselhamento nutricional convencional

O principal objetivo deste estudo clínico randomizado controlado é avaliar a eficácia de um aconselhamento nutricional ayurvédico individual (segundo a tradição) em comparação com um aconselhamento dietético individual convencional (segundo a Sociedade Alemã de Nutrição - DGE) em pacientes com síndrome do intestino irritável. Deve ser investigado se os elementos da terapia nutricional, que os pacientes podem auto-implementar de forma independente no ambiente doméstico, podem alcançar efeitos terapêuticos sustentáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Am Deimelsberg 34 A
      • Essen, Am Deimelsberg 34 A, Alemanha, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico "síndrome do intestino irritável" de acordo com os critérios ROM-III e a diretriz alemã S3 (Layer 2011)
  • Pacientes do sexo feminino e masculino entre 18 e 70 anos de idade
  • Declaração de consentimento

Critério de exclusão:

  • Mau estado geral
  • Comorbidade aguda ou crônica grave
  • Gravidez e período de amamentação
  • Desordem alimentar
  • Nos processos de reconhecimento de reforma antecipada ou invalidez
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico
  • Participação em um ensaio clínico nos últimos 3 meses antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento nutricional ayurvédico
Os pacientes receberão três aconselhamentos nutricionais ayurvédicos (de acordo com a tradição) após 1, 3 e 8 semanas após a linha de base.
Comportamental: Aconselhamento nutricional ayurvédico
ACTIVE_COMPARATOR: Aconselhamento nutricional convencional
Os pacientes receberão três orientações nutricionais convencionais (de acordo com a Sociedade Alemã de Nutrição - DGE) após 1, 3 e 8 semanas após a linha de base.
Comportamental: Aconselhamento nutricional convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS) - Alteração
Prazo: Mudança da linha de base IBS-SSS em 12 semanas
Mudança da linha de base IBS-SSS em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Estresse Percebido de Cohen (CPSS) - Mudança
Prazo: Alteração da linha de base do CPSS em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Alteração da linha de base do CPSS em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D) - Alteração
Prazo: Mudança da linha de base HADS-D em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Mudança da linha de base HADS-D em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Síndrome do intestino irritável - Qualidade de vida (IBS-QOL) - Mudança
Prazo: Mudança da linha de base do IBS-QOL em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Mudança da linha de base do IBS-QOL em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
EVA: Dor, Sono, Incômodo geral, Expectativa - Mudança
Prazo: Alteração da linha de base VAS em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Alteração da linha de base VAS em 4 semanas, 12 semanas e 6 meses
Sistema de Pontuação de Gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (IBS-SSS) - Alteração
Prazo: Mudança da linha de base IBS-SSS em 4 semanas e 6 meses
Mudança da linha de base IBS-SSS em 4 semanas e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Análise de fezes: microbioma intestinal por sequenciamento 16S rRNA
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Linha de base, 4 semanas
Entrevistas qualitativas em grupos focais
Prazo: Linha de base, 6 meses
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AYURDA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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