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Consulenza nutrizionale ayurvedica per pazienti con IBS rispetto alla consulenza nutrizionale convenzionale (AYURDA)

2 agosto 2021 aggiornato da: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Studio controllato randomizzato sulla consulenza nutrizionale ayurvedica per i pazienti con sindrome dell'intestino irritabile rispetto alla consulenza nutrizionale convenzionale

L'obiettivo principale di questo studio clinico controllato randomizzato è valutare l'efficacia di una consulenza nutrizionale ayurvedica individuale (secondo la tradizione) rispetto a una consulenza dietetica individuale convenzionale (secondo la German Nutrition Society - DGE) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile. È da indagare se gli elementi della terapia nutrizionale, che i pazienti possono auto-implementare autonomamente nell'ambiente domestico, possono ottenere effetti terapeutici sostenibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Am Deimelsberg 34 A
      • Essen, Am Deimelsberg 34 A, Germania, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi "sindrome dell'intestino irritabile" secondo i criteri ROM-III e la linea guida tedesca S3 (Layer 2011)
  • Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Dichiarazione di consenso

Criteri di esclusione:

  • Cattive condizioni generali
  • Grave comorbilità acuta o cronica
  • Periodo di gravidanza e allattamento
  • Disordine alimentare
  • Nelle procedure di riconoscimento del pensionamento anticipato o dell'invalidità
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza nutrizionale ayurvedica
I pazienti riceveranno tre consulenze nutrizionali ayurvediche (secondo la tradizione) dopo 1, 3 e 8 settimane dopo il basale.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale ayurvedica
ACTIVE_COMPARATORE: Consulenza nutrizionale convenzionale
I pazienti riceveranno tre consulenze nutrizionali convenzionali (secondo la German Nutrition Society - DGE) dopo 1, 3 e 8 settimane dopo il basale.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sistema di punteggio per la gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) - Modifica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IBS-SSS a 12 settimane
Variazione rispetto al basale IBS-SSS a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito di Cohen (CPSS) - Cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale CPSS a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al basale CPSS a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS-D) - Cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale HADS-D a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al basale HADS-D a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Sindrome dell'intestino irritabile - Qualità della vita (IBS-QOL) - Cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IBS-QOL a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al basale IBS-QOL a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
VAS: Dolore, Sonno, Fastidio generale, Aspettativa - Cambiamento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al basale VAS a 4 settimane, 12 settimane e 6 mesi
Sistema di punteggio per la gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS) - Modifica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale IBS-SSS a 4 settimane e 6 mesi
Variazione rispetto al basale IBS-SSS a 4 settimane e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi delle feci: microbioma intestinale mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Basale, 4 settimane
Interviste qualitative in focus group
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AYURDA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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