Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ayurvedisk ernæringsrådgivning for pasienter med IBS sammenlignet med konvensjonell ernæringsrådgivning (AYURDA)

2. august 2021 oppdatert av: Andreas Michalsen, Charite University, Berlin, Germany

Randomisert kontrollert studie på ayurvedisk ernæringsrådgivning for pasienter med irritabel tarm-syndrom sammenlignet med konvensjonell ernæringsrådgivning

Hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere effekten av individuell ayurvedisk ernæringsrådgivning (i henhold til tradisjon) sammenlignet med individuelle konvensjonelle kostholdsråd (ifølge German Nutrition Society - DGE) hos pasienter med irritabel tarm. Det skal undersøkes om ernæringsterapielementer, som pasienter selv kan implementere selv i hjemmemiljøet, kan oppnå bærekraftige terapieffekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14109
        • Charité Hochschulambulanz für Naturheilkunde am Immanuel Krankenhaus
    • Am Deimelsberg 34 A
      • Essen, Am Deimelsberg 34 A, Tyskland, 45276
        • Kliniken Essen-Mitte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose "irritabel tarmsyndrom" i henhold til ROM-III-kriteriene og den tyske S3-retningslinjen (Layer 2011)
  • Kvinnelige og mannlige pasienter mellom 18 og 70 år
  • Erklæring om samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig allmenntilstand
  • Alvorlig akutt eller kronisk komorbiditet
  • Graviditet og ammingsperiode
  • Spiseforstyrrelse
  • I godkjenningsprosedyrer for førtidspensjonering eller uførhet
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
  • Deltakelse i en klinisk utprøving innen de siste 3 månedene før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ayurvedisk ernæringsrådgivning
Pasienter vil motta tre ayurvediske ernæringsråd (i henhold til tradisjon) etter 1, 3 og 8 uker etter baseline.
Atferdsmessig: Ayurvedisk ernæringsrådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell ernæringsrådgivning
Pasienter vil motta tre konvensjonelle ernæringsråd (i henhold til German Nutrition Society - DGE) etter 1, 3 og 8 uker etter baseline.
Atferdsmessig: Konvensjonell ernæringsrådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) - Endring
Tidsramme: Endring fra IBS-SSS Baseline ved 12 uker
Endring fra IBS-SSS Baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cohen Perceived Stress Scale (CPSS) - Endring
Tidsramme: Endring fra CPSS Baseline ved 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Endring fra CPSS Baseline ved 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS-D) - Endring
Tidsramme: Endring fra HADS-D Baseline ved 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Endring fra HADS-D Baseline ved 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Irritabel tarm Syndrom - Livskvalitet (IBS-QOL) - Endring
Tidsramme: Endring fra IBS-QOL Baseline ved 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Endring fra IBS-QOL Baseline ved 4 uker, 12 uker og 6 måneder
VAS: Smerte, Søvn, Generell plager, Forventning - Forandring
Tidsramme: Endring fra VAS Baseline ved 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Endring fra VAS Baseline ved 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System (IBS-SSS) - Endring
Tidsramme: Endring fra IBS-SSS Baseline ved 4 uker og 6 måneder
Endring fra IBS-SSS Baseline ved 4 uker og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avføringsanalyse: Tarmmikrobiom ved å sekvensere 16S rRNA
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Utgangspunkt, 4 uker
Kvalitative intervjuer i fokusgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Utgangspunkt, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Michalsen, Prof. Dr., Charité University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AYURDA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IBS - Irritabel tarmsyndrom

Kliniske studier på Ayurvedisk ernæringsrådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere