慢性疼痛における社会的および行動的リズム
2019年3月13日 更新者：Ariel Neikrug、University of Utah
行動リズムと生物学的リズムは健康に不可欠です。
慢性疼痛における行動リズムやリズム調節、そしてそれが機能にどのような影響を与えるかを評価した研究はありません。
この研究の目的は、慢性疼痛の基本的な臨床症状（睡眠、疲労、気分）における行動リズムの役割に焦点を当てて、予備データを収集することです。
さらに、この研究は、慢性疼痛患者の行動リズムの強化を目的とした治療アプローチの実現可能性と受け入れ可能性に関する予備データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、慢性疼痛患者の行動リズム、および行動リズムと疼痛関連の臨床症状との関係に焦点を当てて、予備データを収集することです。 さらに、この研究は、重大なリズム調節障害、睡眠障害、および気分症状を示す慢性疼痛患者に対する光療法と併用した対人社会リズム療法（IPSRT）の再利用の実現可能性、受容性、および治療効果に関する予備データを提供する予定である。 このプロジェクトの最終成果物には、1) 慢性疼痛患者における行動リズム障害の蔓延に関する予備的な証拠が含まれます。 2）そのような行動リズムの乱れと、痛み、睡眠、疲労、気分の症状群との関連性。 3) 慢性疼痛患者向けに高輝度光療法とともに再利用されたプロトタイプ IPSRT の実現可能性と受け入れ可能性。 この提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 社会的および行動的リズム (SBR) の規則性、概日活動リズム (CAR) の乱れ、慢性疼痛患者における痛み、睡眠、疲労、気分の臨床症状と SBR および CAR の関係を健康な対照者と比較して評価すること。
仮説 1: 慢性疼痛患者は、対照と比較して高度の SBR および CAR 破壊を示すでしょう。
仮説 2: SBR の調節不全が増加し、CAR が減弱した患者は、より悪い臨床症状を示すでしょう。
仮説 3: SBR は、慢性疼痛患者および対照患者において CAR と関連するであろう。
目的 2: 重大な睡眠症状や気分症状を伴う SBR 障害を示す患者に提供される高輝度光療法と併用して、慢性疼痛患者集団に再利用された対人社会リズム療法の実現可能性と受容性を評価すること。
仮説 1: IPSRT は忍容性が高く、患者に受け入れられるだろう
仮説 2: 記述的なデータは、SBR、CAR、および痛みに関連した症状と機能の改善を示唆します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての参加者 (患者および対照):
- 18～65歳の方
- 英語の読み書き能力。
目標 1:
患者は次のことを行う必要があります。
- 身体の一貫した部位に1年以上継続的な痛みがある、または本質的に進行性ではなく安定したびまん性の身体痛（例、線維筋痛症）がある
- 特定の週に起きている時間の 70% 以上に痛みを感じていると報告する
- 痛みの診断のために医師による現在の治療を受けている
- 目的 1 に含まれる 8 日間の評価期間中、（処方された）いずれかの薬を服用しても安定した状態を維持できる
対照被験者は次のことを行う必要があります。
- 過去1年間は痛みがありませんでした
- 慢性疼痛状態に対する事前の治療を受けていない
- 全体的に健康状態が良い
目標 2:
患者は次のことを行う必要があります。
- 現在不眠症の症状がある（不眠症重症度指数（ISI）、ISI>8）
- うつ病を患っている (患者健康質問書-9、PHQ-9>10)
- 8日間の評価中に顕著な概日活動リズム調節不全を示す（振幅<0.9として定義）
対照被験者は次のことを行う必要があります。
- 過去1年間は痛みがありませんでした
- 慢性疼痛状態に対する事前の治療を受けていない
- 全体的に健康状態が良い
除外基準:
目標 1:
- 過去6か月以内に手術を受けた患者/対照
- 交替勤務者
- 認知症
- 現在の薬物乱用/依存症
- メサドンクリニックで治療を受ける
- 現在の心臓の状態
- 未治療の睡眠時無呼吸症候群
- 未治療のむずむず脚症候群
- 神経変性疾患
- 双極性障害
- 精神病
- 自殺願望
- 過去 7 日間にタイムゾーンを変更しました
- 先月に人生の大きな変化を経験した（家族の死、失業、トラウマ的な出来事など）
目標 2:
- 過去6か月以内に手術を受けた患者/対照
- 交替勤務者
- 認知症
- 現在の薬物乱用/依存症
- メサドンクリニックで治療を受ける
- 現在の心臓の状態
- 未治療の睡眠時無呼吸症候群
- 未治療のむずむず脚症候群
- 神経変性疾患
- 双極性障害
- 精神病
- 自殺願望
- 過去 7 日間にタイムゾーンを変更しました
- 先月に人生の大きな変化を経験した（家族の死、失業、トラウマ的な出来事など）
- 心理療法を受けている
- 重度の羞明
- 慢性片頭痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：痛みのある患者さん
40 疼痛患者は、治療を伴わない社会的および行動的リズムについて検査されます。
すべての患者は、睡眠と活動を評価するためにフィリップス社の Actigraph を 8 日間評価されます。
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介入なし：コントロール
40 人の対照群は、治療を伴わずに社会的および行動的リズムについてスクリーニングされます。
すべての対照は、睡眠と活動を評価するためにフィリップス社の Actigraph で 8 日間評価されます。
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実験的：処理
当初の40人の患者のうちの10人は、社会的および行動的リズムを改善するために、対人社会リズム心理療法とブライトライトデバイス療法を受けます。
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治療には8週間の個別心理療法が含まれます。
毎週のセッションは 60 分間で、疼痛研究センターで行われます。
治療は、1) 生活上の出来事、痛みの重症度、睡眠障害、疲労、気分との関連、2) 社会的および行動的リズムと睡眠覚醒障害、3) リズム調節障害とその誘因の特定と管理、4) に焦点を当てます。 ）健康な自分を失った悲しみを許し、促進する、5）症状の特定と適切な管理。
すべての患者には高輝度照明装置 (リタイマー) が提供され、8 週間の治療期間中、1 日の最初の 2 時間 (最低 30 分間) にそれを使用するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動リズム - アクティグラフィーの評価
時間枠：ベースライン
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ベースラインで 8 日間継続的に収集
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ベースライン
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活動リズムの変化 - アクティグラフィーの評価
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に 8 日間継続して収集
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン時（8 日間の評価前）、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に収集
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン時（8 日間の評価前）、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に収集
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ソーシャルリズムの指標
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン時（8 日間の評価中）、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に継続的に収集)
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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睡眠障害: 患者報告結果測定システム (PROMIS) の睡眠障害に対する簡易測定法
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン時（8 日間の評価前）、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に収集
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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睡眠関連障害: 患者報告結果測定システム (PROMIS) 睡眠関連障害の簡易測定
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン時（8 日間の評価前）、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に収集
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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疲労: 患者報告結果測定システム (PROMIS) による疲労の簡易測定
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン時（8 日間の評価前）、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に収集
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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うつ病: 患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) によるうつ病の簡単な対策
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン時（8 日間の評価前）、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に収集
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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不安: 患者報告結果測定システム (PROMIS) の短い形式の不安対策
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン時（8 日間の評価前）、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に収集
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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痛みの行動: 患者報告結果測定システム (PROMIS) の痛みの行動の短い形式の尺度
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン時（8 日間の評価前）、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に収集
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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痛みの干渉: 患者報告結果測定システム (PROMIS) の痛みの干渉に関する短い形式の尺度
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン時（8 日間の評価前）、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に収集
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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身体機能: 患者報告結果測定システム (PROMIS) 身体機能の簡易測定
時間枠：ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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ベースライン時（8 日間の評価前）、治療を受けている患者の治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療の中間点（4 週間）および治療後（8 週間）に収集
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ベースライン、治療前（ベースライン評価から 2 週間以内）、治療中期（4 週間）、治療後（8 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ariel B Neikrug, PhD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月13日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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