Szociális és viselkedési ritmusok krónikus fájdalomban
2019. március 13. frissítette: Ariel Neikrug, University of Utah
A viselkedési és biológiai ritmusok elengedhetetlenek az egészséghez.
Egyetlen tanulmány sem értékelte a viselkedési ritmust vagy a ritmusszabályozást krónikus fájdalom esetén, és hogy ez hogyan befolyásolja a működést.
A tanulmány célja előzetes adatok gyűjtése, a viselkedési ritmusok szerepére összpontosítva a krónikus fájdalom (azaz alvás, fáradtság és hangulat) alapvető klinikai tüneteiben.
Ezenkívül ez a tanulmány előzetes adatokat fog szolgáltatni a krónikus fájdalomban szenvedő betegek viselkedési ritmusának megerősítését célzó terápiás megközelítés megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány átfogó célja előzetes adatok gyűjtése, a krónikus fájdalomban szenvedő betegek viselkedési ritmusaira, valamint a viselkedési ritmusok és a fájdalomhoz kapcsolódó klinikai tünetek közötti kapcsolatra összpontosítva. Ezenkívül ez a tanulmány előzetes adatokat szolgáltat az interperszonális szociális ritmusterápia (IPSRT) és a fényterápia újrahasznosításának megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és kezelési hatásairól olyan krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, akik jelentős ritmuszavart, alvászavarokat és hangulati tüneteket mutatnak. A projekt végén a dokumentumok a következőket tartalmazzák: 1) előzetes bizonyítékok a viselkedési ritmuszavarok előfordulási gyakoriságára vonatkozóan krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél; 2) kapcsolat az ilyen viselkedési ritmuszavarok és a fájdalom-alvás-fáradtság-hangulat tünetcsoportja között; 3) egy prototípus IPSRT megvalósíthatósága és elfogadhatósága, amelyet a krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára fényes fényterápiával együtt újrahasznosítanak. A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők:
1. cél: A szociális és viselkedési ritmusok (SBR), a cirkadián aktivitási ritmusok (CAR) zavarainak, valamint az SBR és a CAR kapcsolatának értékelése a fájdalom-alvás-fáradtság-hangulat klinikai tüneteivel krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél az egészséges kontrollhoz képest. .
1. hipotézis: A krónikus fájdalomban szenvedő betegek magas fokú SBR- és CAR-zavart mutatnak a kontrollokhoz képest.
2. hipotézis: Azok a betegek, akiknél az SBR egyre inkább diszregulált és a CAR legyengült, rosszabb klinikai tüneteket mutatnak.
3. hipotézis: Az SBR összefüggésbe hozható a CAR-val krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél és kontrolloknál.
2. cél: A krónikus fájdalom betegpopulációjára újrahasznosított interperszonális szociális ritmusterápia megvalósíthatóságának és elfogadottságának felmérése, valamint a súlyos alvási és hangulati tünetekkel járó SBR-zavart mutató betegeknek nyújtott erős fényterápia.
1. hipotézis: Az IPSRT-t a betegek jól tolerálják és elfogadják
2. hipotézis: A leíró adatok az SBR, CAR, valamint a fájdalommal kapcsolatos tünetek és működés javulását javasolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden résztvevő (betegek és kontrollok):
- 18-65 éves korig
- olvasás/írástudás angolul.
1. cél:
A betegeknek:
- több mint 1 éve tartós fájdalmat tapasztalt egy állandó testrészben vagy diffúz testfájdalmat (pl. fibromyalgia), amely inkább stabil, mint progresszív jellegű
- arról számoltak be, hogy az ébren töltött órák több mint 70%-ában fájdalmat éreztek egy adott héten
- jelenlegi orvosi ellátás mellett, orvos által fájdalomdiagnózis céljából
- stabilak maradhatnak bármely gyógyszerük mellett (az előírás szerint) az 1. célhoz kapcsolódó 8 napos értékelés időtartama alatt
A kontroll alanyoknak:
- fájdalommentes legyen az elmúlt 1 évben
- nincs előzetes kezelés krónikus fájdalom miatt
- összességében jó egészségben
2. cél:
A betegeknek:
- álmatlanság tünetei vannak (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
- depressziós (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9>10)
- jelentős cirkadián aktivitási ritmuszavart mutatnak a 8 napos értékelés során (amplitúdó <0,9)
A kontroll alanyoknak:
- fájdalommentes legyen az elmúlt 1 évben
- nincs előzetes kezelés krónikus fájdalom miatt
- összességében jó egészségben
Kizárási kritériumok:
1. cél:
- az elmúlt 6 hónapban műtéten átesett betegek/kontrollok
- műszakos dolgozók
- elmebaj
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés/függőség
- metadon klinikán kezelik
- jelenlegi szívbetegségek
- kezeletlen alvási apnoe
- kezeletlen nyugtalan láb szindróma
- neurodegeneratív betegség
- bipoláris zavar
- pszichózis
- öngyilkossági gondolat
- időzónát váltottak az elmúlt 7 napban
- jelentős változáson ment keresztül az élete az elmúlt hónapban (például haláleset a családban, munkahely elvesztése, traumatikus esemény)
2. cél:
- az elmúlt 6 hónapban műtéten átesett betegek/kontrollok
- műszakos dolgozók
- elmebaj
- jelenlegi kábítószerrel való visszaélés/függőség
- metadon klinikán kezelik
- jelenlegi szívbetegségek
- kezeletlen alvási apnoe
- kezeletlen nyugtalan láb szindróma
- neurodegeneratív betegség
- bipoláris zavar
- pszichózis
- öngyilkossági gondolat
- időzónát váltottak az elmúlt 7 napban
- jelentős változáson ment keresztül az élete az elmúlt hónapban (például haláleset a családban, munkahely elvesztése, traumatikus esemény)
- pszichoterápiában részesül
- jelentős fotofóbia
- krónikus migrén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Fájdalom Betegek
40 Fájdalom A betegek szociális és viselkedési ritmusát szűrik, kezelés nélkül.
A Philips 8 napon keresztül minden beteget kiértékel egy Actigraph segítségével, hogy értékelje az alvást és az aktivitást.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlők
40 A kontrollokat kezelés nélkül szűrik a szociális és viselkedési ritmusokra.
A Philips minden kontrollt egy Actigraph segítségével értékel 8 napig, hogy értékelje az alvást és az aktivitást.
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
Az eredeti 40 beteg közül 10 beteg interperszonális szociális ritmus-pszichoterápiában és Bright Light Device terápiában részesül a szociális és viselkedési ritmusok javítása érdekében.
|
A kezelés 8 hetes egyéni pszichoterápiát foglal magában.
A heti ülések 60 percesek lesznek, és a Fájdalomkutató Központban zajlanak majd.
4 ) az elveszett egészséges én gyászának lehetővé tétele és elősegítése, 5) a tünetek azonosítása és megfelelő kezelése.
Minden beteget fényes fényű eszközzel (Re-Timer) látnak el, és utasítják őket arra, hogy ezt a nap első 2 órájában (legalább 30 percig) használják a 8 hetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységritmusok – Actigraphy Assessment
Időkeret: Alapvonal
|
Kiinduláskor 8 napig folyamatosan gyűjtik
|
Alapvonal
|
|
Változás a tevékenységi ritmusokban – Actigraphy Assessment
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Folyamatosan gyűjtik 8 napig a kiinduláskor, az előkezeléskor a terápiában részesülők számára (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia közepén (4 hét) és a terápia után (8 hét)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Kiinduláskor (a 8 napos értékelés előtt), az előkezeléskor a terápiában részesülők számára (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia felénél (4 hét) és a terápia után (8 hét)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Kiinduláskor (a 8 napos értékelés előtt), az előkezeléskor a terápiában részesülők számára (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia felénél (4 hét) és a terápia után (8 hét)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
|
Társadalmi ritmusok metrikája
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Folyamatosan gyűjtik a kiinduláskor (a 8 napos értékelés alatt), a kezelés előtti kezelés során (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia közepén (4 hét) és a terápia után (8 hét). )
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
|
Alvászavarok: A betegek által jelentett eredménymérő rendszer (PROMIS) rövid formájú intézkedései alvászavarra
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Kiinduláskor (a 8 napos értékelés előtt), az előkezeléskor a terápiában részesülők számára (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia felénél (4 hét) és a terápia után (8 hét)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
|
Alváshoz kapcsolódó károsodás: A betegek által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) rövid formájú mérései alvással kapcsolatos károsodás esetén
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Kiinduláskor (a 8 napos értékelés előtt), az előkezeléskor a terápiában részesülők számára (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia felénél (4 hét) és a terápia után (8 hét)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
|
Fáradtság: A betegek által jelentett eredménymérő rendszer (PROMIS) rövid formájú fáradtságmérők
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Kiinduláskor (a 8 napos értékelés előtt), az előkezeléskor a terápiában részesülők számára (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia felénél (4 hét) és a terápia után (8 hét)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
|
Depresszió: A betegek által jelentett eredmények mérési rendszere (PROMIS) a depresszióra vonatkozó rövid formájú intézkedések
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Kiinduláskor (a 8 napos értékelés előtt), az előkezeléskor a terápiában részesülők számára (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia felénél (4 hét) és a terápia után (8 hét)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
|
Szorongás: A betegek által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) rövid formájú szorongásmérők
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Kiinduláskor (a 8 napos értékelés előtt), az előkezeléskor a terápiában részesülők számára (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia felénél (4 hét) és a terápia után (8 hét)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
|
Fájdalomviselkedés: A betegek által jelentett eredménymérő rendszer (PROMIS) rövid formájú intézkedései a fájdalomviselkedéshez
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Kiinduláskor (a 8 napos értékelés előtt), az előkezeléskor a terápiában részesülők számára (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia felénél (4 hét) és a terápia után (8 hét)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
|
Fájdalom interferencia: A betegek által jelentett eredménymérési rendszer (PROMIS) rövid formájú intézkedések a fájdalom interferenciájára
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Kiinduláskor (a 8 napos értékelés előtt), az előkezeléskor a terápiában részesülők számára (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia felénél (4 hét) és a terápia után (8 hét)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
|
Fizikai működés: A betegek által jelentett eredmények mérési rendszere (PROMIS) rövid formájú intézkedések a fizikai működéshez
Időkeret: Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Kiinduláskor (a 8 napos értékelés előtt), az előkezeléskor a terápiában részesülők számára (a kiindulási állapot értékelésétől számított 2 héten belül), valamint a terápia felénél (4 hét) és a terápia után (8 hét)
|
Kiindulási állapot, előkezelés (a kiindulási állapot felmérésétől számított 2 héten belül), középterápia (4 hét), utókezelés (8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 094507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .