Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaaliset ja käyttäytymisrytmit kroonisessa kivussa

keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ariel Neikrug, University of Utah
Käyttäytymis- ja biologiset rytmit ovat tärkeitä terveydelle. Yhdessäkään tutkimuksessa ei arvioitu käyttäytymisrytmiä tai rytmin säätelyä kroonisessa kivussa ja miten tämä vaikuttaa toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa, jossa keskitytään käyttäytymisrytmien rooliin kroonisen kivun pääasiallisissa kliinisissä oireissa (eli uni, väsymys ja mieliala). Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa alustavaa tietoa kroonista kipua sairastavien potilaiden käyttäytymisrytmien vahvistamiseen tähtäävän terapeuttisen lähestymistavan toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa, jossa keskitytään kroonista kipua sairastavien potilaiden käyttäytymisrytmeihin sekä käyttäytymisrytmien ja kipuun liittyvien kliinisten oireiden väliseen suhteeseen. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa alustavia tietoja ihmisten välisen sosiaalisen rytmiterapian (IPSRT) uudelleenkäytön toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja hoitovaikutuksista sekä valoterapiasta kroonista kipua sairastaville potilaille, joilla on merkittäviä rytmihäiriöitä, unihäiriöitä ja mielialan oireita. Tämän projektin lopussa suoritettavat suoritteet sisältävät 1) alustavan näytön käyttäytymisrytmihäiriöiden esiintyvyydestä kroonista kipua sairastavilla potilailla; 2) tällaisten käyttäytymisrytmihäiriöiden ja kipu-uni-väsymys-mielialan oireyhtymän välinen yhteys; 3) IPSRT-prototyypin toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka on tarkoitettu kroonista kipua sairastaville potilaille yhdessä kirkasvalohoidon kanssa. Tämän ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Arvioida sosiaalisten ja käyttäytymisrytmien (SBR) säännöllisyyttä, vuorokausirytmien häiriöitä (CAR) sekä SBR:n ja CAR:n suhdetta kipu-uni-väsymys-mielialan kliinisiin oireisiin kroonista kipua sairastavilla potilailla verrattuna terveeseen kontrolliin. .

Hypoteesi 1: Potilailla, joilla on krooninen kipu, on korkea SBR- ja CAR-häiriö verrattuna kontrolleihin.

Hypoteesi 2: Potilailla, joilla on yhä epäsäännöllisempi SBR ja heikentynyt CAR, ilmenee pahempia kliinisiä oireita.

Hypoteesi 3: SBR liittyy CAR:iin potilailla, joilla on krooninen kipu, ja kontrolleilla.

Tavoite 2: Arvioida ihmisten välisen sosiaalisen rytmihoidon toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kroonista kipua kärsiville potilaille sekä kirkkaan valon hoitoon, jota tarjotaan potilaille, joilla on SBR-häiriöitä ja merkittäviä uni- ja mielialaoireita.

Hypoteesi 1: Potilaat sietävät ja hyväksyvät IPSRT:n hyvin

Hypoteesi 2: Kuvaavat tiedot viittaavat SBR:n, CAR:n ja kipuun liittyvien oireiden ja toiminnan paranemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki osallistujat (potilaat ja kontrollit):

  • 18-65 vuoden iässä
  • englannin kielen luku-/kirjoitustaito.

Tavoite 1:

Potilaiden tulee:

  • sinulla on ollut jatkuvaa kipua yli 1 vuoden ajan jatkuvassa kehon osassa tai diffuusia kehon kipua (esim. fibromyalgiaa), joka on luonteeltaan vakaata eikä progressiivista
  • raportoivat kärsineensä kipua yli 70 % valveillaoloajasta millä tahansa viikolla
  • nykyisen lääketieteellisen hoidon aikana lääkärin toimesta kivun diagnoosia varten
  • pystyvät pysymään vakaana millä tahansa lääkkeellään (kuten on määrätty) tavoitteen 1 8 päivän arvioinnin ajan

Tarkastusaiheiden tulee:

  • olla kivuton viimeisen 1 vuoden ajan
  • ei aikaisempaa hoitoa krooniseen kiputilaan
  • kaiken kaikkiaan hyvässä kunnossa

Tavoite 2:

Potilaiden tulee:

  • sinulla on tämänhetkisiä unettomuuden oireita (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
  • sinulla on masennus (potilaan terveyskysely-9, PHQ-9>10)
  • osoittavat merkittävää vuorokausirytmin säätelyhäiriötä 8 päivän arvioinnin aikana (määritelty amplitudiksi <0,9)

Tarkastusaiheiden tulee:

  • olla kivuton viimeisen 1 vuoden ajan
  • ei aikaisempaa hoitoa krooniseen kiputilaan
  • kaiken kaikkiaan hyvässä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

Tavoite 1:

  • potilaat/kontrollit, joille on tehty leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • vuorotyöläisiä
  • dementia
  • nykyinen huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • saa hoitoa metadoniklinikalla
  • nykyiset sydänsairaudet
  • hoitamaton uniapnea
  • hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä
  • neurodegeneratiivinen sairaus
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • psykoosi
  • itsemurha-ajatuksia
  • ovat vaihtaneet aikavyöhykettä viimeisen 7 päivän aikana
  • kokenut merkittävän elämänmuutoksen viimeisen kuukauden aikana (esim. kuolema perheessä, työpaikan menetys, traumaattinen tapahtuma)

Tavoite 2:

  • potilaat/kontrollit, joille on tehty leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • vuorotyöläisiä
  • dementia
  • nykyinen huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • saa hoitoa metadoniklinikalla
  • nykyiset sydänsairaudet
  • hoitamaton uniapnea
  • hoitamaton levottomat jalat -oireyhtymä
  • neurodegeneratiivinen sairaus
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • psykoosi
  • itsemurha-ajatuksia
  • ovat vaihtaneet aikavyöhykettä viimeisen 7 päivän aikana
  • kokenut merkittävän elämänmuutoksen viimeisen kuukauden aikana (esim. kuolema perheessä, työpaikan menetys, traumaattinen tapahtuma)
  • saa psykoterapiaa
  • merkittävä valonarkuus
  • krooniset migreenit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kipupotilaat
40 kipupotilaalla seulotaan sosiaaliset ja käyttäytymisrytmit ilman hoitoa. Philips arvioi kaikille potilaille Actigraphin 8 päivän ajan unen ja aktiivisuuden arvioimiseksi.
Ei väliintuloa: Säätimet
40 kontrollin sosiaaliset ja käyttäytymisrytmit seulotaan ilman hoitoa. Philips arvioi kaikki kontrollit Actigraphilla 8 päivän ajan unen ja aktiivisuuden arvioimiseksi.
Kokeellinen: Hoito
10 potilasta alkuperäisestä 40:stä saa ihmissuhteiden sosiaalisten rytmien psykoterapiaa ja Bright Light Device -terapiaa sosiaalisten ja käyttäytymisrytmien parantamiseksi.
Käyttäytyminen: Ihmisten välisten sosiaalisten rytmien psykoterapia
Hoito sisältää 8 viikon yksilöllistä psykoterapiaa. Viikoittainen istunnot ovat 60 minuutin pituisia ja ne järjestetään Kipututkimuskeskuksessa. Hoidossa keskitytään 1) elämäntapahtumien, kivun vaikeusasteen, unihäiriöiden, väsymyksen ja mielialan väliseen yhteyteen, 2) sosiaalisiin ja käyttäytymisrytmiin sekä uni-valveiluhäiriöihin, 3) rytmihäiriöiden ja sen laukaisimien tunnistamiseen ja hallintaan, 4 ) terveen itsen surun salliminen ja helpottaminen, 5) oireiden tunnistaminen ja asianmukainen hallinta.
Muut: Kirkas valo laite
Kaikille potilaille annetaan kirkas valolaite (Re-Timer), ja heitä neuvotaan käyttämään sitä vuorokauden ensimmäisten 2 tunnin aikana (vähintään 30 minuutin ajan) 8 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Uudelleenajastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiviteettirytmit - Actigraphy Assessment
Aikaikkuna: Perustaso
Kerätään jatkuvasti 8 päivän ajan lähtötilanteessa
Perustaso
Muutos aktiivisuusrytmeissä - Actigraphy Assessment
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään jatkuvasti 8 päivän ajan lähtötilanteessa, esikäsittelyssä hoidon saaneiden osalta (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään lähtötilanteessa (ennen 8 päivän arviointia), esikäsittelyssä terapiaa saaville (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään lähtötilanteessa (ennen 8 päivän arviointia), esikäsittelyssä terapiaa saaville (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Sosiaaliset rytmit -metriikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään jatkuvasti lähtötasolla (8 päivän arvioinnin aikana), esikäsittelyssä hoidon saaneiden osalta (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa) )
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Unihäiriöt: Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoiset toimenpiteet unihäiriöille
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään lähtötilanteessa (ennen 8 päivän arviointia), esikäsittelyssä terapiaa saaville (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Uneen liittyvä heikentyminen: Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoiset toimenpiteet uneen liittyvän heikentymisen varalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään lähtötilanteessa (ennen 8 päivän arviointia), esikäsittelyssä terapiaa saaville (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Väsymys: Potilaan raportoitu tulosmittausjärjestelmä (PROMIS) lyhyen muodon väsymyksen mittaamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään lähtötilanteessa (ennen 8 päivän arviointia), esikäsittelyssä terapiaa saaville (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Masennus: Potilaiden raportoimien tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) lyhyen muodon masennuksen mittarit
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään lähtötilanteessa (ennen 8 päivän arviointia), esikäsittelyssä terapiaa saaville (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Ahdistuneisuus: Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoiset ahdistuneisuusmittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään lähtötilanteessa (ennen 8 päivän arviointia), esikäsittelyssä terapiaa saaville (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kipukäyttäytyminen: Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoiset toimenpiteet kipukäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään lähtötilanteessa (ennen 8 päivän arviointia), esikäsittelyssä terapiaa saaville (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kivun häiriöt: Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoiset toimenpiteet kivun häiriötä varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään lähtötilanteessa (ennen 8 päivän arviointia), esikäsittelyssä terapiaa saaville (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Fyysinen toimintakyky: Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoiset toimenpiteet fyysistä toimintaa varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)
Kerätään lähtötilanteessa (ennen 8 päivän arviointia), esikäsittelyssä terapiaa saaville (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista) sekä hoidon puolivälissä (4 viikkoa) ja hoidon jälkeen (8 viikkoa)
Lähtötilanne, esihoito (2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista), hoidon puoliväli (4 viikkoa), jälkihoito (8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 094507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa