Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Soziale und Verhaltensrhythmen bei chronischen Schmerzen

13. März 2019 aktualisiert von: Ariel Neikrug, University of Utah
Verhaltens- und biologische Rhythmen sind für die Gesundheit von wesentlicher Bedeutung. Keine Studie untersuchte den Verhaltensrhythmus oder die Rhythmusregulation bei chronischen Schmerzen und wie sich dies auf die Funktion auswirkt. Ziel dieser Studie ist es, vorläufige Daten zu sammeln und sich dabei auf die Rolle von Verhaltensrhythmen bei den wichtigsten klinischen Symptomen chronischer Schmerzen (d. h. Schlaf, Müdigkeit und Stimmung) zu konzentrieren. Darüber hinaus wird diese Studie vorläufige Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz des therapeutischen Ansatzes liefern, der darauf abzielt, den Verhaltensrhythmus von Patienten mit chronischen Schmerzen zu stärken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zu sammeln, wobei der Schwerpunkt auf Verhaltensrhythmen bei Patienten mit chronischen Schmerzen sowie der Beziehung zwischen Verhaltensrhythmen und den schmerzbedingten klinischen Symptomen liegt. Darüber hinaus wird diese Studie vorläufige Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Behandlungswirkung einer Neuausrichtung der interpersonellen sozialen Rhythmustherapie (IPSRT) zusammen mit der Lichttherapie für Patienten mit chronischen Schmerzen liefern, die erhebliche Rhythmusstörungen, Schlafstörungen und Stimmungssymptome aufweisen. Zu den Ergebnissen am Ende dieses Projekts gehören: 1) vorläufige Erkenntnisse zur Prävalenz von Verhaltensrhythmusstörungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen; 2) der Zusammenhang zwischen solchen Verhaltensrhythmusstörungen und dem Symptomcluster Schmerz-Schlaf-Müdigkeit-Stimmung; 3) Machbarkeit und Akzeptanz eines IPSRT-Prototyps, der für Patienten mit chronischen Schmerzen zusammen mit einer Helllichttherapie umfunktioniert wurde. Die spezifischen Ziele dieser vorgeschlagenen Studie sind wie folgt:

Ziel 1: Bewertung der Regelmäßigkeit des Sozial- und Verhaltensrhythmus (SBR), der Störung des zirkadianen Aktivitätsrhythmus (CAR) und des Zusammenhangs von SBR und CAR mit den klinischen Symptomen Schmerz-Schlaf-Müdigkeit-Stimmung bei chronischen Schmerzpatienten im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe .

Hypothese 1: Patienten mit chronischen Schmerzen weisen im Vergleich zu Kontrollpersonen ein hohes Maß an SBR- und CAR-Störungen auf.

Hypothese 2: Patienten mit zunehmend fehlreguliertem SBR und abgeschwächtem CAR weisen schlimmere klinische Symptome auf.

Hypothese 3: SBR wird bei Patienten mit chronischen Schmerzen und bei Kontrollpersonen mit CAR assoziiert sein.

Ziel 2: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer interpersonellen Sozialrhythmustherapie, die für Patienten mit chronischen Schmerzen neu konzipiert wurde, zusammen mit einer Helllichttherapie für Patienten mit SBR-Störung und erheblichen Schlaf- und Stimmungssymptomen.

Hypothese 1: Das IPSRT wird von den Patienten gut vertragen und akzeptiert

Hypothese 2: Beschreibende Daten deuten auf eine Verbesserung von SBR, CAR und den schmerzbedingten Symptomen und Funktionen hin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer (Patienten und Kontrollen):

  • 18-65 Jahre alt mit
  • Lese-/Schreibkenntnisse in Englisch.

Ziel 1:

Patienten müssen:

  • seit mehr als einem Jahr anhaltende Schmerzen an einem gleichbleibenden Körperteil oder diffuse Körperschmerzen (z. B. Fibromyalgie) haben, die eher stabiler als progressiver Natur sind
  • berichten, dass sie mehr als 70 % ihrer Wachstunden in einer Woche Schmerzen verspüren
  • unter aktueller medizinischer Betreuung durch einen Arzt zur Schmerzdiagnose
  • sind in der Lage, für die Dauer der 8-tägigen Bewertung im Rahmen von Ziel 1 stabil auf allen ihren Medikamenten (wie verschrieben) zu bleiben

Kontrollpersonen müssen:

  • im letzten Jahr schmerzfrei sein
  • keine vorherige Behandlung einer chronischen Schmerzerkrankung
  • bei insgesamt guter Gesundheit

Ziel 2:

Patienten müssen:

  • aktuelle Symptome von Schlaflosigkeit haben (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
  • an Depressionen leiden (Patientengesundheitsfragebogen-9, PHQ-9>10)
  • während der 8-tägigen Bewertung eine signifikante Dysregulation des zirkadianen Aktivitätsrhythmus aufweisen (definiert als Amplitude <0,9)

Kontrollpersonen müssen:

  • im letzten Jahr schmerzfrei sein
  • keine vorherige Behandlung einer chronischen Schmerzerkrankung
  • bei insgesamt guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

Ziel 1:

  • Patienten/Kontrollen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben
  • Schichtarbeiter
  • Demenz
  • aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Behandlung in einer Methadonklinik
  • aktuelle Herzerkrankungen
  • unbehandelte Schlafapnoe
  • Unbehandeltes Restless-Legs-Syndrom
  • neurodegenerative Erkrankung
  • bipolare Störung
  • Psychose
  • Suizidgedanken
  • haben in den letzten 7 Tagen die Zeitzone geändert
  • hat im letzten Monat eine bedeutende Lebensveränderung erlebt (z. B. Tod in der Familie, Verlust des Arbeitsplatzes, traumatisches Ereignis)

Ziel 2:

  • Patienten/Kontrollen, die sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen haben
  • Schichtarbeiter
  • Demenz
  • aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Behandlung in einer Methadonklinik
  • aktuelle Herzerkrankungen
  • unbehandelte Schlafapnoe
  • Unbehandeltes Restless-Legs-Syndrom
  • neurodegenerative Erkrankung
  • bipolare Störung
  • Psychose
  • Suizidgedanken
  • haben in den letzten 7 Tagen die Zeitzone geändert
  • hat im letzten Monat eine bedeutende Lebensveränderung erlebt (z. B. Tod in der Familie, Verlust des Arbeitsplatzes, traumatisches Ereignis)
  • eine Psychotherapie erhalten
  • erhebliche Photophobie
  • chronische Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Schmerzpatienten
40 Schmerzpatienten werden ohne Behandlung auf soziale und Verhaltensrhythmen untersucht. Alle Patienten werden 8 Tage lang von Philips mit einem Actigraph untersucht, um Schlaf und Aktivität zu beurteilen.
Kein Eingriff: Kontrollen
40 Kontrollpersonen werden ohne Behandlung auf soziale und Verhaltensrhythmen untersucht. Alle Kontrollen werden 8 Tage lang von Philips mit einem Actigraph ausgewertet, um Schlaf und Aktivität zu beurteilen.
Experimental: Behandlung
10 der ursprünglich 40 Patienten erhalten eine Psychotherapie mit zwischenmenschlichen sozialen Rhythmen und eine Bright Light Device-Therapie, um soziale und Verhaltensrhythmen zu verbessern.
Verhalten: Psychotherapie zwischenmenschlicher sozialer Rhythmen
Die Behandlung umfasst eine 8-wöchige individuelle Psychotherapie. Die wöchentlichen Sitzungen dauern 60 Minuten und finden im Schmerzforschungszentrum statt. Die Behandlung konzentriert sich auf 1) den Zusammenhang zwischen Lebensereignissen, Schmerzstärke, Schlafstörungen, Müdigkeit und Stimmung, 2) soziale und Verhaltensrhythmen und Schlaf-Wach-Störungen, 3) die Identifizierung und Behandlung von Rhythmusstörungen und den Auslösern dafür, 4 ) Ermöglichen und Erleichtern der Trauer um den Verlust eines gesunden Selbst, 5) Identifizierung und angemessene Behandlung von Symptomen.
Sonstiges: Helles Lichtgerät
Alle Patienten erhalten ein Gerät für helles Licht (Re-Timer) und werden angewiesen, es in den ersten 2 Stunden des Tages (mindestens 30 Minuten) während des gesamten 8-wöchigen Behandlungszeitraums zu verwenden.
Andere Namen:
  • Re-Timer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsrhythmen – Beurteilung der Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie
Kontinuierliche Erhebung über 8 Tage zu Studienbeginn
Grundlinie
Veränderung der Aktivitätsrhythmen – Bewertung der Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Kontinuierliche Erhebung über 8 Tage zu Studienbeginn, bei Patienten, die die Therapie erhalten, vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen).
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradindex der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesammelt zu Studienbeginn (vor der 8-tägigen Beurteilung), vor der Behandlung für diejenigen, die die Therapie erhalten (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen).
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesammelt zu Studienbeginn (vor der 8-tägigen Beurteilung), vor der Behandlung für diejenigen, die die Therapie erhalten (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen).
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Soziale Rhythmen-Metrik
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Kontinuierliche Erhebung zu Studienbeginn (während der 8-tägigen Beurteilung), bei Patienten, die die Therapie erhalten, vor der Behandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen). )
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Schlafstörungen: Kurzformmaße für Schlafstörungen, PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System).
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesammelt zu Studienbeginn (vor der 8-tägigen Beurteilung), vor der Behandlung für diejenigen, die die Therapie erhalten (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen).
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Schlafbedingte Beeinträchtigung: Kurzformmaße für schlafbezogene Beeinträchtigungen durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesammelt zu Studienbeginn (vor der 8-tägigen Beurteilung), vor der Behandlung für diejenigen, die die Therapie erhalten (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen).
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Müdigkeit: Kurzformmaße für Müdigkeit durch das Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesammelt zu Studienbeginn (vor der 8-tägigen Beurteilung), vor der Behandlung für diejenigen, die die Therapie erhalten (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen).
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Depression: Kurzformmaße für Depressionen im Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesammelt zu Studienbeginn (vor der 8-tägigen Beurteilung), vor der Behandlung für diejenigen, die die Therapie erhalten (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen).
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Angst: Kurzformmaße für Angstzustände im Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesammelt zu Studienbeginn (vor der 8-tägigen Beurteilung), vor der Behandlung für diejenigen, die die Therapie erhalten (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen).
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Schmerzverhalten: Kurzformmaße für das Schmerzverhalten im Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesammelt zu Studienbeginn (vor der 8-tägigen Beurteilung), vor der Behandlung für diejenigen, die die Therapie erhalten (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen).
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Schmerzinterferenz: Kurzformmaße des Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) für Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesammelt zu Studienbeginn (vor der 8-tägigen Beurteilung), vor der Behandlung für diejenigen, die die Therapie erhalten (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen).
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Körperliche Funktion: PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) Kurzformmaße für die körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)
Gesammelt zu Studienbeginn (vor der 8-tägigen Beurteilung), vor der Behandlung für diejenigen, die die Therapie erhalten (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung) sowie in der Mitte der Therapie (4 Wochen) und nach der Therapie (8 Wochen).
Ausgangswert, Vorbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbewertung), Mitteltherapie (4 Wochen), Nachbehandlung (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 094507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur Psychotherapie zwischenmenschlicher sozialer Rhythmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren