Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytmy społeczne i behawioralne w bólu przewlekłym

13 marca 2019 zaktualizowane przez: Ariel Neikrug, University of Utah
Rytmy behawioralne i biologiczne są niezbędne dla zdrowia. Żadne badanie nie oceniało rytmu behawioralnego ani regulacji rytmu w przewlekłym bólu i tego, jak wpływa to na funkcjonowanie. Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych, skupiając się na roli rytmów behawioralnych w głównych objawach klinicznych przewlekłego bólu (tj. snu, zmęczenia i nastroju). Ponadto badanie to dostarczy wstępnych danych na temat wykonalności i akceptowalności podejścia terapeutycznego mającego na celu wzmocnienie rytmów behawioralnych u pacjentów z przewlekłym bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego badania jest zebranie wstępnych danych, koncentrując się na rytmach behawioralnych u pacjentów z przewlekłym bólem, a także na związku między rytmami behawioralnymi a objawami klinicznymi związanymi z bólem. Ponadto badanie to dostarczy wstępnych danych na temat wykonalności, akceptowalności i efektów leczenia zmiany przeznaczenia interpersonalnej terapii rytmu społecznego (IPSRT) wraz z terapią światłem u pacjentów z przewlekłym bólem wykazujących znaczne rozregulowanie rytmu, zaburzenia snu i objawy nastroju. Rezultaty projektu będą obejmować 1) wstępne dowody dotyczące częstości występowania behawioralnych zaburzeń rytmu u pacjentów z przewlekłym bólem; 2) związek między takimi zaburzeniami rytmu behawioralnego a zespołem objawów ból-sen-zmęczenie-nastrój; 3) wykonalność i akceptowalność prototypu IPSRT przeznaczonego dla pacjentów z przewlekłym bólem wraz z terapią jasnym światłem. Szczegółowe cele proponowanego badania są następujące:

Cel 1: Ocena regularności rytmów społecznych i behawioralnych (SBR), zaburzeń rytmów aktywności okołodobowej (CAR) oraz związku SBR i CAR z klinicznymi objawami ból-sen-zmęczenie-nastrój u pacjentów z przewlekłym bólem w porównaniu z grupą kontrolną .

Hipoteza 1: Pacjenci z przewlekłym bólem będą wykazywać wysoki stopień zakłócenia SBR i CAR w porównaniu z grupą kontrolną.

Hipoteza 2: Pacjenci z coraz bardziej rozregulowanym SBR i osłabionym CAR będą wykazywać gorsze objawy kliniczne.

Hipoteza 3: SBR będzie związany z CAR u pacjentów z przewlekłym bólem iw grupie kontrolnej.

Cel 2: Ocena wykonalności i akceptacji interpersonalnej terapii rytmu społecznego przeprojektowanej dla populacji pacjentów z przewlekłym bólem wraz z terapią jasnym światłem dla pacjentów wykazujących zaburzenia SBR z istotnymi objawami snu i nastroju.

Hipoteza 1: IPSRT będzie dobrze tolerowany i akceptowany przez pacjentów

Hipoteza 2: Dane opisowe będą sugerować poprawę SBR, CAR oraz objawów i funkcjonowania związanych z bólem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy (pacjenci i grupa kontrolna):

  • 18-65 lat z
  • umiejętność czytania/pisania w języku angielskim.

Cel 1:

Pacjenci muszą:

  • miał uporczywy ból przez ponad 1 rok w stałej części ciała lub rozlany ból ciała (np. fibromialgia), który jest stabilny, a nie postępujący
  • zgłaszają odczuwanie bólu przez ponad 70% godzin czuwania w danym tygodniu
  • pod bieżącą opieką lekarską przez lekarza w celu rozpoznania bólu
  • są w stanie pozostać stabilni na jakimkolwiek ze swoich leków (zgodnie z zaleceniami) w czasie trwania 8-dniowej oceny objętej celem 1

Osoby kontrolne muszą:

  • być bezbolesnym przez ostatni rok
  • brak wcześniejszego leczenia przewlekłego bólu
  • w ogólnym dobrym stanie zdrowia

Cel 2:

Pacjenci muszą:

  • mają aktualne objawy bezsenności (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
  • mają depresję (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9, PHQ-9>10)
  • wykazują znaczne rozregulowanie rytmu dobowego podczas oceny 8-dniowej (zdefiniowanej jako amplituda <0,9)

Osoby kontrolne muszą:

  • być bezbolesnym przez ostatni rok
  • brak wcześniejszego leczenia przewlekłego bólu
  • w ogólnym dobrym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

Cel 1:

  • pacjentów/grupy kontrolnej, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pracownicy zmianowi
  • demencja
  • obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków
  • leczenie w klinice metadonowej
  • obecne choroby serca
  • nieleczony bezdech senny
  • nieleczony zespół niespokojnych nóg
  • choroba neurodegeneracyjna
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • psychoza
  • myśli samobójcze
  • zmieniły strefę czasową w ciągu ostatnich 7 dni
  • doświadczyły znaczącej zmiany życiowej w ciągu ostatniego miesiąca (np. śmierć w rodzinie, utrata pracy, traumatyczne wydarzenie)

Cel 2:

  • pacjentów/grupy kontrolnej, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • pracownicy zmianowi
  • demencja
  • obecne nadużywanie/uzależnienie od narkotyków
  • leczenie w klinice metadonowej
  • obecne choroby serca
  • nieleczony bezdech senny
  • nieleczony zespół niespokojnych nóg
  • choroba neurodegeneracyjna
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • psychoza
  • myśli samobójcze
  • zmieniły strefę czasową w ciągu ostatnich 7 dni
  • doświadczyły znaczącej zmiany życiowej w ciągu ostatniego miesiąca (np. śmierć w rodzinie, utrata pracy, traumatyczne wydarzenie)
  • poddanie się psychoterapii
  • znaczna światłowstręt
  • przewlekłe migreny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pacjenci z bólem
40 Ból Pacjenci będą badani pod kątem rytmów społecznych i behawioralnych bez konieczności stosowania leczenia. Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą Actigraph firmy Philips przez 8 dni w celu oceny snu i aktywności.
Brak interwencji: Sterownica
40 osób kontrolnych zostanie przebadanych pod kątem rytmów społecznych i behawioralnych bez stosowania leczenia. Wszystkie kontrole będą oceniane przez firmę Philips za pomocą Actigraph przez 8 dni w celu oceny snu i aktywności.
Eksperymentalny: Leczenie
10 pacjentów z pierwotnych 40 otrzyma psychoterapię interpersonalnych rytmów społecznych i terapię Bright Light Device w celu poprawy rytmów społecznych i behawioralnych.
Behawioralne: Psychoterapia interpersonalnych rytmów społecznych
Leczenie obejmuje 8-tygodniową psychoterapię indywidualną. Cotygodniowe sesje będą trwały 60 minut i odbywać się będą w Centrum Badań nad Bólem. Terapia koncentruje się na 1) związku między wydarzeniami życiowymi, nasileniem bólu, zaburzeniami snu, zmęczeniem i nastrojem, 2) rytmami społecznymi i behawioralnymi a zaburzeniami snu i czuwania, 3) identyfikacją i leczeniem dysregulacji rytmu i czynników wyzwalających, 4 ) umożliwienie i ułatwienie żałoby po utracie zdrowego siebie, 5) rozpoznanie i właściwe postępowanie w przypadku objawów.
Inny: Jasne urządzenie świetlne
Wszyscy pacjenci otrzymają urządzenie o jasnym świetle (Re-Timer) i zostaną poinstruowani, aby używać go przez pierwsze 2 godziny dnia (przez co najmniej 30 minut) przez cały 8-tygodniowy okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Re-Timer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytmy aktywności - Ocena aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbierano w sposób ciągły przez 8 dni na początku badania
Linia bazowa
Zmiana rytmu aktywności – ocena aktygrafii
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Gromadzone w sposób ciągły przez 8 dni na początku leczenia, przed leczeniem u osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny stanu wyjściowego), a także w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni)
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zebrane na początku leczenia (przed 8-dniową oceną), przed leczeniem dla osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny początkowej), jak również w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni)
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zebrane na początku leczenia (przed 8-dniową oceną), przed leczeniem dla osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny początkowej), jak również w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni)
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Metryka rytmów społecznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zbierane w sposób ciągły na początku (podczas 8-dniowej oceny), przed leczeniem u osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny początkowej), jak również w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni )
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zaburzenia snu: system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona miara zaburzeń snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zebrane na początku leczenia (przed 8-dniową oceną), przed leczeniem dla osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny początkowej), jak również w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni)
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Upośledzenie związane ze snem: system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona forma pomiaru zaburzeń związanych ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zebrane na początku leczenia (przed 8-dniową oceną), przed leczeniem dla osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny początkowej), jak również w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni)
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zmęczenie: System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona forma pomiaru zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zebrane na początku leczenia (przed 8-dniową oceną), przed leczeniem dla osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny początkowej), jak również w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni)
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Depresja: system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — krótkie formy pomiaru depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zebrane na początku leczenia (przed 8-dniową oceną), przed leczeniem dla osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny początkowej), jak również w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni)
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Lęk: System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona forma pomiaru lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zebrane na początku leczenia (przed 8-dniową oceną), przed leczeniem dla osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny początkowej), jak również w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni)
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zachowania bólowe: system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócone pomiary zachowań bólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zebrane na początku leczenia (przed 8-dniową oceną), przed leczeniem dla osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny początkowej), jak również w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni)
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zakłócenia bólu: system pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona miara zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zebrane na początku leczenia (przed 8-dniową oceną), przed leczeniem dla osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny początkowej), jak również w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni)
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Funkcjonowanie fizyczne: System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skrócona forma pomiarów funkcjonowania fizycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)
Zebrane na początku leczenia (przed 8-dniową oceną), przed leczeniem dla osób otrzymujących terapię (w ciągu 2 tygodni od oceny początkowej), jak również w połowie terapii (4 tygodnie) i po terapii (8 tygodni)
Linia bazowa, przed leczeniem (w ciągu 2 tygodni od oceny linii bazowej), w połowie terapii (4 tygodnie), po leczeniu (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 094507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj