Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale en gedragsritmes bij chronische pijn

13 maart 2019 bijgewerkt door: Ariel Neikrug, University of Utah
Gedrags- en biologische ritmes zijn essentieel voor de gezondheid. Geen enkele studie evalueerde gedragsritme of ritmeregulatie bij chronische pijn en hoe dit het functioneren beïnvloedt. Het doel van deze studie is om voorlopige gegevens te verzamelen, met de nadruk op de rol van gedragsritmes bij de belangrijkste klinische symptomen van chronische pijn (d.w.z. slaap, vermoeidheid en stemming). Bovendien zal deze studie voorlopige gegevens opleveren voor de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de therapeutische benadering die gericht is op het versterken van gedragsritmes voor patiënten met chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is het verzamelen van voorlopige gegevens, gericht op gedragsritmes bij patiënten met chronische pijn en de relatie tussen gedragsritmes en de pijngerelateerde klinische symptomen. Bovendien zal deze studie voorlopige gegevens opleveren over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en behandelingseffecten van herbestemming van interpersoonlijke sociale ritmetherapie (IPSRT) samen met lichttherapie voor patiënten met chronische pijn die significante ritmedisregulatie, slaapstoornissen en stemmingssymptomen vertonen. De resultaten aan het einde van dit project omvatten 1) voorlopig bewijs met betrekking tot de prevalentie van gedragsritmestoornissen bij patiënten met chronische pijn; 2) het verband tussen dergelijke verstoringen van het gedragsritme en het symptoomcluster pijn-slaap-vermoeidheid-stemming; 3) haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een prototype van IPSRT dat opnieuw wordt gebruikt voor patiënten met chronische pijn, samen met felle lichttherapie. De specifieke doelstellingen van dit voorgestelde onderzoek zijn als volgt:

Doel 1: Evalueren van regelmaat van sociale en gedragsritmes (SBR), verstoring van circadiane activiteitsritmes (CAR), en de relatie van SBR en CAR met klinische symptomen van pijn-slaap-vermoeidheid-stemming bij patiënten met chronische pijn in vergelijking met gezonde controle .

Hypothese 1: Patiënten met chronische pijn zullen een hoge mate van SBR- en CAR-verstoring vertonen in vergelijking met controles.

Hypothese 2: Patiënten met steeds meer ontregelde SBR en verzwakte CAR zullen slechtere klinische symptomen vertonen.

Hypothese 3: SBR zal worden geassocieerd met CAR bij patiënten met chronische pijn en bij controles.

Doel 2: De haalbaarheid en acceptatie beoordelen van interpersoonlijke sociale ritmetherapie die opnieuw wordt gebruikt voor patiënten met chronische pijn, samen met felle lichttherapie die wordt gegeven aan patiënten die SBR-verstoring vertonen met significante slaap- en stemmingssymptomen.

Hypothese 1: De IPSRT wordt goed verdragen en geaccepteerd door de patiënten

Hypothese 2: Beschrijvende gegevens suggereren verbetering van SBR, CAR en de pijngerelateerde symptomen en functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers (patiënten en controles):

  • 18-65 jaar met
  • lees-/schrijfvaardigheid in het Engels.

Doel 1:

Patiënten moeten:

  • meer dan 1 jaar aanhoudende pijn hebben gehad op een consistent lichaamsdeel of diffuse lichaamspijn (bijv. fibromyalgie) die eerder stabiel dan progressief van aard is
  • rapporteer pijn te ervaren gedurende meer dan 70% van de uren dat u wakker bent in een bepaalde week
  • onder huidige medische zorg door een arts voor een pijndiagnose
  • stabiel kunnen blijven met hun medicatie (zoals voorgeschreven) voor de duur van de 8-daagse evaluatie betrokken bij doel 1

Controlepersonen moeten:

  • de afgelopen 1 jaar pijnvrij zijn
  • geen voorafgaande behandeling voor een chronische pijnaandoening
  • in algemeen goede gezondheid

Doel 2:

Patiënten moeten:

  • huidige symptomen van slapeloosheid hebben (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
  • een depressie heeft (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9>10)
  • een significante ontregeling van het circadiane activiteitsritme vertonen tijdens de 8-daagse evaluatie (gedefinieerd als Amplitude <0,9)

Controlepersonen moeten:

  • de afgelopen 1 jaar pijnvrij zijn
  • geen voorafgaande behandeling voor een chronische pijnaandoening
  • in algemeen goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

Doel 1:

  • patiënten/controlepatiënten die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan
  • ploegenarbeiders
  • Dementie
  • huidige drugsmisbruik / afhankelijkheid
  • behandeling krijgen in de methadonkliniek
  • huidige hartaandoeningen
  • onbehandelde slaapapneu
  • onbehandeld rustelozebenensyndroom
  • neurodegeneratieve ziekte
  • bipolaire stoornis
  • psychose
  • suïcidale gedachten
  • zijn in de afgelopen 7 dagen van tijdzone veranderd
  • de afgelopen maand een belangrijke verandering in het leven heeft doorgemaakt (bijv. overlijden in het gezin, verlies van baan, traumatische gebeurtenis)

Doel 2:

  • patiënten/controlepatiënten die in de afgelopen 6 maanden een operatie hebben ondergaan
  • ploegenarbeiders
  • Dementie
  • huidige drugsmisbruik / afhankelijkheid
  • behandeling krijgen in de methadonkliniek
  • huidige hartaandoeningen
  • onbehandelde slaapapneu
  • onbehandeld rustelozebenensyndroom
  • neurodegeneratieve ziekte
  • bipolaire stoornis
  • psychose
  • suïcidale gedachten
  • zijn in de afgelopen 7 dagen van tijdzone veranderd
  • de afgelopen maand een belangrijke verandering in het leven heeft doorgemaakt (bijv. overlijden in het gezin, verlies van baan, traumatische gebeurtenis)
  • psychotherapie krijgen
  • aanzienlijke fotofobie
  • chronische migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pijn Patiënten
40 pijn Patiënten worden gescreend op sociale ritmes en gedragsritmes zonder dat er een behandeling aan te pas komt. Alle patiënten worden gedurende 8 dagen door Philips beoordeeld met een Actigraph om slaap en activiteit te beoordelen.
Geen tussenkomst: Controles
40 controles zullen worden gescreend op sociale en gedragsritmes zonder dat er een behandeling aan te pas komt. Alle controles worden gedurende 8 dagen door Philips beoordeeld met een Actigraph om slaap en activiteit te beoordelen.
Experimenteel: Behandeling
10 patiënten van de oorspronkelijke 40 zullen interpersoonlijke sociale ritmepsychotherapie en Bright Light Device-therapie krijgen om sociale en gedragsritmes te verbeteren.
Gedragsmatig: Interpersoonlijke sociale ritmes Psychotherapie
De behandeling omvat 8 weken individuele psychotherapie. Wekelijkse sessies duren 60 minuten en vinden plaats in het Pain Research Center. De behandeling richt zich op 1) het verband tussen levensgebeurtenissen, pijnernst, slaapstoornissen, vermoeidheid en stemming, 2) sociale en gedragsritmes en slaap-waakstoornissen, 3) identificatie en beheer van ritmedisregulatie en de triggers ervoor, 4 ) het rouwen om het verlies van gezonde zelf mogelijk maken en vergemakkelijken, 5) identificatie en passende behandeling van symptomen.
Ander: Helder licht apparaat
Alle patiënten krijgen een apparaat met helder licht (Re-Timer) en worden geïnstrueerd om het de eerste 2 uur van de dag (minimaal 30 minuten) te gebruiken gedurende de behandelingsperiode van 8 weken.
Andere namen:
  • Opnieuw timer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsritmes - Actigrafiebeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
Continu verzameld gedurende 8 dagen bij baseline
Basislijn
Verandering in activiteitsritmes - Actigraphy Assessment
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Continu verzameld gedurende 8 dagen bij baseline, bij Pre-behandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken)
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernstindex
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Verzameld bij baseline (vóór de 8-daagse beoordeling), bij Voorbehandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken)
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Verzameld bij baseline (vóór de 8-daagse beoordeling), bij Voorbehandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken)
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Sociale Ritmes Metriek
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Continu verzameld bij baseline (tijdens de 8-daagse beoordeling), bij Voorbehandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken )
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Slaapstoornissen: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) korte maatregelen voor slaapstoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Verzameld bij baseline (vóór de 8-daagse beoordeling), bij Voorbehandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken)
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Slaapgerelateerde stoornissen: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Korte maatregelen voor slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Verzameld bij baseline (vóór de 8-daagse beoordeling), bij Voorbehandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken)
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Vermoeidheid: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) korte maatstaven voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Verzameld bij baseline (vóór de 8-daagse beoordeling), bij Voorbehandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken)
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Depressie: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) verkorte maatregelen voor depressie
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Verzameld bij baseline (vóór de 8-daagse beoordeling), bij Voorbehandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken)
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Angst: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Korte maatstaven voor angst
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Verzameld bij baseline (vóór de 8-daagse beoordeling), bij Voorbehandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken)
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Pijngedrag: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Korte maatstaven voor pijngedrag
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Verzameld bij baseline (vóór de 8-daagse beoordeling), bij Voorbehandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken)
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Pijninterferentie: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Korte maatstaven voor pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Verzameld bij baseline (vóór de 8-daagse beoordeling), bij Voorbehandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken)
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Fysiek functioneren: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) verkorte maatregelen voor fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)
Verzameld bij baseline (vóór de 8-daagse beoordeling), bij Voorbehandeling voor degenen die de therapie krijgen (binnen 2 weken na baseline-beoordeling) en halverwege de therapie (4 weken) en na de therapie (8 weken)
Basislijn, voorbehandeling (binnen 2 weken na basislijnbeoordeling), middentherapie (4 weken), nabehandeling (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 094507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren