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Rythmes sociaux et comportementaux dans la douleur chronique

13 mars 2019 mis à jour par: Ariel Neikrug, University of Utah
Les rythmes comportementaux et biologiques sont essentiels à la santé. Aucune étude n'a évalué le rythme comportemental ou la régulation du rythme dans la douleur chronique et son impact sur le fonctionnement. L'objectif de cette étude est de recueillir des données préliminaires, en se concentrant sur le rôle des rythmes comportementaux dans les principaux symptômes cliniques de la douleur chronique (c'est-à-dire le sommeil, la fatigue et l'humeur). De plus, cette étude fournira des données préliminaires pour la faisabilité et l'acceptabilité de l'approche thérapeutique visant à renforcer les rythmes comportementaux des patients souffrant de douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de recueillir des données préliminaires, en se concentrant sur les rythmes comportementaux chez les patients souffrant de douleur chronique ainsi que la relation entre les rythmes comportementaux et les symptômes cliniques liés à la douleur. De plus, cette étude fournira des données préliminaires sur la faisabilité, l'acceptabilité et les effets du traitement de la réorientation de la thérapie du rythme social interpersonnel (IPSRT) ainsi que de la luminothérapie pour les patients souffrant de douleur chronique présentant une dérégulation significative du rythme, des troubles du sommeil et des symptômes de l'humeur. Les livrables à la fin de ce projet comprendront 1) des preuves préliminaires concernant la prévalence des troubles du rythme comportemental chez les patients souffrant de douleur chronique; 2) l'association entre ces perturbations du rythme comportemental et le groupe de symptômes douleur-sommeil-fatigue-humeur ; 3) la faisabilité et l'acceptabilité d'un prototype d'IPSRT réutilisé pour les patients souffrant de douleur chronique avec une thérapie par la lumière vive. Les objectifs spécifiques de cette étude proposée sont les suivants :

Objectif 1 : Évaluer la régularité des rythmes sociaux et comportementaux (SBR), la perturbation des rythmes d'activité circadiens (CAR) et la relation entre le SBR et le CAR avec les symptômes cliniques de douleur-sommeil-fatigue-humeur chez les patients souffrant de douleur chronique par rapport au témoin sain .

Hypothèse 1 : Les patients souffrant de douleur chronique présenteront des degrés élevés de perturbation SBR et CAR par rapport aux témoins.

Hypothèse 2 : Les patients avec un SBR de plus en plus dérégulé et une CAR atténuée présenteront des symptômes cliniques plus graves.

Hypothèse 3 : La SBR sera associée à la CAR chez les patients souffrant de douleur chronique et chez les témoins.

Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et l'acceptation de la thérapie interpersonnelle du rythme social adaptée à la population de patients souffrant de douleur chronique, ainsi que de la luminothérapie fournie aux patients présentant une perturbation SBR avec des symptômes importants du sommeil et de l'humeur.

Hypothèse 1 : L'IPSRT sera bien toléré et accepté par les patients

Hypothèse 2 : Les données descriptives suggéreront une amélioration de la SBR, de la CAR et des symptômes et du fonctionnement liés à la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants (patients et témoins) :

  • 18-65 ans avec
  • maîtrise de la lecture/écriture en anglais.

Objectif 1 :

Les patients doivent :

  • avez ressenti une douleur persistante pendant plus d'un an dans une partie du corps constante ou une douleur corporelle diffuse (par exemple, la fibromyalgie) qui est de nature stable plutôt que progressive
  • déclarent ressentir de la douleur pendant plus de 70 % des heures d'éveil au cours d'une semaine donnée
  • sous soins médicaux actuels par un médecin pour un diagnostic de douleur
  • capables de rester stables sur n'importe lequel de leurs médicaments (comme prescrit) pendant la durée de l'évaluation de 8 jours impliquée dans l'objectif 1

Les sujets témoins doivent :

  • être sans douleur depuis 1 an
  • aucun traitement antérieur pour une douleur chronique
  • en bonne santé générale

Objectif 2 :

Les patients doivent :

  • avez des symptômes actuels d'insomnie (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
  • souffrez de dépression (Questionnaire de santé du patient-9, PHQ-9>10)
  • présentent une dérégulation significative du rythme de l'activité circadienne au cours de l'évaluation de 8 jours (définie comme une amplitude <0,9)

Les sujets témoins doivent :

  • être sans douleur depuis 1 an
  • aucun traitement antérieur pour une douleur chronique
  • en bonne santé générale

Critère d'exclusion:

Objectif 1 :

  • patients/témoins ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  • les travailleurs de quarts
  • démence
  • toxicomanie/dépendance actuelle
  • recevoir un traitement dans une clinique de méthadone
  • conditions cardiaques actuelles
  • apnée du sommeil non traitée
  • syndrome des jambes sans repos non traité
  • maladie neurodégénérative
  • trouble bipolaire
  • psychose
  • idées suicidaires
  • ont changé de fuseau horaire au cours des 7 derniers jours
  • a vécu un changement important dans sa vie au cours du dernier mois (par exemple, un décès dans la famille, une perte d'emploi, un événement traumatisant)

Objectif 2 :

  • patients/témoins ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois
  • les travailleurs de quarts
  • démence
  • toxicomanie/dépendance actuelle
  • recevoir un traitement dans une clinique de méthadone
  • conditions cardiaques actuelles
  • apnée du sommeil non traitée
  • syndrome des jambes sans repos non traité
  • maladie neurodégénérative
  • trouble bipolaire
  • psychose
  • idées suicidaires
  • ont changé de fuseau horaire au cours des 7 derniers jours
  • a vécu un changement important dans sa vie au cours du dernier mois (par exemple, un décès dans la famille, une perte d'emploi, un événement traumatisant)
  • recevoir une psychothérapie
  • photophobie importante
  • migraines chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Patients souffrant de douleur
40 Douleur Les patients feront l'objet d'un dépistage des rythmes sociaux et comportementaux sans aucun traitement. Tous les patients seront évalués sur un Actigraph par Philips pendant 8 jours pour évaluer le sommeil et l'activité.
Aucune intervention: Contrôles
40 contrôles seront examinés pour les rythmes sociaux et comportementaux sans aucun traitement impliqué. Tous les contrôles seront évalués sur un Actigraph par Philips pendant 8 jours pour évaluer le sommeil et l'activité.
Expérimental: Traitement
10 patients parmi les 40 d'origine recevront une psychothérapie des rythmes sociaux interpersonnels et une thérapie par appareil à lumière vive pour améliorer les rythmes sociaux et comportementaux.
Comportemental: Psychothérapie des Rythmes Sociaux Interpersonnels
Le traitement comprend 8 semaines de psychothérapie individuelle. Les séances hebdomadaires dureront 60 minutes et auront lieu au Centre de recherche sur la douleur. Le traitement se concentre sur 1) le lien entre les événements de la vie, l'intensité de la douleur, les troubles du sommeil, la fatigue et l'humeur, 2) les rythmes sociaux et comportementaux et les troubles veille-sommeil, 3) l'identification et la gestion de la dérégulation du rythme et ses déclencheurs, 4 ) permettant et facilitant le deuil de la perte de soi sain, 5) identification et prise en charge appropriée des symptômes.
Autre: Dispositif de lumière vive
Tous les patients recevront un appareil à lumière vive (Re-Timer) et seront invités à l'utiliser dans les 2 premières heures de la journée (pendant un minimum de 30 minutes) tout au long de la période de traitement de 8 semaines.
Autres noms:
  • Re-Timer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythmes d'activité - Bilan Actigraphie
Délai: Ligne de base
Collecté en continu pendant 8 jours au départ
Ligne de base
Changement des rythmes d'activité - Bilan Actigraphie
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueilli en continu pendant 8 jours au départ, au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines)
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueilli au départ (avant l'évaluation de 8 jours), au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines)
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueilli au départ (avant l'évaluation de 8 jours), au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines)
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Mesure des rythmes sociaux
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueillis en continu au départ (pendant l'évaluation de 8 jours), au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines )
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Troubles du sommeil : mesures abrégées PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) pour les troubles du sommeil
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueilli au départ (avant l'évaluation de 8 jours), au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines)
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Troubles liés au sommeil : mesures abrégées PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) pour les troubles liés au sommeil
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueilli au départ (avant l'évaluation de 8 jours), au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines)
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Fatigue : mesures abrégées PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) pour la fatigue
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueilli au départ (avant l'évaluation de 8 jours), au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines)
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Dépression : mesures abrégées PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) pour la dépression
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueilli au départ (avant l'évaluation de 8 jours), au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines)
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Anxiété : mesures abrégées PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) pour l'anxiété
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueilli au départ (avant l'évaluation de 8 jours), au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines)
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Comportement de la douleur : mesures abrégées PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) pour le comportement de la douleur
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueilli au départ (avant l'évaluation de 8 jours), au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines)
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Interférence de la douleur : mesures abrégées PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) pour l'interférence de la douleur
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueilli au départ (avant l'évaluation de 8 jours), au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines)
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Fonctionnement physique : mesures abrégées PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement System) pour le fonctionnement physique
Délai: Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)
Recueilli au départ (avant l'évaluation de 8 jours), au pré-traitement pour ceux qui reçoivent le traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation de départ) ainsi qu'à mi-parcours du traitement (4 semaines) et après le traitement (8 semaines)
Initiation, pré-traitement (dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale), mi-thérapie (4 semaines), post-traitement (8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 094507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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