Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální a behaviorální rytmy u chronické bolesti

13. března 2019 aktualizováno: Ariel Neikrug, University of Utah
Pro zdraví jsou nezbytné behaviorální a biologické rytmy. Žádná studie nehodnotila behaviorální rytmus nebo regulaci rytmu u chronické bolesti a jak to ovlivňuje fungování. Cílem této studie je shromáždit předběžná data se zaměřením na roli behaviorálních rytmů v hlavních klinických příznacích chronické bolesti (tj. spánek, únava a nálada). Kromě toho tato studie poskytne předběžné údaje o proveditelnosti a přijatelnosti terapeutického přístupu zaměřeného na posílení rytmů chování u pacientů s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je shromáždit předběžná data se zaměřením na behaviorální rytmy u pacientů s chronickou bolestí a také na vztah mezi behaviorálními rytmy a klinickými symptomy souvisejícími s bolestí. Kromě toho tato studie poskytne předběžné údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a léčebných účincích nové interpersonální terapie sociálního rytmu (IPSRT) spolu se světelnou terapií pro pacienty s chronickou bolestí vykazující významnou dysregulaci rytmu, poruchy spánku a symptomy nálady. Výstupy na konci tohoto projektu budou zahrnovat 1) předběžné důkazy týkající se prevalence poruch rytmu chování u pacientů s chronickou bolestí; 2) souvislost mezi takovými poruchami rytmu chování a shlukem příznaků bolest-spánek-únava-nálada; 3) proveditelnost a přijatelnost prototypu IPSRT nově použitého pro pacienty s chronickou bolestí spolu s terapií jasným světlem. Konkrétní cíle této navrhované studie jsou následující:

Cíl 1: Zhodnotit pravidelnost sociálních a behaviorálních rytmů (SBR), narušení cirkadiánních rytmů aktivity (CAR) a vztah SBR a CAR s klinickými příznaky bolesti-spánek-únava-nálada u pacientů s chronickou bolestí ve srovnání se zdravou kontrolou .

Hypotéza 1: Pacienti s chronickou bolestí budou vykazovat vysoké stupně narušení SBR a CAR ve srovnání s kontrolami.

Hypotéza 2: Pacienti se stále více dysregulovanou SBR a atenuovanou CAR budou vykazovat horší klinické příznaky.

Hypotéza 3: SBR bude spojena s CAR u pacientů s chronickou bolestí au kontrol.

Cíl 2: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost interpersonální terapie sociálního rytmu nově určené pro populaci pacientů s chronickou bolestí spolu s terapií jasným světlem poskytovanou pacientům vykazujícím narušení SBR s významnými symptomy spánku a nálady.

Hypotéza 1: IPSRT bude pacienty dobře tolerován a přijímán

Hypotéza 2: Popisné údaje naznačí zlepšení SBR, CAR a symptomů a fungování souvisejících s bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci (pacienti a kontroly):

  • 18-65 let s
  • znalost čtení/psaní v angličtině.

Cíl 1:

Pacienti musí:

  • máte přetrvávající bolest po dobu delší než 1 rok v konzistentní části těla nebo difuzní bolest těla (např. fibromyalgie), která je spíše stabilní než progresivní povahy
  • uvádí, že pociťujete bolest po více než 70 % hodin bdění v jakémkoli daném týdnu
  • za současné lékařské péče lékaře pro diagnostiku bolesti
  • schopni zůstat stabilní na jakékoli své medikaci (jak je předepsáno) po dobu trvání 8denního hodnocení zahrnutého v cíli 1

Kontrolní subjekty musí:

  • být bez bolesti za poslední 1 rok
  • žádná předchozí léčba chronického bolestivého stavu
  • v celkově dobrém zdravotním stavu

Cíl 2:

Pacienti musí:

  • máte současné příznaky nespavosti (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
  • máte depresi (Dotazník o zdraví pacienta-9, PHQ-9>10)
  • vykazují významnou dysregulaci rytmu cirkadiánní aktivity během 8denního hodnocení (definované jako amplituda <0,9)

Kontrolní subjekty musí:

  • být bez bolesti za poslední 1 rok
  • žádná předchozí léčba chronického bolestivého stavu
  • v celkově dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

Cíl 1:

  • pacientů/kontrol, kteří podstoupili operaci v posledních 6 měsících
  • směnní pracovníci
  • demence
  • současné zneužívání/závislost na drogách
  • podstupující léčbu na metadonové klinice
  • aktuální srdeční stavy
  • neléčená spánková apnoe
  • neléčený syndrom neklidných nohou
  • neurodegenerativní onemocnění
  • bipolární porucha
  • psychóza
  • sebevražedné myšlenky
  • za posledních 7 dní změnili časová pásma
  • zažil(a) v posledním měsíci významnou životní změnu (např. úmrtí v rodině, ztráta zaměstnání, traumatická událost)

Cíl 2:

  • pacientů/kontrol, kteří podstoupili operaci v posledních 6 měsících
  • směnní pracovníci
  • demence
  • současné zneužívání/závislost na drogách
  • podstupující léčbu na metadonové klinice
  • aktuální srdeční stavy
  • neléčená spánková apnoe
  • neléčený syndrom neklidných nohou
  • neurodegenerativní onemocnění
  • bipolární porucha
  • psychóza
  • sebevražedné myšlenky
  • za posledních 7 dní změnili časová pásma
  • zažil(a) v posledním měsíci významnou životní změnu (např. úmrtí v rodině, ztráta zaměstnání, traumatická událost)
  • absolvování psychoterapie
  • výrazná fotofobie
  • chronické migrény

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pacienti s bolestí
40 Bolest Pacienti budou vyšetřeni na sociální a behaviorální rytmy bez nutnosti léčby. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí Actigraph společnosti Philips po dobu 8 dnů, aby se posoudil spánek a aktivita.
Žádný zásah: Řízení
40 kontrol bude vyšetřeno na sociální a behaviorální rytmy bez nutnosti léčby. Všechny kontroly budou vyhodnocovány pomocí Actigraph společnosti Philips po dobu 8 dnů, aby se vyhodnotil spánek a aktivita.
Experimentální: Léčba
10 pacientů z původních 40 dostane interpersonální sociální rytmickou psychoterapii a terapii Bright Light Device pro zlepšení sociálních a behaviorálních rytmů.
Behaviorální: Psychoterapie mezilidských sociálních rytmů
Léčba zahrnuje 8 týdnů individuální psychoterapie. Týdenní sezení bude trvat 60 minut a bude se konat v Centru pro výzkum bolesti. Léčba se zaměřuje na 1) souvislost mezi životními událostmi, závažností bolesti, poruchami spánku, únavou a náladou, 2) sociálními a behaviorálními rytmy a poruchami spánku a bdění, 3) identifikaci a řízení dysregulace rytmu a jejích spouštěčů, 4 ) umožnění a usnadnění truchlení nad ztrátou zdravého já, 5) identifikace a vhodná léčba symptomů.
Jiný: Zařízení pro jasné světlo
Všichni pacienti budou vybaveni zařízením pro jasné světlo (Re-Timer) a budou instruováni, aby jej používali během prvních 2 hodin dne (minimálně 30 minut) po dobu 8týdenní léčby.
Ostatní jména:
  • Re-Timer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rytmy aktivity - Aktigrafické hodnocení
Časové okno: Základní linie
Sbírá se nepřetržitě po dobu 8 dnů na začátku
Základní linie
Změna rytmu aktivity - Aktigrafické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Sbírá se nepřetržitě po dobu 8 dnů na začátku léčby, před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od hodnocení výchozí hodnoty), a také v polovině léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů)
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Shromážděno na začátku (před 8denním hodnocením), před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od základního hodnocení), a také v polovině terapie (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů)
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Shromážděno na začátku (před 8denním hodnocením), před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od základního hodnocení), a také v polovině terapie (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů)
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Metrika sociálních rytmů
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Shromažďují se průběžně na začátku (během 8denního hodnocení), před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od základního hodnocení), stejně jako v polovině léčby (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů) )
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Poruchy spánku: Krátká opatření systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Shromážděno na začátku (před 8denním hodnocením), před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od základního hodnocení), a také v polovině terapie (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů)
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Poškození související se spánkem: Krátká opatření systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) pro poruchy související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Shromážděno na začátku (před 8denním hodnocením), před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od základního hodnocení), a také v polovině terapie (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů)
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Únava: Krátká opatření proti únavě v systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Shromážděno na začátku (před 8denním hodnocením), před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od základního hodnocení), a také v polovině terapie (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů)
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Deprese: Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v krátké formě pro depresi
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Shromážděno na začátku (před 8denním hodnocením), před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od základního hodnocení), a také v polovině terapie (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů)
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Úzkost: Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátkodobá opatření pro úzkost
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Shromážděno na začátku (před 8denním hodnocením), před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od základního hodnocení), a také v polovině terapie (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů)
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Chování bolesti: Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v krátké formě měření chování při bolesti
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Shromážděno na začátku (před 8denním hodnocením), před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od základního hodnocení), a také v polovině terapie (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů)
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Interference bolesti: Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v krátké formě měření interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Shromážděno na začátku (před 8denním hodnocením), před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od základního hodnocení), a také v polovině terapie (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů)
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Fyzické fungování: Systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) v krátké formě měření fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)
Shromážděno na začátku (před 8denním hodnocením), před léčbou u těch, kteří dostávají terapii (do 2 týdnů od základního hodnocení), a také v polovině terapie (4 týdny) a po léčbě (8 týdnů)
Výchozí stav, Před léčbou (do 2 týdnů od základního hodnocení), Střední terapie (4 týdny), Po léčbě (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 094507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit