Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sociala och beteendemässiga rytmer vid kronisk smärta

13 mars 2019 uppdaterad av: Ariel Neikrug, University of Utah
Beteendemässiga och biologiska rytmer är avgörande för hälsan. Ingen studie utvärderade beteenderytm eller rytmreglering vid kronisk smärta och hur detta påverkar funktionen. Syftet med denna studie är att samla in preliminära data, med fokus på beteenderytmens roll i de kardinala kliniska symtomen på kronisk smärta (d.v.s. sömn, trötthet och humör). Dessutom kommer denna studie att ge preliminära data för genomförbarheten och acceptansen av den terapeutiska metoden som syftar till att stärka beteenderytmer för patienter med kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att samla in preliminära data, med fokus på beteenderytmer hos patienter med kronisk smärta samt sambandet mellan beteenderytmer och smärtrelaterade kliniska symtom. Dessutom kommer denna studie att tillhandahålla preliminära data för genomförbarheten, acceptansen och behandlingseffekterna av återanvändande interpersonell social rytmterapi (IPSRT) tillsammans med ljusterapi för patienter med kronisk smärta som uppvisar betydande rytmrubbningar, sömnstörningar och humörsymtom. Resultaten i slutet av detta projekt kommer att inkludera 1) preliminära bevis angående förekomsten av beteenderytmrubbningar hos patienter med kronisk smärta; 2) sambandet mellan sådana beteendemässiga rytmstörningar och symtomklustret smärta-sömn-trötthet-humör; 3) genomförbarhet och acceptans av en prototyp av IPSRT som återanvänts för patienter med kronisk smärta tillsammans med ljusterapi. De specifika syftena med denna föreslagna studie är följande:

Syfte 1: Att utvärdera regelbundenhet hos sociala och beteendemässiga rytmer (SBR), störningar av dygnsaktivitetsrytmer (CAR) och sambandet mellan SBR och CAR med kliniska symtom på smärta-sömn-trötthet-humör hos patienter med kronisk smärta jämfört med frisk kontroll. .

Hypotes 1: Patienter med kronisk smärta kommer att visa höga grader av SBR och CAR störningar jämfört med kontroller.

Hypotes 2: Patienter med alltmer oreglerad SBR och försvagad CAR kommer att uppvisa värre kliniska symtom.

Hypotes 3: SBR kommer att associeras med CAR hos patienter med kronisk smärta och hos kontroller.

Syfte 2: Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interpersonell social rytmterapi avsedd för patienter med kronisk smärta tillsammans med starkt ljusterapi som ges till patienter som uppvisar SBR-störningar med betydande sömn- och humörsymtom.

Hypotes 1: IPSRT kommer att tolereras väl och accepteras av patienterna

Hypotes 2: Beskrivande data kommer att tyda på förbättring av SBR, CAR och smärtrelaterade symtom och funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla deltagare (patienter och kontroller):

  • 18-65 år med
  • läs-/skrivfärdighet på engelska.

Mål 1:

Patienter måste:

  • har haft ihållande smärta i mer än 1 år vid en konsekvent kroppsdel ​​eller diffus kroppssmärta (t.ex. fibromyalgi) som är stabil snarare än progressiv till sin natur
  • rapportera att du upplever smärta i mer än 70 % av de vakna timmarna under en given vecka
  • under nuvarande medicinsk vård av läkare för en smärtdiagnos
  • kunna förbli stabila på någon av sina mediciner (enligt ordination) under hela den 8-dagars utvärdering som är involverad i Mål 1

Kontrollämnen måste:

  • vara smärtfri under det senaste året
  • ingen tidigare behandling för ett kroniskt smärttillstånd
  • vid allmänt god hälsa

Mål 2:

Patienter måste:

  • har aktuella symtom på sömnlöshet (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
  • har depression (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9>10)
  • uppvisa signifikant dysreglering av dygnsaktivitetsrytmen under 8-dagarsutvärderingen (definierad som Amplitud <0,9)

Kontrollämnen måste:

  • vara smärtfri under det senaste året
  • ingen tidigare behandling för ett kroniskt smärttillstånd
  • vid allmänt god hälsa

Exklusions kriterier:

Mål 1:

  • patienter/kontroller som opererats under de senaste 6 månaderna
  • skiftarbetare
  • demens
  • aktuellt drogmissbruk/beroende
  • får behandling på metadonklinik
  • nuvarande hjärttillstånd
  • obehandlad sömnapné
  • obehandlat restless legs syndrom
  • neurodegenerativ sjukdom
  • bipolär sjukdom
  • psykos
  • självmordstankar
  • har ändrat tidszon under de senaste 7 dagarna
  • upplevt en betydande livsförändring under den senaste månaden (t.ex. dödsfall i familjen, förlust av jobb, traumatisk händelse)

Mål 2:

  • patienter/kontroller som opererats under de senaste 6 månaderna
  • skiftarbetare
  • demens
  • aktuellt drogmissbruk/beroende
  • får behandling på metadonklinik
  • nuvarande hjärttillstånd
  • obehandlad sömnapné
  • obehandlat restless legs syndrom
  • neurodegenerativ sjukdom
  • bipolär sjukdom
  • psykos
  • självmordstankar
  • har ändrat tidszon under de senaste 7 dagarna
  • upplevt en betydande livsförändring under den senaste månaden (t.ex. dödsfall i familjen, förlust av jobb, traumatisk händelse)
  • får psykoterapi
  • betydande fotofobi
  • kronisk migrän

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Smärtpatienter
40 smärtpatienter kommer att screenas för sociala och beteendemässiga rytmer utan behandling. Alla patienter kommer att utvärderas en Actigraph av Philips under 8 dagar för att bedöma sömn och aktivitet.
Inget ingripande: Kontroller
40 kontroller kommer att screenas för sociala och beteendemässiga rytmer utan behandling. Alla kontroller kommer att utvärderas en Actigraph av Philips under 8 dagar för att bedöma sömn och aktivitet.
Experimentell: Behandling
10 patienter från de ursprungliga 40 kommer att få Interpersonal Social Rhythms Psykoterapi och Bright Light Device terapi för att förbättra sociala och beteendemässiga rytmer.
Beteende: Interpersonella sociala rytmer Psykoterapi
Behandlingen innebär 8 veckors individuell psykoterapi. Veckans sessioner kommer att vara 60 minuter långa och kommer att äga rum på Pain Research Center. Behandlingen fokuserar på 1) kopplingen mellan livshändelser, smärtans svårighetsgrad, sömnstörningar, trötthet och humör, 2) sociala och beteendemässiga rytmer och sömn-vaken störningar, 3) identifiering och hantering av rytmstörningar och triggers för det, 4 ) tillåta och underlätta sorgen för förlusten av ett friskt jag, 5) identifiering och lämplig hantering av symtom.
Övrig: Ljusenhet
Alla patienter kommer att förses med en anordning för starkt ljus (Re-Timer) och kommer att instrueras att använda den under de första 2 timmarna på dagen (under minst 30 minuter) under hela den 8 veckor långa behandlingsperioden.
Andra namn:
  • Re-Timer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsrytmer - Aktigrafibedömning
Tidsram: Baslinje
Samlas kontinuerligt i 8 dagar vid baslinjen
Baslinje
Förändring i aktivitetsrytmer - Aktigrafibedömning
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas kontinuerligt i 8 dagar vid baslinjen, vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjebedömning) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandlingen (8 veckor)
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas in vid baslinjen (före 8-dagarsutvärderingen), vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjebedömning) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandlingen (8 veckor)
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas in vid baslinjen (före 8-dagarsutvärderingen), vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjebedömning) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandlingen (8 veckor)
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Sociala rytmer Metrisk
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas kontinuerligt vid baslinjen (under 8-dagarsutvärderingen), vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjeutvärdering) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandling (8 veckor) )
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Sömnstörningar: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformade åtgärder för sömnstörningar
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas in vid baslinjen (före 8-dagarsutvärderingen), vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjebedömning) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandlingen (8 veckor)
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Sömnrelaterad funktionsnedsättning: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformade mått för sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas in vid baslinjen (före 8-dagarsutvärderingen), vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjebedömning) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandlingen (8 veckor)
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Fatigue: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kortformsmått för trötthet
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas in vid baslinjen (före 8-dagarsutvärderingen), vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjebedömning) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandlingen (8 veckor)
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Depression: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Kortformsmått för depression
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas in vid baslinjen (före 8-dagarsutvärderingen), vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjebedömning) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandlingen (8 veckor)
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Ångest: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformsmått för ångest
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas in vid baslinjen (före 8-dagarsutvärderingen), vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjebedömning) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandlingen (8 veckor)
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Smärtbeteende: Patientrapporterat resultatmätningssystem (PROMIS) kortformade mått för smärtbeteende
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas in vid baslinjen (före 8-dagarsutvärderingen), vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjebedömning) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandlingen (8 veckor)
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Smärtinterferens: Patientrapporterat resultatmätsystem (PROMIS) kortformade mått för smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas in vid baslinjen (före 8-dagarsutvärderingen), vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjebedömning) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandlingen (8 veckor)
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Fysisk funktion: Patientrapporterat resultatmätsystem (PROMIS) kortformsmått för fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)
Samlas in vid baslinjen (före 8-dagarsutvärderingen), vid förbehandling för dem som får behandlingen (inom 2 veckor efter baslinjebedömning) samt vid mitten av behandlingen (4 veckor) och efter behandlingen (8 veckor)
Baslinje, Förbehandling (inom 2 veckor efter Baseline Assessment), Mid-Therapy (4 veckor), Efterbehandling (8-veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 094507

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Interpersonella sociala rytmer Psykoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera