Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale og atferdsmessige rytmer i kronisk smerte

13. mars 2019 oppdatert av: Ariel Neikrug, University of Utah
Atferdsmessige og biologiske rytmer er avgjørende for helsen. Ingen studie evaluerte atferdsrytme eller rytmeregulering ved kronisk smerte og hvordan dette påvirker funksjonen. Målet med denne studien er å samle inn foreløpige data, med fokus på rollen til atferdsrytmer i de kardinale kliniske symptomene på kronisk smerte (dvs. søvn, tretthet og humør). I tillegg vil denne studien gi foreløpige data for gjennomførbarhet og aksept av den terapeutiske tilnærmingen som tar sikte på å styrke atferdsrytmer for pasienter med kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å samle inn foreløpige data, med fokus på atferdsrytmer hos pasienter med kronisk smerte samt forholdet mellom atferdsrytmer og smerterelaterte kliniske symptomer. I tillegg vil denne studien gi foreløpige data for gjennomførbarhet, akseptabilitet og behandlingseffekter av gjenbruk av interpersonell sosial rytmeterapi (IPSRT) sammen med lysterapi for pasienter med kroniske smerter som viser betydelig rytmeforstyrrelser, søvnforstyrrelser og humørsymptomer. Resultatene på slutten av dette prosjektet vil inkludere 1) foreløpige bevis angående forekomsten av atferdsrytmeforstyrrelser hos pasienter med kroniske smerter; 2) sammenhengen mellom slike atferdsmessige rytmeforstyrrelser og symptomklyngen smerte-søvn-tretthet-humør; 3) gjennomførbarhet og akseptabilitet av en prototype IPSRT gjenbrukt for kroniske smertepasienter sammen med sterkt lysterapi. De spesifikke målene for denne foreslåtte studien er som følger:

Mål 1: Å evaluere regularitet av sosiale og atferdsmessige rytmer (SBR), forstyrrelse av døgnaktivitetsrytmer (CAR), og forholdet mellom SBR og CAR med kliniske symptomer på smerte-søvn-tretthet-stemning hos kroniske smertepasienter sammenlignet med sunn kontroll. .

Hypotese 1: Pasienter med kroniske smerter vil vise høye grader av SBR og CAR forstyrrelser sammenlignet med kontroller.

Hypotese 2: Pasienter med stadig mer dysregulert SBR og svekket CAR vil vise verre kliniske symptomer.

Hypotese 3: SBR vil være assosiert med CAR hos pasienter med kroniske smerter og hos kontroller.

Mål 2: Å vurdere gjennomførbarhet og aksept av interpersonell sosial rytmeterapi gjenbrukt for pasienter med kronisk smerte sammen med sterkt lysterapi gitt til pasienter som viser SBR-forstyrrelser med betydelige søvn- og humørsymptomer.

Hypotese 1: IPSRT vil bli godt tolerert og akseptert av pasientene

Hypotese 2: Beskrivende data vil antyde forbedring av SBR, CAR og smerterelaterte symptomer og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle deltakere (pasienter og kontroller):

  • 18-65 år med
  • lese-/skriveferdigheter på engelsk.

Mål 1:

Pasienter må:

  • har hatt vedvarende smerter i mer enn 1 år ved en konsistent kroppsdel ​​eller diffuse kroppssmerter (f.eks. fibromyalgi) som er stabile i stedet for progressive.
  • rapportere at du opplever smerte i mer enn 70 % av de våkne timene i en gitt uke
  • under gjeldende medisinsk behandling av en lege for en smertediagnose
  • i stand til å forbli stabile på hvilken som helst av medisinene deres (som foreskrevet) i løpet av den 8-dagers evalueringen involvert i mål 1

Kontrollemner må:

  • vært smertefri det siste 1-året
  • ingen tidligere behandling for en kronisk smertetilstand
  • ved generelt god helse

Mål 2:

Pasienter må:

  • har nåværende symptomer på søvnløshet (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
  • har depresjon (Pasient Health Questionnaire-9, PHQ-9>10)
  • viser signifikant dysregulering av døgnaktivitetsrytme i løpet av 8-dagers evalueringen (definert som Amplitude <0,9)

Kontrollemner må:

  • vært smertefri det siste 1-året
  • ingen tidligere behandling for en kronisk smertetilstand
  • ved generelt god helse

Ekskluderingskriterier:

Mål 1:

  • pasienter/kontroller som ble operert siste 6 måneder
  • skiftarbeidere
  • demens
  • nåværende rusmisbruk/avhengighet
  • mottar behandling i metadonklinikk
  • nåværende hjertetilstander
  • ubehandlet søvnapné
  • ubehandlet restless legs syndrom
  • nevrodegenerativ sykdom
  • bipolar lidelse
  • psykose
  • selvmordstanker
  • har endret tidssoner de siste 7 dagene
  • opplevd en betydelig livsendring den siste måneden (f.eks. død i familien, tap av jobb, traumatisk hendelse)

Mål 2:

  • pasienter/kontroller som ble operert siste 6 måneder
  • skiftarbeidere
  • demens
  • nåværende rusmisbruk/avhengighet
  • mottar behandling i metadonklinikk
  • nåværende hjertetilstander
  • ubehandlet søvnapné
  • ubehandlet restless legs syndrom
  • nevrodegenerativ sykdom
  • bipolar lidelse
  • psykose
  • selvmordstanker
  • har endret tidssoner de siste 7 dagene
  • opplevd en betydelig livsendring den siste måneden (f.eks. død i familien, tap av jobb, traumatisk hendelse)
  • mottar psykoterapi
  • betydelig fotofobi
  • kronisk migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Smertepasienter
40 smertepasienter vil bli screenet for sosiale og atferdsmessige rytmer uten behandling involvert. Alle pasienter vil bli evaluert en Actigraph av Philips i 8 dager for å vurdere søvn og aktivitet.
Ingen inngripen: Kontroller
40 kontroller vil bli screenet for sosiale og atferdsmessige rytmer uten behandling involvert. Alle kontroller vil bli evaluert en Actigraph av Philips i 8 dager for å vurdere søvn og aktivitet.
Eksperimentell: Behandling
10 pasienter fra de opprinnelige 40 vil motta interpersonell sosiale rytmer psykoterapi og Bright Light Device terapi for å forbedre sosiale og atferdsmessige rytmer.
Atferdsmessig: Mellommenneskelige sosiale rytmer Psykoterapi
Behandlingen innebærer 8 ukers individuell psykoterapi. Ukentlige økter vil vare 60 minutter og vil finne sted på smerteforskningssenteret. Behandlingen fokuserer på 1) sammenhengen mellom livshendelser, alvorlighetsgrad av smerte, søvnforstyrrelser, tretthet og humør, 2) sosiale og atferdsmessige rytmer og søvn-våkne forstyrrelser, 3) identifisering og håndtering av rytmeforstyrrelser og triggerne for det, 4 ) tillate og tilrettelegge for sorgen over tapet av et sunt selv, 5) identifisering og hensiktsmessig behandling av symptomer.
Annen: Bright Light-enhet
Alle pasienter vil bli utstyrt med et sterkt lysapparat (Re-Timer) og vil bli bedt om å bruke det i løpet av de første 2 timene av dagen (i minimum 30 minutter) gjennom hele den 8-ukers behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Re-Timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsrytmer - Aktigrafivurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Samles kontinuerlig i 8 dager ved baseline
Grunnlinje
Endring i aktivitetsrytmer - Aktigrafivurdering
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samles kontinuerlig i 8 dager ved baseline, ved forbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midten av behandlingen (4 uker) og etter behandling (8 uker)
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Alvorlighetsindeks
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samlet ved baseline (forut for 8-dagers vurdering), ved forbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midten av behandlingen (4 uker) og etter terapi (8 uker)
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samlet ved baseline (forut for 8-dagers vurdering), ved forbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midten av behandlingen (4 uker) og etter terapi (8 uker)
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Sosiale rytmer Metrisk
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samles kontinuerlig ved baseline (under 8-dagers vurdering), ved førbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midtpunktet av terapien (4 uker) og etter behandling (8 uker). )
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Søvnforstyrrelser: Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) kortformede mål for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samlet ved baseline (forut for 8-dagers vurdering), ved forbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midten av behandlingen (4 uker) og etter terapi (8 uker)
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Søvnrelatert svekkelse: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformede mål for søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samlet ved baseline (forut for 8-dagers vurdering), ved forbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midten av behandlingen (4 uker) og etter terapi (8 uker)
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Fatigue: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformede mål for utmattelse
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samlet ved baseline (forut for 8-dagers vurdering), ved forbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midten av behandlingen (4 uker) og etter terapi (8 uker)
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Depresjon: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformede mål for depresjon
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samlet ved baseline (forut for 8-dagers vurdering), ved forbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midten av behandlingen (4 uker) og etter terapi (8 uker)
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Angst: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformede mål for angst
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samlet ved baseline (forut for 8-dagers vurdering), ved forbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midten av behandlingen (4 uker) og etter terapi (8 uker)
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Smerteatferd: Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) kortformede mål for smerteatferd
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samlet ved baseline (forut for 8-dagers vurdering), ved forbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midten av behandlingen (4 uker) og etter terapi (8 uker)
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Smerteinterferens: Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) kortformede mål for smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samlet ved baseline (forut for 8-dagers vurdering), ved forbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midten av behandlingen (4 uker) og etter terapi (8 uker)
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Fysisk funksjon: Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) kortformede mål for fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)
Samlet ved baseline (forut for 8-dagers vurdering), ved forbehandling for de som mottar terapien (innen 2 uker etter baseline-vurdering) samt ved midten av behandlingen (4 uker) og etter terapi (8 uker)
Baseline, Forbehandling (innen 2 uker etter Baseline Assessment), Midt-terapi (4 uker), Etterbehandling (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 094507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Mellommenneskelige sosiale rytmer Psykoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere