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Ritmi sociali e comportamentali nel dolore cronico

13 marzo 2019 aggiornato da: Ariel Neikrug, University of Utah
I ritmi comportamentali e biologici sono essenziali per la salute. Nessuno studio ha valutato il ritmo comportamentale o la regolazione del ritmo nel dolore cronico e come questo influisce sul funzionamento. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati preliminari, concentrandosi sul ruolo dei ritmi comportamentali nei sintomi clinici cardinali del dolore cronico (cioè sonno, affaticamento e umore). Inoltre, questo studio fornirà dati preliminari per la fattibilità e l'accettabilità dell'approccio terapeutico volto a rafforzare i ritmi comportamentali per i pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è raccogliere dati preliminari, concentrandosi sui ritmi comportamentali nei pazienti con dolore cronico e sulla relazione tra ritmi comportamentali e sintomi clinici correlati al dolore. Inoltre, questo studio fornirà dati preliminari per la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti del trattamento della riproposizione della terapia del ritmo sociale interpersonale (IPSRT) insieme alla terapia della luce per i pazienti con dolore cronico che presentano una significativa disregolazione del ritmo, disturbi del sonno e sintomi dell'umore. I risultati finali alla fine di questo progetto includeranno 1) prove preliminari riguardanti la prevalenza di disturbi del ritmo comportamentale nei pazienti con dolore cronico; 2) l'associazione tra tali interruzioni del ritmo comportamentale e il gruppo di sintomi di dolore-sonno-affaticamento-umore; 3) fattibilità e accettabilità di un prototipo IPSRT riproposto per pazienti con dolore cronico insieme alla terapia della luce intensa. Gli obiettivi specifici di questo studio proposto sono i seguenti:

Obiettivo 1: Valutare la regolarità dei ritmi sociali e comportamentali (SBR), l'interruzione dei ritmi di attività circadiani (CAR) e la relazione di SBR e CAR con i sintomi clinici di dolore-sonno-affaticamento-umore nei pazienti con dolore cronico rispetto al controllo sano .

Ipotesi 1: i pazienti con dolore cronico mostreranno alti gradi di interruzione di SBR e CAR rispetto ai controlli.

Ipotesi 2: i pazienti con SBR sempre più disregolato e CAR attenuata presenteranno sintomi clinici peggiori.

Ipotesi 3: SBR sarà associato a CAR nei pazienti con dolore cronico e nei controlli.

Obiettivo 2: valutare la fattibilità e l'accettazione della terapia del ritmo sociale interpersonale riproposta per la popolazione di pazienti con dolore cronico insieme alla terapia della luce intensa fornita ai pazienti che presentano interruzioni SBR con significativi sintomi del sonno e dell'umore.

Ipotesi 1: L'IPSRT sarà ben tollerato e accettato dai pazienti

Ipotesi 2: i dati descrittivi suggeriranno un miglioramento di SBR, CAR e dei sintomi e del funzionamento correlati al dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i partecipanti (pazienti e controlli):

  • 18-65 anni con
  • conoscenza della lettura/scrittura della lingua inglese.

Obiettivo 1:

I pazienti devono:

  • ha avuto dolore persistente per più di 1 anno in una parte del corpo consistente o dolore corporeo diffuso (ad esempio, fibromialgia) che è di natura stabile piuttosto che progressiva
  • riferiscono di provare dolore per oltre il 70% delle ore di veglia in una determinata settimana
  • sotto cure mediche correnti da parte di un medico per una diagnosi del dolore
  • in grado di rimanere stabile su uno qualsiasi dei loro farmaci (come prescritto) per la durata della valutazione di 8 giorni coinvolta nell'Obiettivo 1

I soggetti di controllo devono:

  • essere senza dolore nell'ultimo anno
  • nessun trattamento precedente per una condizione di dolore cronico
  • in generale buona salute

Obiettivo 2:

I pazienti devono:

  • hanno sintomi attuali di insonnia (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
  • soffre di depressione (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9>10)
  • mostrano una significativa disregolazione del ritmo dell'attività circadiana durante la valutazione di 8 giorni (definita come ampiezza <0,9)

I soggetti di controllo devono:

  • essere senza dolore nell'ultimo anno
  • nessun trattamento precedente per una condizione di dolore cronico
  • in generale buona salute

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1:

  • pazienti/controlli sottoposti a intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • lavoratori turnisti
  • demenza
  • attuale abuso/dipendenza da droghe
  • ricevere cure in clinica metadone
  • condizioni cardiache attuali
  • apnee notturne non trattate
  • sindrome delle gambe senza riposo non trattata
  • malattia neurodegenerativa
  • disturbo bipolare
  • psicosi
  • ideazione suicidaria
  • hanno cambiato fuso orario negli ultimi 7 giorni
  • ha vissuto un cambiamento di vita significativo nell'ultimo mese (ad esempio, morte in famiglia, perdita del lavoro, evento traumatico)

Obiettivo 2:

  • pazienti/controlli sottoposti a intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • lavoratori turnisti
  • demenza
  • attuale abuso/dipendenza da droghe
  • ricevere cure in clinica metadone
  • condizioni cardiache attuali
  • apnee notturne non trattate
  • sindrome delle gambe senza riposo non trattata
  • malattia neurodegenerativa
  • disturbo bipolare
  • psicosi
  • ideazione suicidaria
  • hanno cambiato fuso orario negli ultimi 7 giorni
  • ha vissuto un cambiamento di vita significativo nell'ultimo mese (ad esempio, morte in famiglia, perdita del lavoro, evento traumatico)
  • ricevere psicoterapia
  • fotofobia significativa
  • emicranie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pazienti con dolore
40 Pazienti con dolore saranno sottoposti a screening per i ritmi sociali e comportamentali senza alcun trattamento coinvolto. Tutti i pazienti saranno valutati un Actigraph di Philips per 8 giorni per valutare il sonno e l'attività.
Nessun intervento: Controlli
40 I controlli saranno sottoposti a screening per ritmi sociali e comportamentali senza alcun trattamento coinvolto. Tutti i controlli saranno valutati con un Actigraph di Philips per 8 giorni per valutare il sonno e l'attività.
Sperimentale: Trattamento
10 pazienti dei 40 originali riceveranno la psicoterapia dei ritmi sociali interpersonali e la terapia con dispositivi a luce intensa per migliorare i ritmi sociali e comportamentali.
Comportamentale: Psicoterapia dei ritmi sociali interpersonali
Il trattamento prevede 8 settimane di psicoterapia individuale. Le sessioni settimanali dureranno 60 minuti e si svolgeranno presso il Pain Research Center. Il trattamento si concentra su 1) il legame tra eventi della vita, gravità del dolore, disturbi del sonno, affaticamento e umore, 2) ritmi sociali e comportamentali e disturbi sonno-veglia, 3) identificazione e gestione della disregolazione del ritmo e dei relativi fattori scatenanti, 4 ) permettere e facilitare il lutto della perdita sana di sé, 5) identificazione e gestione appropriata dei sintomi.
Altro: Dispositivo di luce intensa
A tutti i pazienti verrà fornito un dispositivo a luce intensa (Re-Timer) e verrà istruito a utilizzarlo nelle prime 2 ore della giornata (per un minimo di 30 minuti) durante il periodo di trattamento di 8 settimane.
Altri nomi:
  • Ri-Timer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmi di attività - Valutazione dell'attigrafia
Lasso di tempo: Linea di base
Raccolta continua per 8 giorni al basale
Linea di base
Modifica dei ritmi di attività - Valutazione dell'attigrafia
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolta continua per 8 giorni al basale, al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane)
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolti al basale (prima della valutazione di 8 giorni), al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà della terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane)
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolti al basale (prima della valutazione di 8 giorni), al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà della terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane)
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Metrica dei ritmi sociali
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolti continui al basale (durante la valutazione di 8 giorni), al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà della terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane )
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Disturbi del sonno: Sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Misure in forma abbreviata per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolti al basale (prima della valutazione di 8 giorni), al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà della terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane)
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Compromissione correlata al sonno: Sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Misure in forma abbreviata per la compromissione correlata al sonno
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolti al basale (prima della valutazione di 8 giorni), al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà della terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane)
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Affaticamento: sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Misure abbreviate per l'affaticamento
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolti al basale (prima della valutazione di 8 giorni), al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà della terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane)
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Depressione: Sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Misure in forma abbreviata per la depressione
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolti al basale (prima della valutazione di 8 giorni), al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà della terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane)
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Ansia: Sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Misure in forma abbreviata per l'ansia
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolti al basale (prima della valutazione di 8 giorni), al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà della terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane)
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Comportamento del dolore: misure abbreviate del sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) per il comportamento del dolore
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolti al basale (prima della valutazione di 8 giorni), al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà della terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane)
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Interferenza del dolore: Sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Misure in forma abbreviata per l'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolti al basale (prima della valutazione di 8 giorni), al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà della terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane)
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Funzionamento fisico: sistema di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Misure in forma abbreviata per il funzionamento fisico
Lasso di tempo: Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)
Raccolti al basale (prima della valutazione di 8 giorni), al pre-trattamento per coloro che ricevono la terapia (entro 2 settimane dalla valutazione al basale) nonché a metà della terapia (4 settimane) e post terapia (8 settimane)
Basale, pre-trattamento (entro 2 settimane dalla valutazione basale), metà terapia (4 settimane), post-trattamento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 094507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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