慢性疼痛的社会和行为节律
2019年3月13日 更新者：Ariel Neikrug、University of Utah
行为和生物节律对健康至关重要。
没有研究评估慢性疼痛的行为节律或节律调节及其对功能的影响。
本研究的目的是收集初步数据，重点关注行为节律在慢性疼痛的主要临床症状（即睡眠、疲劳和情绪）中的作用。
此外，本研究将为旨在加强慢性疼痛患者行为节律的治疗方法的可行性和可接受性提供初步数据。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是收集初步数据，重点关注慢性疼痛患者的行为节律以及行为节律与疼痛相关临床症状之间的关系。 此外，这项研究将为患有慢性疼痛表现出明显的节律失调、睡眠障碍和情绪症状的患者重新利用人际社交节律疗法 (IPSRT) 以及光疗的可行性、可接受性和治疗效果提供初步数据。 该项目结束时的可交付成果将包括 1) 关于慢性疼痛患者行为节律障碍普遍存在的初步证据； 2) 这种行为节律紊乱与疼痛-睡眠-疲劳-情绪症状群之间的关联； 3) 将原型 IPSRT 重新用于慢性疼痛患者以及亮光疗法的可行性和可接受性。 这项拟议研究的具体目标如下：
目标 1：与健康对照相比，评估慢性疼痛患者社交和行为节律 (SBR) 的规律性、昼夜活动节律 (CAR) 的紊乱，以及 SBR 和 CAR 与疼痛-睡眠-疲劳-情绪临床症状的关系.
假设 1：与对照组相比，患有慢性疼痛的患者将表现出高度的 SBR 和 CAR 破坏。
假设 2：SBR 失调和 CAR 减弱的患者将表现出更严重的临床症状。
假设 3：在慢性疼痛患者和对照组中，SBR 将与 CAR 相关。
目标 2：评估为慢性疼痛患者群体重新设计的人际社交节律疗法的可行性和接受度，以及为表现出 SBR 中断且伴有显着睡眠和情绪症状的患者提供的亮光疗法。
假设 1：IPSRT 将被患者很好地耐受和接受
假设 2：描述性数据将表明 SBR、CAR 以及疼痛相关症状和功能的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有参与者（患者和对照组）：
- 18-65岁
- 英语阅读/写作能力。
目标 1：
患者必须：
- 在一致的身体部位有超过 1 年的持续性疼痛或扩散性身体疼痛（例如，纤维肌痛）是稳定的而不是进行性的
- 报告在任何给定的一周内有超过 70% 的醒着时间感到疼痛
- 在医生的当前医疗护理下进行疼痛诊断
- 在目标 1 中涉及的 8 天评估期间，能够在任何药物（按规定）上保持稳定
控制对象必须：
- 过去 1 年无痛
- 没有针对慢性疼痛的预先治疗
- 身体健康
目标 2：
患者必须：
- 当前有失眠症状（失眠严重程度指数 (ISI)，ISI>8）
- 患有抑郁症（患者健康问卷-9，PHQ-9>10）
- 在 8 天评估期间表现出明显的昼夜节律活动节律失调（定义为振幅 <0.9）
控制对象必须：
- 过去 1 年无痛
- 没有针对慢性疼痛的预先治疗
- 身体健康
排除标准：
目标 1：
- 在过去 6 个月内接受过手术的患者/对照组
- 轮班工人
- 失智
- 当前药物滥用/依赖
- 在美沙酮诊所接受治疗
- 目前的心脏状况
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停
- 未经治疗的不宁腿综合症
- 神经退行性疾病
- 躁郁症
- 精神病
- 自杀念头
- 在过去 7 天内更改了时区
- 在上个月经历了重大的生活变化（例如，家人去世、失业、创伤事件）
目标 2：
- 在过去 6 个月内接受过手术的患者/对照组
- 轮班工人
- 失智
- 当前药物滥用/依赖
- 在美沙酮诊所接受治疗
- 目前的心脏状况
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停
- 未经治疗的不宁腿综合症
- 神经退行性疾病
- 躁郁症
- 精神病
- 自杀念头
- 在过去 7 天内更改了时区
- 在上个月经历了重大的生活变化（例如，家人去世、失业、创伤事件）
- 接受心理治疗
- 明显的畏光
- 慢性偏头痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：疼痛患者
将对 40 名疼痛患者进行社交和行为节律筛查，不涉及任何治疗。
飞利浦将对所有患者进行为期 8 天的 Actigraph 评估，以评估睡眠和活动。
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无干预：控件
将在不涉及治疗的情况下对 40 个对照进行社交和行为节律筛查。
飞利浦的 Actigraph 将对所有对照进行为期 8 天的评估，以评估睡眠和活动。
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实验性的：治疗
最初的 40 名患者中的 10 名将接受人际社交节奏心理治疗和亮光装置治疗，以改善社交和行为节奏。
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治疗包括 8 周的个体心理治疗。
每周的会议将持续 60 分钟，并将在疼痛研究中心举行。
治疗的重点是 1) 生活事件、疼痛严重程度、睡眠障碍、疲劳和情绪之间的联系，2) 社会和行为节律以及睡眠-觉醒障碍，3) 节律失调及其触发因素的识别和管理，4 ) 允许和促进失去健康自我的哀悼， 5) 症状的识别和适当的管理。
将向所有患者提供强光装置（Re-Timer），并指导在整个 8 周的治疗期间在一天的前 2 小时（至少 30 分钟）使用它。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动节奏 - 活动记录评估
大体时间：基线
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在基线连续收集 8 天
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基线
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活动节奏的变化 - 活动记录评估
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中期（4 周）和治疗后（8 周）连续收集 8 天
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线（8 天评估之前）、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中期（4 周）和治疗后（8 周）收集
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线（8 天评估之前）、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中期（4 周）和治疗后（8 周）收集
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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社会节奏指标
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线（8 天评估期间）、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中点（4 周）和治疗后（8 周）连续收集)
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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睡眠障碍：患者报告结果测量系统 (PROMIS) 睡眠障碍的简短测量
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线（8 天评估之前）、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中期（4 周）和治疗后（8 周）收集
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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睡眠相关损伤：患者报告结果测量系统 (PROMIS) 睡眠相关损伤的简短测量
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线（8 天评估之前）、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中期（4 周）和治疗后（8 周）收集
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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疲劳：患者报告结果测量系统 (PROMIS) 疲劳的简短测量
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线（8 天评估之前）、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中期（4 周）和治疗后（8 周）收集
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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抑郁症：患者报告结果测量系统 (PROMIS) 抑郁症的简短测量
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线（8 天评估之前）、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中期（4 周）和治疗后（8 周）收集
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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焦虑：患者报告的结果测量系统 (PROMIS) 焦虑的简短测量
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线（8 天评估之前）、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中期（4 周）和治疗后（8 周）收集
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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疼痛行为：患者报告结果测量系统 (PROMIS) 疼痛行为的简短测量
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线（8 天评估之前）、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中期（4 周）和治疗后（8 周）收集
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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疼痛干扰：患者报告结果测量系统 (PROMIS) 疼痛干扰的简短测量
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线（8 天评估之前）、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中期（4 周）和治疗后（8 周）收集
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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身体机能：患者报告结果测量系统 (PROMIS) 身体机能的简短测量
大体时间：基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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在基线（8 天评估之前）、接受治疗的治疗前（基线评估后 2 周内）以及治疗中期（4 周）和治疗后（8 周）收集
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基线、治疗前（基线评估后 2 周内）、治疗中期（4 周）、治疗后（8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ariel B Neikrug, PhD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月13日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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