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Ritmos sociales y conductuales en el dolor crónico

13 de marzo de 2019 actualizado por: Ariel Neikrug, University of Utah
Los ritmos conductuales y biológicos son esenciales para la salud. Ningún estudio evaluó el ritmo conductual o la regulación del ritmo en el dolor crónico y cómo esto afecta el funcionamiento. El objetivo de este estudio es recopilar datos preliminares, centrándose en el papel de los ritmos conductuales en los síntomas clínicos cardinales del dolor crónico (es decir, sueño, fatiga y estado de ánimo). Además, este estudio proporcionará datos preliminares para la viabilidad y aceptabilidad del enfoque terapéutico con el objetivo de fortalecer los ritmos de comportamiento de los pacientes con dolor crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es recopilar datos preliminares, centrándose en los ritmos de comportamiento en pacientes con dolor crónico, así como la relación entre los ritmos de comportamiento y los síntomas clínicos relacionados con el dolor. Además, este estudio proporcionará datos preliminares sobre la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos del tratamiento de la reutilización de la terapia de ritmo social interpersonal (IPSRT) junto con la terapia de luz para pacientes con dolor crónico que muestran una desregulación significativa del ritmo, trastornos del sueño y síntomas del estado de ánimo. Los entregables al final de este proyecto incluirán 1) evidencia preliminar sobre la prevalencia de alteraciones del ritmo conductual en pacientes con dolor crónico; 2) la asociación entre dichas alteraciones del ritmo conductual y el grupo de síntomas de dolor-sueño-fatiga-estado de ánimo; 3) viabilidad y aceptabilidad de un prototipo de IPSRT reutilizado para pacientes con dolor crónico junto con terapia de luz brillante. Los objetivos específicos de este estudio propuesto son los siguientes:

Objetivo 1: Evaluar la regularidad de los ritmos sociales y conductuales (SBR), la interrupción de los ritmos de actividad circadiana (CAR) y la relación de SBR y CAR con los síntomas clínicos de dolor-sueño-fatiga-estado de ánimo en pacientes con dolor crónico en comparación con un control sano .

Hipótesis 1: Los pacientes con dolor crónico mostrarán un alto grado de alteración de SBR y CAR en comparación con los controles.

Hipótesis 2: Los pacientes con SBR cada vez más desregulada y CAR atenuada exhibirán peores síntomas clínicos.

Hipótesis 3: SBR se asociará con CAR en pacientes con dolor crónico y en controles.

Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y la aceptación de la terapia de ritmo social interpersonal reutilizada para la población de pacientes con dolor crónico junto con la terapia de luz brillante proporcionada a pacientes que muestran una interrupción de SBR con síntomas significativos del sueño y del estado de ánimo.

Hipótesis 1: La IPSRT será bien tolerada y aceptada por los pacientes

Hipótesis 2: Los datos descriptivos sugerirán una mejora de SBR, CAR y los síntomas y el funcionamiento relacionados con el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes (pacientes y controles):

  • 18-65 años de edad con
  • dominio de la lectura/escritura en inglés.

Objetivo 1:

Los pacientes deben:

  • ha tenido dolor persistente durante más de 1 año en una parte del cuerpo consistente o dolor corporal difuso (por ejemplo, fibromialgia) que es de naturaleza estable en lugar de progresiva
  • reportar haber experimentado dolor durante más del 70% de las horas de vigilia en una semana determinada
  • bajo atención médica actual por un médico para un diagnóstico de dolor
  • pueden permanecer estables con cualquiera de sus medicamentos (según lo prescrito) durante la evaluación de 8 días involucrada en el Objetivo 1

Los sujetos de control deben:

  • estar libre de dolor durante el último año
  • sin tratamiento previo para una condición de dolor crónico
  • en general buena salud

Objetivo 2:

Los pacientes deben:

  • tiene síntomas actuales de insomnio (Índice de gravedad del insomnio (ISI), ISI>8)
  • tiene depresión (Cuestionario de Salud del Paciente-9, PHQ-9>10)
  • exhibir una desregulación significativa del ritmo de la actividad circadiana durante la evaluación de 8 días (definida como Amplitud <0,9)

Los sujetos de control deben:

  • estar libre de dolor durante el último año
  • sin tratamiento previo para una condición de dolor crónico
  • en general buena salud

Criterio de exclusión:

Objetivo 1:

  • pacientes/controles que se sometieron a cirugía en los últimos 6 meses
  • trabajadores por turnos
  • demencia
  • abuso/dependencia actual de drogas
  • recibir tratamiento en la clínica de metadona
  • condiciones cardiacas actuales
  • apnea del sueño no tratada
  • síndrome de piernas inquietas no tratado
  • enfermedad neurodegenerativa
  • trastorno bipolar
  • psicosis
  • ideación suicida
  • han cambiado de zona horaria en los últimos 7 días
  • experimentó un cambio de vida significativo en el último mes (por ejemplo, muerte en la familia, pérdida de trabajo, evento traumático)

Objetivo 2:

  • pacientes/controles que se sometieron a cirugía en los últimos 6 meses
  • trabajadores por turnos
  • demencia
  • abuso/dependencia actual de drogas
  • recibir tratamiento en la clínica de metadona
  • condiciones cardiacas actuales
  • apnea del sueño no tratada
  • síndrome de piernas inquietas no tratado
  • enfermedad neurodegenerativa
  • trastorno bipolar
  • psicosis
  • ideación suicida
  • han cambiado de zona horaria en los últimos 7 días
  • experimentó un cambio de vida significativo en el último mes (por ejemplo, muerte en la familia, pérdida de trabajo, evento traumático)
  • recibiendo psicoterapia
  • fotofobia significativa
  • migrañas crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pacientes con dolor
40 Los pacientes con dolor serán examinados para determinar los ritmos sociales y de comportamiento sin tratamiento involucrado. Todos los pacientes serán evaluados con un Actigraph de Philips durante 8 días para evaluar el sueño y la actividad.
Sin intervención: Control S
40 Los controles serán evaluados por ritmos sociales y de comportamiento sin tratamiento involucrado. Todos los controles se evaluarán con un Actigraph de Philips durante 8 días para evaluar el sueño y la actividad.
Experimental: Tratamiento
10 pacientes de los 40 originales recibirán psicoterapia de ritmos sociales interpersonales y terapia de dispositivo de luz brillante para mejorar los ritmos sociales y conductuales.
Conductual: Psicoterapia Interpersonal de Ritmos Sociales
El tratamiento consiste en 8 semanas de psicoterapia individual. Las sesiones semanales tendrán una duración de 60 minutos y se llevarán a cabo en el Centro de Investigación del Dolor. El tratamiento se enfoca en 1) el vínculo entre los eventos de la vida, la intensidad del dolor, los trastornos del sueño, la fatiga y el estado de ánimo, 2) los ritmos sociales y conductuales y los trastornos del sueño y la vigilia, 3) la identificación y el manejo de la desregulación del ritmo y los desencadenantes, 4 ) permitir y facilitar el duelo de la pérdida del yo sano, 5) identificación y manejo adecuado de los síntomas.
Otro: Dispositivo de luz brillante
Todos los pacientes recibirán un dispositivo de luz brillante (Re-Timer) y se les indicará que lo usen durante las primeras 2 horas del día (durante un mínimo de 30 minutos) durante el período de tratamiento de 8 semanas.
Otros nombres:
  • Retemporizador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmos de actividad - Evaluación de actigrafía
Periodo de tiempo: Base
Recolectado continuamente durante 8 días al inicio del estudio
Base
Cambio en los ritmos de actividad: evaluación de actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recolectado continuamente durante 8 días al inicio, en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas)
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recopilado al inicio (antes de la evaluación de 8 días), en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas)
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recopilado al inicio (antes de la evaluación de 8 días), en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas)
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Métrica de ritmos sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recopilados continuamente al inicio (durante la evaluación de 8 días), en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas). )
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Trastornos del sueño: Sistema de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Medidas abreviadas para los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recopilado al inicio (antes de la evaluación de 8 días), en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas)
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Deterioro relacionado con el sueño: Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Medidas abreviadas para el deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recopilado al inicio (antes de la evaluación de 8 días), en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas)
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Fatiga: Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Medidas abreviadas para la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recopilado al inicio (antes de la evaluación de 8 días), en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas)
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Depresión: Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Medidas abreviadas para la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recopilado al inicio (antes de la evaluación de 8 días), en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas)
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Ansiedad: Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Medidas abreviadas para la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recopilado al inicio (antes de la evaluación de 8 días), en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas)
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Comportamiento del dolor: Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Medidas abreviadas para el comportamiento del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recopilado al inicio (antes de la evaluación de 8 días), en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas)
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Interferencia del dolor: Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Medidas abreviadas para la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recopilado al inicio (antes de la evaluación de 8 días), en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas)
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Funcionamiento físico: Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Medidas abreviadas para el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)
Recopilado al inicio (antes de la evaluación de 8 días), en el pretratamiento para aquellos que reciben la terapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial), así como en el punto medio de la terapia (4 semanas) y después de la terapia (8 semanas)
Línea de base, pretratamiento (dentro de las 2 semanas de la evaluación de línea de base), terapia intermedia (4 semanas), postratamiento (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 094507

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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