Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale og adfærdsmæssige rytmer i kronisk smerte

13. marts 2019 opdateret af: Ariel Neikrug, University of Utah
Adfærdsmæssige og biologiske rytmer er afgørende for sundheden. Ingen undersøgelse evaluerede adfærdsrytme eller rytmeregulering ved kroniske smerter, og hvordan dette påvirker funktionen. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige data med fokus på adfærdsrytmernes rolle i de kardinalkliniske symptomer på kronisk smerte (dvs. søvn, træthed og humør). Derudover vil denne undersøgelse give foreløbige data for gennemførligheden og acceptablen af ​​den terapeutiske tilgang, der sigter mod at styrke adfærdsrytmer for patienter med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige data med fokus på adfærdsrytmer hos patienter med kroniske smerter samt sammenhængen mellem adfærdsrytmer og de smerterelaterede kliniske symptomer. Derudover vil denne undersøgelse give foreløbige data for gennemførligheden, acceptabiliteten og behandlingseffekterne af genanvendelse af interpersonel social rytmeterapi (IPSRT) sammen med lysterapi til patienter med kroniske smerter, der udviser betydelig rytmedysregulering, søvnforstyrrelser og humørsymptomer. Leverancerne i slutningen af ​​dette projekt vil omfatte 1) foreløbige beviser vedrørende forekomsten af ​​adfærdsrytmeforstyrrelser hos patienter med kroniske smerter; 2) sammenhængen mellem sådanne adfærdsmæssige rytmeforstyrrelser og symptomklyngen smerte-søvn-træthed-humør; 3) gennemførlighed og acceptabilitet af en prototype IPSRT, der er genbrugt til patienter med kroniske smerter sammen med lysterapi. De specifikke mål for denne foreslåede undersøgelse er som følger:

Mål 1: At evaluere regelmæssigheden af ​​sociale og adfærdsmæssige rytmer (SBR), forstyrrelse af døgnaktivitetsrytmer (CAR) og forholdet mellem SBR og CAR med kliniske symptomer på smerte-søvn-træthed-humør hos kroniske smertepatienter sammenlignet med sund kontrol .

Hypotese 1: Patienter med kroniske smerter vil vise høje grader af SBR og CAR forstyrrelse sammenlignet med kontroller.

Hypotese 2: Patienter med stadig mere dysreguleret SBR og svækket CAR vil udvise værre kliniske symptomer.

Hypotese 3: SBR vil være forbundet med CAR hos patienter med kroniske smerter og hos kontroller.

Mål 2: At vurdere gennemførligheden og accepten af ​​interpersonel social rytmeterapi genbrugt til patienter med kroniske smerter sammen med lysterapi til patienter, der udviser SBR-forstyrrelser med betydelige søvn- og humørsymptomer.

Hypotese 1: IPSRT vil blive godt tolereret og accepteret af patienterne

Hypotese 2: Beskrivende data vil tyde på forbedring af SBR, CAR og de smerterelaterede symptomer og funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere (patienter og kontroller):

  • 18-65 år med
  • læse-/skrivefærdigheder på engelsk.

Mål 1:

Patienter skal:

  • har haft vedvarende smerter i mere end 1 år ved en konsistent kropsdel ​​eller diffuse kropssmerter (f.eks. fibromyalgi), der er stabile snarere end progressive i naturen
  • rapportere, at du oplever smerter i mere end 70 % af de vågne timer i en given uge
  • under nuværende lægebehandling af en læge til en smertediagnose
  • kan forblive stabile på enhver af deres medicin (som foreskrevet) i varigheden af ​​den 8-dages evaluering involveret i mål 1

Kontrolfag skal:

  • være smertefri det seneste 1 år
  • ingen forudgående behandling for en kronisk smertetilstand
  • i et generelt godt helbred

Mål 2:

Patienter skal:

  • har aktuelle symptomer på søvnløshed (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
  • har depression (Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9>10)
  • udviser signifikant dysregulering af døgnaktivitetsrytme under 8-dages evalueringen (defineret som Amplitude <0,9)

Kontrolfag skal:

  • være smertefri det seneste 1 år
  • ingen forudgående behandling for en kronisk smertetilstand
  • i et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

Mål 1:

  • patienter/kontroller, der er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
  • skifteholdsarbejdere
  • demens
  • nuværende stofmisbrug/afhængighed
  • i behandling i metadonklinik
  • aktuelle hjertesygdomme
  • ubehandlet søvnapnø
  • ubehandlet restless legs syndrom
  • neurodegenerativ sygdom
  • maniodepressiv
  • psykose
  • selvmordstanker
  • har ændret tidszoner inden for de sidste 7 dage
  • oplevet en betydelig livsændring inden for den sidste måned (f.eks. død i familien, tab af job, traumatisk begivenhed)

Mål 2:

  • patienter/kontroller, der er blevet opereret inden for de sidste 6 måneder
  • skifteholdsarbejdere
  • demens
  • nuværende stofmisbrug/afhængighed
  • i behandling i metadonklinik
  • aktuelle hjertesygdomme
  • ubehandlet søvnapnø
  • ubehandlet restless legs syndrom
  • neurodegenerativ sygdom
  • maniodepressiv
  • psykose
  • selvmordstanker
  • har ændret tidszoner inden for de sidste 7 dage
  • oplevet en betydelig livsændring inden for den sidste måned (f.eks. død i familien, tab af job, traumatisk begivenhed)
  • modtager psykoterapi
  • betydelig fotofobi
  • kronisk migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Smertepatienter
40 Smertepatienter vil blive screenet for sociale og adfærdsmæssige rytmer uden behandling involveret. Alle patienter vil blive evalueret en Actigraph af Philips i 8 dage for at vurdere søvn og aktivitet.
Ingen indgriben: Kontrolelementer
40 kontroller vil blive screenet for sociale og adfærdsmæssige rytmer uden behandling involveret. Alle kontroller vil blive evalueret som Actigraph af Philips i 8 dage for at vurdere søvn og aktivitet.
Eksperimentel: Behandling
10 patienter fra de oprindelige 40 vil modtage Interpersonel Social Rhythms Psykoterapi og Bright Light Device terapi for at forbedre sociale og adfærdsmæssige rytmer.
Adfærdsmæssigt: Interpersonelle sociale rytmer Psykoterapi
Behandlingen omfatter 8 ugers individuel psykoterapi. Ugentlige sessioner vil vare 60 minutter lange og vil finde sted på Pain Research Center. Behandlingen fokuserer på 1) sammenhængen mellem livsbegivenheder, smertens sværhedsgrad, søvnforstyrrelser, træthed og humør, 2) sociale og adfærdsmæssige rytmer og søvn-vågenforstyrrelser, 3) identifikation og håndtering af rytmeforstyrrelser og triggerne for det, 4 ) at tillade og lette sorgen over tabet af et sundt selv, 5) identifikation og passende håndtering af symptomer.
Andet: Bright Light-enhed
Alle patienter vil blive forsynet med et stærkt lysapparat (Re-Timer) og vil blive instrueret i at bruge det i de første 2 timer af dagen (i minimum 30 minutter) i hele den 8-ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • Re-Timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsrytmer - Aktigrafivurdering
Tidsramme: Baseline
Opsamles kontinuerligt i 8 dage ved baseline
Baseline
Ændring i aktivitetsrytmer - Aktigrafivurdering
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Opsamles kontinuerligt i 8 dage ved baseline, ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​behandlingen (4 uger) og efter terapien (8 uger)
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Indsamlet ved baseline (før 8-dages vurdering), ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​behandlingen (4 uger) og efter terapi (8 uger)
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Indsamlet ved baseline (før 8-dages vurdering), ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​behandlingen (4 uger) og efter terapi (8 uger)
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Sociale rytmer Metrisk
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Opsamles kontinuerligt ved baseline (under 8-dages vurderingen), ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​terapien (4 uger) og efter behandling (8 uger) )
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Søvnforstyrrelser: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformede foranstaltninger for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Indsamlet ved baseline (før 8-dages vurdering), ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​behandlingen (4 uger) og efter terapi (8 uger)
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Søvnrelateret svækkelse: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformede foranstaltninger for søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Indsamlet ved baseline (før 8-dages vurdering), ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​behandlingen (4 uger) og efter terapi (8 uger)
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Fatigue: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformede mål for træthed
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Indsamlet ved baseline (før 8-dages vurdering), ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​behandlingen (4 uger) og efter terapi (8 uger)
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Depression: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformede mål for depression
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Indsamlet ved baseline (før 8-dages vurdering), ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​behandlingen (4 uger) og efter terapi (8 uger)
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Angst: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformede mål for angst
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Indsamlet ved baseline (før 8-dages vurdering), ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​behandlingen (4 uger) og efter terapi (8 uger)
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Smerteadfærd: Patientrapporteret resultatmålingssystem (PROMIS) kortformede mål for smerteadfærd
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Indsamlet ved baseline (før 8-dages vurdering), ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​behandlingen (4 uger) og efter terapi (8 uger)
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Smerteinterferens: Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) kortformede mål for smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Indsamlet ved baseline (før 8-dages vurdering), ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​behandlingen (4 uger) og efter terapi (8 uger)
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Fysisk funktion: Patientrapporteret resultatmålingssystem (PROMIS) kortformede mål for fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)
Indsamlet ved baseline (før 8-dages vurdering), ved forbehandling for dem, der modtager terapien (inden for 2 uger efter baseline-vurdering) samt ved midten af ​​behandlingen (4 uger) og efter terapi (8 uger)
Baseline, forbehandling (inden for 2 uger efter baseline-vurdering), midt i terapi (4 uger), efterbehandling (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 094507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Interpersonelle sociale rytmer Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner