- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03022643
만성 통증의 사회 및 행동 리듬
연구 개요
상세 설명
본 연구의 전반적인 목표는 만성 통증 환자의 행동 리듬과 행동 리듬과 통증 관련 임상 증상 간의 관계에 초점을 맞춘 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 또한 본 연구는 심각한 리듬 조절 장애, 수면 장애 및 기분 증상을 보이는 만성 통증 환자를 대상으로 광 요법과 함께 IPSRT(interpersonal social rhythm therapy)를 용도 변경하는 것의 타당성, 수용 가능성 및 치료 효과에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 이 프로젝트가 끝나면 산출물에는 1) 만성 통증 환자의 행동 리듬 장애 유병률에 관한 예비 증거; 2) 그러한 행동 리듬 장애와 통증-수면-피로-기분의 증상 군 사이의 연관성; 3) 밝은 광선 요법과 함께 만성 통증 환자를 위해 용도가 변경된 프로토타입 IPSRT의 타당성 및 수용 가능성. 이 제안된 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 건강한 대조군과 비교하여 만성 통증 환자의 사회 및 행동 리듬(SBR)의 규칙성, 일주기 활동 리듬(CAR)의 중단, SBR과 CAR과 통증-수면-피로-기분의 임상 증상과의 관계를 평가하기 위해 .
가설 1: 만성 통증이 있는 환자는 대조군에 비해 높은 수준의 SBR 및 CAR 중단을 보일 것입니다.
가설 2: 점점 더 조절되지 않는 SBR과 감쇠된 CAR을 가진 환자는 더 나쁜 임상 증상을 보일 것입니다.
가설 3: SBR은 만성 통증 환자 및 대조군에서 CAR과 연관될 것입니다.
목표 2: 심각한 수면 및 기분 증상과 함께 SBR 중단을 나타내는 환자에게 제공되는 밝은 광선 요법과 함께 만성 통증 환자 집단을 위해 용도가 변경된 대인 관계 리듬 요법의 타당성 및 수용성을 평가합니다.
가설 1: IPSRT는 환자가 잘 견디고 수용할 것입니다.
가설 2: 기술 데이터는 SBR, CAR, 통증 관련 증상 및 기능의 개선을 제안할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 참가자(환자 및 대조군):
- 18-65세
- 영어 읽기/쓰기 능력.
목표 1:
환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 1년 이상 일관된 신체 부위에 통증이 있거나 본질적으로 진행성보다는 안정적인 미만성 신체 통증(예: 섬유근육통)이 있습니다.
- 주어진 주에 깨어 있는 시간의 70% 이상 동안 통증을 경험한다고 보고합니다.
- 통증 진단을 위해 현재 의사의 진료를 받고 있는 상태
- 목표 1과 관련된 8일 평가 기간 동안 약물(처방된 대로)을 안정적으로 유지할 수 있습니다.
제어 대상은 다음을 수행해야 합니다.
- 지난 1년간 통증이 없을 것
- 만성 통증 상태에 대한 사전 치료 없음
- 전반적으로 건강에
목표 2:
환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 현재 불면증 증상이 있는 경우(불면증 심각도 지수(ISI), ISI>8)
- 우울증이 있는 경우(Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9>10)
- 8일 평가 동안 상당한 일주기 활동 리듬 조절 장애를 나타냄(진폭<0.9로 정의됨)
제어 대상은 다음을 수행해야 합니다.
- 지난 1년간 통증이 없을 것
- 만성 통증 상태에 대한 사전 치료 없음
- 전반적으로 건강에
제외 기준:
목표 1:
- 지난 6개월 동안 수술을 받은 환자/대조군
- 교대 근무자
- 백치
- 현재 약물 남용/의존
- 메타돈 클리닉에서 치료를 받고 있다
- 현재 심장 상태
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 치료받지 않은 하지 불안 증후군
- 신경 퇴행성 질환
- 양극성 장애
- 정신병
- 자살 생각
- 지난 7일 동안 시간대를 변경했습니다.
- 지난 달에 중대한 삶의 변화를 경험했습니다(예: 가족의 사망, 실직, 충격적인 사건).
목표 2:
- 지난 6개월 동안 수술을 받은 환자/대조군
- 교대 근무자
- 백치
- 현재 약물 남용/의존
- 메타돈 클리닉에서 치료를 받고 있다
- 현재 심장 상태
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 치료받지 않은 하지 불안 증후군
- 신경 퇴행성 질환
- 양극성 장애
- 정신병
- 자살 생각
- 지난 7일 동안 시간대를 변경했습니다.
- 지난 달에 중대한 삶의 변화를 경험했습니다(예: 가족의 사망, 실직, 충격적인 사건).
- 심리 치료를 받고
- 심각한 광선 공포증
- 만성 편두통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통증 환자
40명의 통증 환자는 아무런 치료 없이 사회적 및 행동적 리듬에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
모든 환자는 수면과 활동을 평가하기 위해 8일 동안 Philips의 Actigraph를 평가받게 됩니다.
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간섭 없음: 통제 수단
40 컨트롤은 개입된 치료 없이 사회적 및 행동적 리듬에 대해 스크리닝됩니다.
모든 컨트롤은 수면과 활동을 평가하기 위해 필립스에서 8일 동안 Actigraph를 평가합니다.
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실험적: 치료
원래 40명 중 10명의 환자는 대인 관계 리듬 심리 치료와 밝은 빛 장치 치료를 받아 사회적 및 행동 리듬을 개선합니다.
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치료에는 8주간의 개별 정신 요법이 포함됩니다.
주간 세션은 60분이며 통증 연구 센터에서 진행됩니다.
치료는 1) 생활 사건, 통증 심각도, 수면 장애, 피로 및 기분 사이의 연관성, 2) 사회적 및 행동 리듬 및 수면-각성 장애, 3) 리듬 조절 장애 및 이를 유발하는 요인의 식별 및 관리, 4에 중점을 둡니다. ) 건강한 자아 상실에 대한 애도를 허용하고 촉진, 5) 증상의 식별 및 적절한 관리.
모든 환자에게 밝은 조명 장치(Re-Timer)가 제공되며 8주간의 치료 기간 동안 하루 중 처음 2시간(최소 30분) 동안 사용하도록 지시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동 리듬 - 액티그래피 평가
기간: 기준선
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기준선에서 8일 동안 지속적으로 수집
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기준선
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활동 리듬의 변화 - 액티그래피 평가
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선에서 8일 동안 지속적으로 수집, 치료를 받는 사람에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선(8일 평가 전), 치료를 받는 환자에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)에 수집
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선(8일 평가 전), 치료를 받는 환자에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)에 수집
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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소셜 리듬 메트릭
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선(8일 평가 중), 치료를 받는 환자에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)에 지속적으로 수집 )
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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수면 장애: 환자 보고 결과 측정 시스템(PROMIS) 수면 장애에 대한 약식 측정
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선(8일 평가 전), 치료를 받는 환자에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)에 수집
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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수면 관련 장애: 수면 관련 장애에 대한 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 약식 측정
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선(8일 평가 전), 치료를 받는 환자에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)에 수집
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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피로: PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 약식 피로 측정
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선(8일 평가 전), 치료를 받는 환자에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)에 수집
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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우울증: PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 약식 우울증 측정
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선(8일 평가 전), 치료를 받는 환자에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)에 수집
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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불안: PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 약식 불안 측정
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선(8일 평가 전), 치료를 받는 환자에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)에 수집
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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통증 행동: PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 약식 통증 행동 측정
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선(8일 평가 전), 치료를 받는 환자에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)에 수집
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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통증 간섭: PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 약식 통증 간섭 측정
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선(8일 평가 전), 치료를 받는 환자에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)에 수집
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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신체 기능: PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 약식 신체 기능 측정
기간: 기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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기준선(8일 평가 전), 치료를 받는 환자에 대한 치료 전(기준선 평가 2주 이내), 치료 중간 시점(4주) 및 치료 후(8주)에 수집
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기준선, 전처리(기준선 평가 2주 이내), 중간 요법(4주), 후처리(8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인