Ritmos Sociais e Comportamentais na Dor Crônica
13 de março de 2019 atualizado por: Ariel Neikrug, University of Utah
Os ritmos comportamentais e biológicos são essenciais para a saúde.
Nenhum estudo avaliou o ritmo comportamental ou a regulação do ritmo na dor crônica e como isso afeta o funcionamento.
O objetivo deste estudo é reunir dados preliminares, com foco no papel dos ritmos comportamentais nos sintomas clínicos cardinais da dor crônica (isto é, sono, fadiga e humor).
Além disso, este estudo fornecerá dados preliminares para a viabilidade e aceitabilidade da abordagem terapêutica com o objetivo de fortalecer os ritmos comportamentais para pacientes com dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é reunir dados preliminares, com foco nos ritmos comportamentais em pacientes com dor crônica, bem como na relação entre os ritmos comportamentais e os sintomas clínicos relacionados à dor. Além disso, este estudo fornecerá dados preliminares para a viabilidade, aceitabilidade e efeitos do tratamento da terapia interpessoal de ritmo social (IPSRT) juntamente com a terapia de luz para pacientes com dor crônica que apresentam desregulação significativa do ritmo, distúrbios do sono e sintomas de humor. Os resultados finais deste projeto incluirão 1) evidências preliminares sobre a prevalência de distúrbios do ritmo comportamental em pacientes com dor crônica; 2) a associação entre tais interrupções do ritmo comportamental e o conjunto de sintomas de dor-sono-fadiga-humor; 3) viabilidade e aceitabilidade de um protótipo de IPSRT reaproveitado para pacientes com dor crônica junto com terapia de luz brilhante. Os objetivos específicos deste estudo proposto são os seguintes:
Objetivo 1: Avaliar a regularidade dos ritmos sociais e comportamentais (SBR), a interrupção dos ritmos de atividade circadiana (CAR) e a relação entre SBR e CAR com sintomas clínicos de dor-sono-fadiga-humor em pacientes com dor crônica em comparação com controles saudáveis .
Hipótese 1: Pacientes com dor crônica apresentarão altos graus de ruptura de SBR e CAR em comparação com controles.
Hipótese 2: Pacientes com SBR cada vez mais desregulado e CAR atenuado apresentarão sintomas clínicos piores.
Hipótese 3: SBR será associado com CAR em pacientes com dor crônica e em controles.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e aceitação da terapia de ritmo social interpessoal reaproveitada para a população de pacientes com dor crônica, juntamente com terapia de luz brilhante fornecida a pacientes que exibem interrupção do SBR com sintomas significativos de sono e humor.
Hipótese 1: O IPSRT será bem tolerado e aceito pelos pacientes
Hipótese 2: Dados descritivos irão sugerir melhora de SBR, CAR e dos sintomas e funcionamento relacionados à dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os participantes (pacientes e controles):
- 18-65 anos de idade com
- proficiência em leitura/escrita em inglês.
Objetivo 1:
Os pacientes devem:
- tiveram dor persistente por mais de 1 ano em uma parte consistente do corpo ou dor corporal difusa (por exemplo, fibromialgia) que é estável em vez de progressiva por natureza
- relatar sentir dor por mais de 70% das horas de vigília em uma determinada semana
- sob cuidados médicos atuais por um médico para um diagnóstico de dor
- capaz de permanecer estável com qualquer um de seus medicamentos (conforme prescrito) durante a avaliação de 8 dias envolvida no Objetivo 1
Os sujeitos de controle devem:
- estar sem dor nos últimos 1 ano
- nenhum tratamento prévio para uma condição de dor crônica
- em boa saúde geral
Objetivo 2:
Os pacientes devem:
- tem sintomas atuais de insônia (Insomnia Severity Index (ISI), ISI>8)
- tem depressão (Questionário de Saúde do Paciente-9, PHQ-9>10)
- exibir desregulação significativa do ritmo da atividade circadiana durante a avaliação de 8 dias (definida como amplitude <0,9)
Os sujeitos de controle devem:
- estar sem dor nos últimos 1 ano
- nenhum tratamento prévio para uma condição de dor crônica
- em boa saúde geral
Critério de exclusão:
Objetivo 1:
- pacientes/controles que se submeteram à cirurgia nos últimos 6 meses
- trabalhadores por turnos
- demência
- abuso/dependência atual de drogas
- recebendo tratamento na clínica de metadona
- condições cardíacas atuais
- apnéia do sono não tratada
- síndrome das pernas inquietas não tratada
- doença neurodegenerativa
- transtorno bipolar
- psicose
- ideação suicida
- mudaram de fuso horário nos últimos 7 dias
- experimentou uma mudança significativa na vida no último mês (por exemplo, morte na família, perda de emprego, evento traumático)
Objetivo 2:
- pacientes/controles que se submeteram à cirurgia nos últimos 6 meses
- trabalhadores por turnos
- demência
- abuso/dependência atual de drogas
- recebendo tratamento na clínica de metadona
- condições cardíacas atuais
- apnéia do sono não tratada
- síndrome das pernas inquietas não tratada
- doença neurodegenerativa
- transtorno bipolar
- psicose
- ideação suicida
- mudaram de fuso horário nos últimos 7 dias
- experimentou uma mudança significativa na vida no último mês (por exemplo, morte na família, perda de emprego, evento traumático)
- recebendo psicoterapia
- fotofobia significativa
- enxaquecas crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Pacientes com dor
40 Dor Os pacientes serão avaliados quanto aos ritmos sociais e comportamentais sem nenhum tratamento envolvido.
Todos os pacientes serão avaliados com um Actigraph da Philips por 8 dias para avaliar o sono e a atividade.
|
|
|
Sem intervenção: Controles
40 Os controles serão rastreados para ritmos sociais e comportamentais sem tratamento envolvido.
Todos os controles serão avaliados por um Actigraph da Philips por 8 dias para avaliar o sono e a atividade.
|
|
|
Experimental: Tratamento
10 pacientes dos 40 originais receberão psicoterapia de ritmos sociais interpessoais e terapia de dispositivo de luz brilhante para melhorar os ritmos sociais e comportamentais.
|
O tratamento envolve 8 semanas de psicoterapia individual.
As sessões semanais terão 60 minutos de duração e serão realizadas no Pain Research Center.
O tratamento se concentra em 1) a ligação entre eventos da vida, intensidade da dor, distúrbios do sono, fadiga e humor, 2) ritmos sociais e comportamentais e distúrbios do sono-vigília, 3) identificação e gerenciamento da desregulação do ritmo e os gatilhos para isso, 4 ) permitir e facilitar o luto pela perda do eu saudável, 5) identificação e manejo adequado dos sintomas.
Todos os pacientes receberão um dispositivo de luz brilhante (Re-Timer) e serão instruídos a usá-lo nas primeiras 2 horas do dia (por um mínimo de 30 minutos) durante o período de tratamento de 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ritmos de Atividade - Avaliação de Actigrafia
Prazo: Linha de base
|
Coletados continuamente por 8 dias na linha de base
|
Linha de base
|
|
Mudança nos Ritmos de Atividade - Avaliação de Actigrafia
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados continuamente por 8 dias na linha de base, no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas)
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados na linha de base (antes da avaliação de 8 dias), no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas)
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
|
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados na linha de base (antes da avaliação de 8 dias), no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas)
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
|
Métrica de Ritmos Sociais
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados continuamente na linha de base (durante a avaliação de 8 dias), no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas )
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
|
Distúrbios do sono: Sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Medidas resumidas para distúrbios do sono
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados na linha de base (antes da avaliação de 8 dias), no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas)
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
|
Deficiência relacionada ao sono: Sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Medidas resumidas para deficiência relacionada ao sono
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados na linha de base (antes da avaliação de 8 dias), no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas)
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
|
Fadiga: Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Medidas Resumidas para Fadiga
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados na linha de base (antes da avaliação de 8 dias), no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas)
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
|
Depressão: Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Medidas Resumidas para Depressão
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados na linha de base (antes da avaliação de 8 dias), no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas)
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
|
Ansiedade: Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Medidas Resumidas para Ansiedade
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados na linha de base (antes da avaliação de 8 dias), no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas)
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
|
Comportamento da Dor: Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Medidas Resumidas para o Comportamento da Dor
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados na linha de base (antes da avaliação de 8 dias), no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas)
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
|
Interferência da dor: Sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Medidas resumidas para interferência da dor
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados na linha de base (antes da avaliação de 8 dias), no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas)
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
|
Funcionamento físico: Sistema de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Medidas resumidas para o funcionamento físico
Prazo: Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Coletados na linha de base (antes da avaliação de 8 dias), no pré-tratamento para aqueles que receberam a terapia (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), bem como no ponto médio da terapia (4 semanas) e pós-terapia (8 semanas)
|
Linha de base, pré-tratamento (dentro de 2 semanas da avaliação da linha de base), terapia intermediária (4 semanas), pós-tratamento (8 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 094507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .