Социальные и поведенческие ритмы при хронической боли
13 марта 2019 г. обновлено: Ariel Neikrug, University of Utah
Поведенческие и биологические ритмы необходимы для здоровья.
Ни одно исследование не оценивало поведенческий ритм или регуляцию ритма при хронической боли и то, как это влияет на функционирование.
Целью данного исследования является сбор предварительных данных с упором на роль поведенческих ритмов в основных клинических симптомах хронической боли (т. е. сон, утомляемость и настроение).
Кроме того, это исследование предоставит предварительные данные о возможности и приемлемости терапевтического подхода, направленного на усиление поведенческих ритмов у пациентов с хронической болью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования — собрать предварительные данные, сосредоточив внимание на поведенческих ритмах у пациентов с хронической болью, а также на связи между поведенческими ритмами и клиническими симптомами, связанными с болью. Кроме того, это исследование предоставит предварительные данные о возможности, приемлемости и лечебных эффектах перепрофилирования терапии межличностных социальных ритмов (IPSRT) вместе со светотерапией для пациентов с хронической болью, проявляющих значительную дисрегуляцию ритма, нарушения сна и симптомы настроения. Результаты в конце этого проекта будут включать 1) предварительные данные о распространенности нарушений ритма поведения у пациентов с хронической болью; 2) связь таких нарушений ритма поведения с симптомокомплексом боль-сон-усталость-настроение; 3) осуществимость и приемлемость прототипа IPSRT, перепрофилированного для пациентов с хронической болью наряду с терапией ярким светом. Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в следующем:
Цель 1: оценить регулярность социальных и поведенческих ритмов (SBR), нарушение циркадианных ритмов активности (CAR) и взаимосвязь SBR и CAR с клиническими симптомами боли-сон-усталость-настроение у пациентов с хронической болью по сравнению со здоровым контролем .
Гипотеза 1: пациенты с хронической болью будут демонстрировать высокую степень нарушения SBR и CAR по сравнению с контрольной группой.
Гипотеза 2: у пациентов с нарастающей дисрегуляцией SBR и ослабленным CAR клинические симптомы будут хуже.
Гипотеза 3: SBR будет связан с CAR у пациентов с хронической болью и в контроле.
Цель 2: Оценить осуществимость и приемлемость терапии межличностных социальных ритмов, перепрофилированной для пациентов с хронической болью, наряду с терапией ярким светом, предоставляемой пациентам с нарушением SBR со значительными симптомами сна и настроения.
Гипотеза 1: IPSRT будет хорошо переноситься и приниматься пациентами
Гипотеза 2: описательные данные предполагают улучшение SBR, CAR, а также связанных с болью симптомов и функционирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все участники (пациенты и контрольная группа):
- 18-65 лет с
- умение читать/писать на английском языке.
Цель 1:
Пациенты должны:
- у вас была постоянная боль в течение более 1 года в постоянной части тела или диффузная боль в теле (например, фибромиалгия), которая носит стабильный, а не прогрессирующий характер
- сообщают, что испытывают боль более 70% часов бодрствования в любую неделю
- под текущим медицинским наблюдением врача для диагностики боли
- могут оставаться стабильными на любом из своих лекарств (в соответствии с предписаниями) в течение 8-дневной оценки, связанной с целью 1.
Субъекты контроля должны:
- быть безболезненным в течение последнего 1 года
- отсутствие предшествующего лечения хронического болевого синдрома
- в целом хорошее здоровье
Цель 2:
Пациенты должны:
- имеют текущие симптомы бессонницы (индекс тяжести бессонницы (ISI), ISI>8)
- страдаете депрессией (Опросник здоровья пациента-9, PHQ-9>10)
- демонстрируют значительное нарушение регуляции циркадного ритма активности во время 8-дневной оценки (определяется как амплитуда <0,9)
Субъекты контроля должны:
- быть безболезненным в течение последнего 1 года
- отсутствие предшествующего лечения хронического болевого синдрома
- в целом хорошее здоровье
Критерий исключения:
Цель 1:
- пациенты/контрольная группа, перенесшие хирургическое вмешательство в течение последних 6 мес.
- сменные рабочие
- слабоумие
- текущее злоупотребление наркотиками/зависимость
- лечение в метадоновой клинике
- текущие сердечные заболевания
- нелеченное апноэ сна
- нелеченный синдром беспокойных ног
- нейродегенеративное заболевание
- биполярное расстройство
- психоз
- суицидальные мысли
- меняли часовой пояс за последние 7 дней
- произошли значительные изменения в жизни за последний месяц (например, смерть в семье, потеря работы, травматическое событие)
Цель 2:
- пациенты/контрольная группа, перенесшие хирургическое вмешательство в течение последних 6 мес.
- сменные рабочие
- слабоумие
- текущее злоупотребление наркотиками/зависимость
- лечение в метадоновой клинике
- текущие сердечные заболевания
- нелеченное апноэ сна
- нелеченный синдром беспокойных ног
- нейродегенеративное заболевание
- биполярное расстройство
- психоз
- суицидальные мысли
- меняли часовой пояс за последние 7 дней
- произошли значительные изменения в жизни за последний месяц (например, смерть в семье, потеря работы, травматическое событие)
- получение психотерапии
- выраженная светобоязнь
- хронические мигрени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Боль Пациенты
40 пациентов с болью будут проверены на социальные и поведенческие ритмы без лечения.
Все пациенты будут оцениваться с помощью Actigraph от Philips в течение 8 дней для оценки сна и активности.
|
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
40 человек из контрольной группы будут проверены на социальные и поведенческие ритмы без лечения.
Все элементы управления будут оцениваться с помощью Actigraph от Philips в течение 8 дней для оценки сна и активности.
|
|
|
Экспериментальный: Уход
10 пациентов из первоначальных 40 пройдут психотерапию межличностных социальных ритмов и терапию с использованием устройства яркого света для улучшения социальных и поведенческих ритмов.
|
Лечение включает 8 недель индивидуальной психотерапии.
Еженедельные сеансы будут длиться 60 минут и будут проходить в Центре исследования боли.
Лечение фокусируется на 1) связи между жизненными событиями, тяжестью боли, нарушениями сна, утомляемостью и настроением, 2) социальными и поведенческими ритмами и нарушениями сна и бодрствования, 3) выявлением и устранением нарушения регуляции ритма и его триггеров, 4 ) разрешение и облегчение оплакивания утраты здорового себя, 5) выявление и соответствующее лечение симптомов.
Всем пациентам будет предоставлено яркое световое устройство (Re-Timer) и будет проинструктировано использовать его в первые 2 часа дня (минимум 30 минут) в течение 8-недельного периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ритмы активности - актиграфическая оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Собраны непрерывно в течение 8 дней на исходном уровне
|
Базовый уровень
|
|
Изменение ритмов активности - актиграфическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собраны непрерывно в течение 8 дней на исходном уровне, до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель).
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собраны на исходном уровне (до 8-дневной оценки), до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель).
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собраны на исходном уровне (до 8-дневной оценки), до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель).
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
|
Метрика социальных ритмов
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собираются постоянно на исходном уровне (во время 8-дневной оценки), до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель). )
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
|
Нарушения сна: Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткие показатели нарушений сна
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собраны на исходном уровне (до 8-дневной оценки), до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель).
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
|
Нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собраны на исходном уровне (до 8-дневной оценки), до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель).
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
|
Усталость: система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткие показатели усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собраны на исходном уровне (до 8-дневной оценки), до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель).
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
|
Депрессия: система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткие показатели депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собраны на исходном уровне (до 8-дневной оценки), до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель).
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
|
Тревожность: система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткие показатели тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собраны на исходном уровне (до 8-дневной оценки), до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель).
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
|
Поведение при боли: Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткие показатели поведения при боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собраны на исходном уровне (до 8-дневной оценки), до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель).
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
|
Интерференция боли: система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма измерения интерференции боли
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собраны на исходном уровне (до 8-дневной оценки), до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель).
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
|
Физическое функционирование: система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), краткие показатели физического функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Собраны на исходном уровне (до 8-дневной оценки), до лечения для тех, кто получал терапию (в течение 2 недель после исходной оценки), а также в середине терапии (4 недели) и после терапии (8 недель).
|
Исходный уровень, до лечения (в течение 2 недель после исходной оценки), в середине терапии (4 недели), после лечения (8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariel B Neikrug, PhD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 094507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .