Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az urolithiasis kezelésének összehasonlítása az eldobható és az újrafelhasználható ureteroszkóp között

2020. szeptember 9. frissítette: University of California, San Francisco

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az eldobható és az újrafelhasználható, rugalmas ureteroszkóp összehasonlításáról a felső húgyúti kő kezelésére

Az újrafelhasználható rugalmas ureteroszkópokat széles körben alkalmazzák a felső húgyúti betegségek, köztük a húgyúti kövek kezelésére. A sterilizálási folyamat miatt azonban hosszú átfutási időt igényelnek az eljárások között. Ezenkívül a távcső ismételt használata végső soron rontja a képminőséget, ami hosszú távon magas karbantartási költségekhez vezet. Az Egyesült Államokban 2016 januárjában kiadtak egy eldobható digitális rugalmas ureteroszkópot, amely jobb képfelbontást, új távcső teljesítményjellemzőket kínál minden esetben, és nincs szükség sterilizálásra és javításra. Központunk előzetes adatai azt mutatják, hogy az eldobható távcső 25%-kal lerövidíti a műtéti időt az újrafelhasználható száloptikás távcsőhöz képest, és a beavatkozási szövődmények arányának 2/3-ával csökken. Ezért az eldobható távcsövekkel végzett kezelés hatékonyabb lehet a betegek számára, és megkönnyítheti a költséggazdálkodást a kórházon belül.

Itt egy háromkarú, prospektív randomizált vizsgálatot javasolunk, amely összehasonlítja az eldobható digitális, újrafelhasználható száloptikai és újrafelhasználható digitális rugalmas ureteroszkópok kezelési eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központú, prospektív, randomizált, ellenőrzött pragmatikus klinikai vizsgálat, amelynek célja az eldobható, újrafelhasználható száloptikás és újrafelhasználható digitális ureteroszkópok összehasonlítása a felső húgyúti kőkezelés hatékonyságában. A tervek szerint háromszáz vese- és/vagy húgycsőköves alanyt vesznek fel a vizsgálatba. Minden alany számítógépes szekvencia alapján randomizálva lesz, hogy ureteroszkópos kezelését eldobható (LithoVue™), újrafelhasználható száloptikás (URF-P6™) vagy újrafelhasználható digitális (URF-V2™) rugalmas ureteroszkóppal végezzék el. A műtét előtt összegyűjtik a páciens demográfiai, fizikai, laboratóriumi és képi leleteit. Ezeket a klinikai adatokat már gyűjtik egy folyamatban lévő nyilvántartási vizsgálat részeként. A perioperatív időzítést, valamint a kezelő elégedettségét és fáradtságát, valamint a második ureteroszkóp szükségességét az eset során rögzítjük a kezelés során. Az egyéb klinikai adatokat a műtét utáni 7., 30., 90. és 180. napon gyűjtjük össze. A használt ureteroszkópok állapotát nyomon követik és rögzítik a javítási arány megerősítéséhez.

A szűrési adatokat felülvizsgálják a tantárgy alkalmasságának megállapítása érdekében. Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba.

A következő sebészeti kezelést hasonlóan alkalmazzák mindhárom randomizált karra, és az esetterápia standardját képviseli:

Ureteroszkópos kőeltávolítás Általános érzéstelenítésben a beteg lithotómiás helyzetbe kerül. Minden eljárás közvetlen videoszkopikus és fluoroszkópos irányítás mellett történik. A fluoroszkópos szűrést mobil, többirányú C-karos fluoroszkópia segítségével végezzük. Kezdetben egy biztonsági vezetőhuzalt helyeznek a vesemedencebe, majd szükség szerint egy ureter hozzáférést biztosító hüvelyt az alacsony intrarenalis nyomás fenntartása és az eljárások megkönnyítése érdekében. Rugalmas ureteroszkóp segítségével holmium YAG lézerrel azonosítják és fragmentálják a vese- vagy ureter köveket. A visszamaradt töredékek kosárba történő kivonását addig végezzük, amíg a kődarabok vizuálisan teljes eltávolítását el nem érjük.

Az ureteroszkópia elvégzése és a kövek eltávolítása után az eljárás végén ureter stentet helyeznek a vese ürítésére 2-21 napig, ha klinikailag indokolt.

A vizsgálat teljes időtartama várhatóan egy év az alanyok toborzása esetén, és egy év és hat hónap a végső tárgykövetés esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥ 18 éves az első klinikai látogatáskor.
  2. Bármilyen méretű és elhelyezkedésű egy- vagy kétoldali felső húgyúti kőben szenvedő, rugalmas ureteroszkópiával kezelhető, műtét előtti ultrahanggal, komputertomográfiával vagy sima radiográfiás képalkotással diagnosztizált betegek
  3. A betegek képesek és hajlandók beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos betegség, amely valószínűleg halált okoz a következő 5 éven belül, hogy kizárják a jelentős anyagcsere-rendellenességeket, amelyek kedvezőtlen műtéti kimenetelhez vezethetnek.
  2. Terhesség.
  3. Szakaszos ureteroszkópos eljárás.
  4. Antegrád rugalmas ureteroszkópia.
  5. Kettős eljárás (ureteroszkópia más műtétekkel egyidejűleg).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: újrafelhasználható száloptikás ureteroszkóp
Ebben a karban a résztvevők ureteroszkópiát kapnak a vese- és húgycsőköveikről egy újrafelhasználható száloptikás rugalmas ureteroszkóppal (URF-P6, Olympus). Az ureteroszkópia sebészeti módszere ugyanaz, mint a többi kar.
Eszköz: újrafelhasználható száloptikás ureteroszkóp
Vese- és ureterkövek kezelésére újrahasznosítható száloptikás ureteroszkópokat fogunk használni.
Kísérleti: eldobható digitális ureteroszkóp
Ebben a karban a résztvevők ureteroszkópiát kapnak vese- és húgycsőköveikről egy eldobható digitális rugalmas ureteroszkóppal (LithoVue, Boston Scientific). Az ureteroszkópia sebészeti módszere ugyanaz, mint a többi kar.
Eszköz: eldobható digitális ureteroszkóp
Vese- és ureterkövek kezelésére eldobható digitális ureteroszkópokat fogunk használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: a műtét napján ez az az időtartam, ameddig minden egyes ureteroszkópiát elvégeznek egy betegnél, becslés szerint 10 és 120 perc között van.
a műtét napján ez az az időtartam, ameddig minden egyes ureteroszkópiát elvégeznek egy betegnél, becslés szerint 10 és 120 perc között van.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kőmentes résztvevők száma
Időkeret: három hónappal a műtét után
ezt a CT, az US vagy a KUB határozza meg
három hónappal a műtét után
A szövődményekkel küzdő résztvevők száma
Időkeret: a műtét ideje alatt a műtét utáni három hónapig
a műtét ideje alatt a műtét utáni három hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2017. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-20844

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a újrafelhasználható száloptikás ureteroszkóp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel