Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandling av urolithiasis mellom engangs- og gjenbruksureteroskop

9. september 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Randomisert kontrollert forsøk som sammenligner engangs- og gjenbrukbart fleksibelt ureteroskop for behandling av øvre urinveisstein

Gjenbrukbare fleksible ureteroskoper er mye brukt til å behandle ulike øvre urinveissykdommer inkludert urinstein. De krever imidlertid lang omløpstid mellom prosedyrene på grunn av steriliseringsprosessen. Videre vil gjentatt bruk av et skop til slutt forringe bildekvaliteten, noe som fører til høye vedlikeholdskostnader på lang sikt. Et digitalt fleksibelt ureteroskop for engangsbruk ble utgitt i USA i januar 2016, og tilbyr en forbedret bildeoppløsning, nye scope-ytelsesegenskaper med alle deksler, og ingen behov for sterilisering og reparasjon. Foreløpige data fra vårt senter har vist at engangsskoper forkorter operasjonstiden med 25 % sammenlignet med gjenbrukbare fiberoptiske skoper og er assosiert med en 2/3 reduksjon i prosedyrekomplikasjonsfrekvens. Derfor kan behandling med engangsskop være mer effektiv for pasientene og lette kostnadsstyringen innenfor sykehuset.

Her foreslår vi en trearmet, prospektiv randomisert studie, som sammenligner behandlingsresultater mellom digitale engangs, gjenbrukbare fiberoptiske og gjenbrukbare digitale fleksible ureteroskoper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert pragmatisk klinisk studie designet for å sammenligne mellom engangs, gjenbrukbare fiberoptiske og gjenbrukbare digitale ureteroskoper i effektiviteten av steinbehandling i øvre urinveier. Tre hundre forsøkspersoner med nyre- og/eller ureterstein er planlagt å rekruttere til studien. Alle forsøkspersoner vil bli randomisert med datamaskinsekvens til å få sin ureteroskopiske behandling utført med et engangs (LithoVue™), gjenbrukbart fiberoptisk (URF-P6™), eller gjenbrukbart digitalt (URF-V2™) fleksibelt ureteroskop. Pasientens demografiske, fysiske, laboratorie- og bildefunn vil bli samlet inn før operasjonen. Disse kliniske dataene samles allerede inn som en del av en pågående registerstudie. Perioperativ timing samt operatørens tilfredshet og tretthet og behov for et andre ureteroskop under behandlingen vil bli registrert under behandlingsforløpet. Andre kliniske data vil bli samlet inn på dag 7, 30, 90, 180 etter operasjonen. Tilstanden til de brukte ureteroskopene vil bli sporet og registrert for å bekrefte reparasjonshastigheten.

Screeningsdata vil bli gjennomgått for å avgjøre emnets kvalifisering. Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli med i studien.

Følgende kirurgiske behandling vil bli brukt på samme måte for alle tre randomiserte armer og representerer standard for kasusterapi:

Ureteroskopisk steinfjerning Under generell anestesi legges pasienten i litotomistilling. Alle prosedyrer utføres under direkte videoskopisk og fluoroskopisk veiledning. Fluoroskopisk screening benyttes ved bruk av en mobil flerveis C-arm fluoroskopienhet. Til å begynne med plasseres en sikkerhetsguide inn i nyrebekkenet, etterfulgt av en ureteral tilgangshylse etter behov for å opprettholde lavt intrarenalt trykk og for å lette prosedyrene. Ved hjelp av et fleksibelt ureteroskop identifiseres nyre- eller uretersteiner og fragmenteres med en holmium YAG-laser. Kurvutvinning av gjenværende fragmenter gjøres inntil visuell fullstendig klaring av steinfragmenter er oppnådd.

Etter at ureteroskopi er utført og steinklaring er oppnådd, plasseres en ureteralstent på slutten av prosedyren for å drenere nyrene i 2-21 dager hvis det er klinisk indisert.

Samlet varighet av studiet forventes å være ett år for fagrekruttering og ett år og seks måneder for avsluttende fagoppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne ≥ 18 år ved sitt første kliniske besøk.
  2. Pasienter med enten unilateral eller bilateral øvre urinveisstein uansett størrelse og plassering, som kan behandles med fleksibel ureteroskopi, diagnostisert ved preoperativ ultralyd, computertomografi eller vanlig røntgenbilde.
  3. Pasienter kan og vil gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sykdom som sannsynligvis vil forårsake død i løpet av de neste 5 årene, for å utelukke betydelige metabolske forstyrrelser som kan føre til uønsket kirurgisk utfall.
  2. Svangerskap.
  3. Stadium ureteroskopisk prosedyre.
  4. Antegrad fleksibel ureteroskopi.
  5. Doble prosedyrer (ureteroskopi utført samtidig med andre operasjoner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gjenbrukbart fiberoptisk ureteroskop
For denne armen vil deltakerne motta ureteroskopi for nyre- og urinlederstein ved bruk av gjenbrukbart fiberoptisk fleksibelt ureteroskop (URF-P6, Olympus). Den kirurgiske metoden for ureteroskopi vil være standard på samme måte som andre armer.
Enhet: gjenbrukbart fiberoptisk ureteroskop
Vi vil bruke gjenbrukbare fiberoptiske ureteroskoper for behandling av nyre- og urinlederstein.
Eksperimentell: digitalt engangsureteroskop
For denne armen vil deltakerne motta ureteroskopi for nyre- og urinlederstein ved bruk av digitalt fleksibelt engangsureteroskop (LithoVue, Boston Scientific). Den kirurgiske metoden for ureteroskopi vil være standard på samme måte som andre armer.
Enhet: digitalt engangsureteroskop
Vi vil bruke digitale engangsureteroskoper for behandling av nyre- og urinlederstein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet prosedyretid
Tidsramme: på operasjonsdagen vil dette være en varighet som hver ureteroskopi utføres for en pasient, vurdert mellom 10 og 120 minutter
på operasjonsdagen vil dette være en varighet som hver ureteroskopi utføres for en pasient, vurdert mellom 10 og 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er steinfrie
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
dette vil bli bestemt av enten CT, US eller KUB
tre måneder etter operasjonen
Antall deltakere med komplikasjoner
Tidsramme: fra under operasjonen til tre måneder etter operasjonen
fra under operasjonen til tre måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-20844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Kliniske studier på gjenbrukbart fiberoptisk ureteroskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere