Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van urolithiasis vergelijken tussen wegwerpbare en herbruikbare ureteroscoop

9 september 2020 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin wegwerpbare en herbruikbare flexibele ureteroscoop wordt vergeleken voor de behandeling van steen in de bovenste urinewegen

Herbruikbare flexibele ureteroscopen worden veel gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen van de bovenste urinewegen, waaronder urinestenen. Ze vereisen echter een lange doorlooptijd tussen procedures vanwege het sterilisatieproces. Bovendien verslechtert herhaaldelijk gebruik van een scoop uiteindelijk de beeldkwaliteit, wat op lange termijn leidt tot hoge onderhoudskosten. In januari 2016 werd in de Verenigde Staten een wegwerpbare digitale flexibele ureteroscoop op de markt gebracht, die een verbeterde beeldresolutie, nieuwe prestatiekenmerken van de scoop bij elk geval biedt en sterilisatie en reparatie niet nodig is. Voorlopige gegevens van ons centrum hebben aangetoond dat wegwerpscoops de operatietijd met 25% verkorten in vergelijking met herbruikbare glasvezelscoops en gepaard gaan met een 2/3 vermindering van procedurele complicaties. Daarom kan behandeling met wegwerpscopen effectiever zijn voor patiënten en kostenbeheersing binnen het ziekenhuis vergemakkelijken.

Hier stellen we een driearmige, prospectieve, gerandomiseerde studie voor, waarin behandelingsresultaten worden vergeleken tussen wegwerpbare digitale, herbruikbare glasvezel en herbruikbare digitale flexibele ureteroscopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische klinische studie die is ontworpen om de doeltreffendheid van de behandeling van steen in de bovenste urinewegen te vergelijken tussen wegwerpbare, herbruikbare glasvezel- en herbruikbare digitale ureteroscopen. Het is de bedoeling dat er driehonderd proefpersonen met nier- en/of ureterstenen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Alle proefpersonen zullen computervolgorde-gerandomiseerd worden zodat hun ureteroscopische behandeling wordt uitgevoerd met een wegwerpbare (LithoVue™), herbruikbare glasvezel (URF-P6™) of herbruikbare digitale (URF-V2™) flexibele ureteroscoop. De demografische gegevens, fysieke, laboratorium- en beeldbevindingen van de patiënt worden vóór de operatie verzameld. Deze klinische gegevens worden al verzameld als onderdeel van een lopend registeronderzoek. Peri-operatieve timing, evenals de tevredenheid en vermoeidheid van de bediener en de behoefte aan een tweede ureteroscoop tijdens de casus zullen tijdens de behandeling worden geregistreerd. Andere klinische gegevens zullen worden verzameld op dag 7, 30, 90, 180 na de operatie. De toestand van de gebruikte ureteroscopen wordt gevolgd en geregistreerd om het reparatiepercentage te bevestigen.

Screeningsgegevens zullen worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.

De volgende chirurgische behandeling zal op dezelfde manier worden gebruikt voor alle drie de gerandomiseerde armen en vertegenwoordigt standaard casustherapie:

Ureteroscopische steenverwijdering Onder algemene anesthesie wordt de patiënt in de lithotomiepositie geplaatst. Alle procedures worden uitgevoerd onder directe videoscopische en fluoroscopische begeleiding. Fluoroscopische screening wordt gebruikt met behulp van een mobiele multidirectionele C-arm fluoroscopie-eenheid. Eerst wordt een veiligheidsvoerdraad in het nierbekken geplaatst, gevolgd door een uretertoegangshuls om de intra-renale druk laag te houden en de procedures te vergemakkelijken. Met behulp van een flexibele ureteroscoop worden nier- of ureterstenen geïdentificeerd en gefragmenteerd met een holmium YAG-laser. Mandextractie van resterende fragmenten wordt gedaan totdat visuele volledige verwijdering van steenfragmenten is bereikt.

Nadat de ureteroscopie is uitgevoerd en de steen is verwijderd, wordt aan het einde van de procedure een ureterale stent geplaatst om de nier gedurende 2-21 dagen te draineren als dit klinisch geïndiceerd is.

De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting één jaar zijn voor de werving van proefpersonen en één jaar en zes maanden voor de uiteindelijke follow-up van proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥ 18 jaar bij hun eerste klinische bezoek.
  2. Patiënten met unilaterale of bilaterale steen in de bovenste urinewegen van elke grootte en locatie, te behandelen met flexibele ureteroscopie, gediagnosticeerd door preoperatieve echografie, computertomografie of gewone radiografische beeldvorming
  3. Patiënten kunnen en willen toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekte die waarschijnlijk binnen de komende 5 jaar tot de dood zal leiden, om significante metabole stoornissen uit te sluiten die kunnen leiden tot een ongunstig chirurgisch resultaat.
  2. Zwangerschap.
  3. Gefaseerde ureteroscopie.
  4. Antegrade flexibele ureteroscopie.
  5. Dubbele procedures (ureteroscopie gelijktijdig uitgevoerd met andere operaties).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: herbruikbare fiberoptische ureteroscoop
Voor deze arm ontvangen de deelnemers de ureteroscopie voor hun nier- en urineleiderstenen met behulp van een herbruikbare flexibele vezeloptische ureteroscoop (URF-P6, Olympus). De chirurgische methode van de ureteroscopie is een standaardmode, net als bij andere armen.
Apparaat: herbruikbare fiberoptische ureteroscoop
We zullen herbruikbare fiberoptische ureteroscopen gebruiken voor de behandeling van nier- en urineleiderstenen.
Experimenteel: wegwerpbare digitale ureteroscoop
Voor deze arm krijgen deelnemers de ureteroscopie voor hun nier en urineleiderstenen met behulp van een wegwerpbare digitale flexibele ureteroscoop (LithoVue, Boston Scientific). De chirurgische methode van de ureteroscopie is een standaardmode, net als bij andere armen.
Apparaat: wegwerpbare digitale ureteroscoop
We zullen wegwerpbare digitale ureteroscopen gebruiken voor de behandeling van nier- en urineleiderstenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: op de dag van de operatie is dit de duur dat elke ureteroscopie bij een patiënt wordt uitgevoerd, geschat tussen 10 en 120 minuten
op de dag van de operatie is dit de duur dat elke ureteroscopie bij een patiënt wordt uitgevoerd, geschat tussen 10 en 120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat steenvrij is
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
dit wordt bepaald door CT, US of KUB
drie maanden na de operatie
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: van tijdens de operatie tot drie maanden na de operatie
van tijdens de operatie tot drie maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-20844

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Klinische onderzoeken op herbruikbare fiberoptische ureteroscoop

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren