- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03040466
Comparación del tratamiento de la urolitiasis entre ureteroscopio desechable y reutilizable
Ensayo controlado aleatorizado que compara el ureteroscopio flexible desechable con el reutilizable para el tratamiento de cálculos en las vías urinarias superiores
Los ureteroscopios flexibles reutilizables se usan ampliamente para tratar diversas enfermedades del tracto urinario superior, incluidos los cálculos urinarios. Sin embargo, requieren un largo tiempo de rotación entre procedimientos debido al proceso de esterilización. Además, el uso repetido de un endoscopio finalmente deteriora su calidad de imagen, lo que conduce a un alto costo de mantenimiento a largo plazo. En enero de 2016, se lanzó en los Estados Unidos un ureteroscopio flexible digital desechable que ofrece una resolución de imagen mejorada, nuevas características de rendimiento del endoscopio en cada caso y no necesita esterilización ni reparación. Los datos preliminares de nuestro centro han demostrado que los endoscopios desechables acortan el tiempo operatorio en un 25 % en comparación con los endoscopios de fibra óptica reutilizables y se asocian con una reducción de 2/3 en la tasa de complicaciones del procedimiento. Por lo tanto, el tratamiento con endoscopios desechables puede ser más efectivo para los pacientes y facilitar la gestión de costos dentro del hospital.
Aquí, proponemos un estudio aleatorizado prospectivo de tres brazos, que compara los resultados del tratamiento entre ureteroscopios digitales desechables, de fibra óptica reutilizables y flexibles digitales reutilizables.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico pragmático, controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, diseñado para comparar la eficacia del tratamiento de cálculos en las vías urinarias superiores con ureteroscopios desechables, de fibra óptica reutilizables y digitales reutilizables. Se planea reclutar para el estudio a 300 sujetos con cálculos renales y/o ureterales. Todos los sujetos serán aleatorizados por secuencia computarizada para que su tratamiento ureteroscópico se realice con un ureteroscopio flexible desechable (LithoVue™), de fibra óptica reutilizable (URF-P6™) o digital reutilizable (URF-V2™). Los hallazgos demográficos, físicos, de laboratorio y de imagen del paciente se recopilarán antes de la cirugía. Estos datos clínicos ya se están recopilando como parte de un estudio de registro en curso. El tiempo perioperatorio, así como la satisfacción y fatiga del operador y la necesidad de un segundo ureteroscopio durante el caso, se registrarán durante el curso del tratamiento. Se recogerán otros datos clínicos los días 7, 30, 90, 180 después de la cirugía. El estado de los ureteroscopios usados se rastreará y registrará para confirmar la tasa de reparación.
Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.
El siguiente tratamiento quirúrgico se usará de manera similar para los tres brazos aleatorizados y representa el estándar de tratamiento de casos:
Extracción de cálculos por ureteroscopia Bajo anestesia general, el paciente se coloca en posición de litotomía. Todos los procedimientos se realizan bajo guía videoscópica y fluoroscópica directa. El cribado fluoroscópico se utiliza mediante una unidad de fluoroscopia con brazo en C multidireccional móvil. Inicialmente, se coloca una guía de seguridad en la pelvis renal, seguida de una vaina de acceso ureteral según sea necesario para mantener baja la presión intrarrenal y facilitar los procedimientos. Usando un ureteroscopio flexible, los cálculos renales o ureterales se identifican y fragmentan con un láser de holmio YAG. La extracción con cesta de los fragmentos residuales se realiza hasta que se logra la limpieza visual completa de los fragmentos de cálculo.
Después de realizar la ureteroscopia y de eliminar los cálculos, se coloca un stent ureteral al final del procedimiento para drenar el riñón durante 2 a 21 días si está clínicamente indicado.
Se espera que la duración total del estudio sea de un año para el reclutamiento de sujetos y de un año y seis meses para el seguimiento final de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en su primera visita clínica.
- Pacientes con cálculos en el tracto urinario superior unilateral o bilateral de cualquier tamaño y ubicación, tratables mediante ureteroscopia flexible, diagnosticados mediante ecografía preoperatoria, tomografía computarizada o imágenes radiográficas simples
- Los pacientes pueden y están dispuestos a dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave que probablemente cause la muerte dentro de los próximos 5 años, para excluir trastornos metabólicos significativos que puedan conducir a un resultado quirúrgico adverso.
- El embarazo.
- Procedimiento ureteroscópico por etapas.
- Ureteroscopia flexible anterógrada.
- Procedimientos duales (ureteroscopia realizada simultáneamente con otras operaciones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ureteroscopio de fibra óptica reutilizable
Para este brazo, los participantes recibirán la ureteroscopia para sus cálculos renales y de uréter utilizando un ureteroscopio flexible de fibra óptica reutilizable (URF-P6, Olympus).
El método quirúrgico de la ureteroscopia será una forma estándar al igual que otros brazos.
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Utilizaremos ureteroscopios de fibra óptica reutilizables para el tratamiento de cálculos renales y de uréter.
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Experimental: ureteroscopio digital desechable
Para este brazo, los participantes recibirán la ureteroscopia para sus cálculos renales y de uréter utilizando un ureteroscopio flexible digital desechable (LithoVue, Boston Scientific).
El método quirúrgico de la ureteroscopia será una forma estándar al igual que otros brazos.
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Utilizaremos ureteroscopios digitales desechables para el tratamiento de cálculos renales y de uréter.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: en el día de la cirugía, esta será una duración que se realiza cada ureteroscopia a un paciente, valorada entre 10 y 120 minutos
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en el día de la cirugía, esta será una duración que se realiza cada ureteroscopia a un paciente, valorada entre 10 y 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que no tienen cálculos
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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esto será determinado por CT, US o KUB
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tres meses después de la cirugía
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: desde durante la cirugía hasta tres meses después de la cirugía
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desde durante la cirugía hasta tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Healy KA, Pak RW, Cleary RC, Colon-Herdman A, Bagley DH. Hand problems among endourologists. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1915-20. doi: 10.1089/end.2011.0128. Epub 2011 Oct 17.
- Karaolides T, Bach C, Kachrilas S, Goyal A, Masood J, Buchholz N. Improving the durability of digital flexible ureteroscopes. Urology. 2013 Apr;81(4):717-22. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.016. Epub 2013 Mar 7.
- Multescu R, Geavlete B, Geavlete P. A new era: performance and limitations of the latest models of flexible ureteroscopes. Urology. 2013 Dec;82(6):1236-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.022. Epub 2013 Aug 28.
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- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
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- Tosoian JJ, Ludwig W, Sopko N, Mullins JK, Matlaga BR. The effect of repair costs on the profitability of a ureteroscopy program. J Endourol. 2015 Apr;29(4):406-9. doi: 10.1089/end.2014.0435. Epub 2014 Nov 7.
- Buttice S, Sener TE, Netsch C, Emiliani E, Pappalardo R, Magno C. LithoVue: A new single-use digital flexible ureteroscope. Cent European J Urol. 2016;69(3):302-305. doi: 10.5173/ceju.2016.872. Epub 2016 Aug 26. No abstract available.
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Andreassen KH, Knoll T, Osther PJ, Scoffone C, Perez-Fentes D, Proietti S, Wiseman O, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible ureteroscope (LithoVue): a European prospective multicentric feasibility study. World J Urol. 2017 May;35(5):809-818. doi: 10.1007/s00345-016-1936-x. Epub 2016 Sep 26.
- Martin CJ, McAdams SB, Abdul-Muhsin H, Lim VM, Nunez-Nateras R, Tyson MD, Humphreys MR. The Economic Implications of a Reusable Flexible Digital Ureteroscope: A Cost-Benefit Analysis. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):730-735. doi: 10.1016/j.juro.2016.09.085. Epub 2016 Sep 28.
- Usawachintachit M, Isaacson DS, Taguchi K, Tzou DT, Hsi RS, Sherer BA, Stoller ML, Chi T. A Prospective Case-Control Study Comparing LithoVue, a Single-Use, Flexible Disposable Ureteroscope, with Flexible, Reusable Fiber-Optic Ureteroscopes. J Endourol. 2017 May;31(5):468-475. doi: 10.1089/end.2017.0027. Epub 2017 Mar 13.
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- 16-20844
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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