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Comparación del tratamiento de la urolitiasis entre ureteroscopio desechable y reutilizable

9 de septiembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo controlado aleatorizado que compara el ureteroscopio flexible desechable con el reutilizable para el tratamiento de cálculos en las vías urinarias superiores

Los ureteroscopios flexibles reutilizables se usan ampliamente para tratar diversas enfermedades del tracto urinario superior, incluidos los cálculos urinarios. Sin embargo, requieren un largo tiempo de rotación entre procedimientos debido al proceso de esterilización. Además, el uso repetido de un endoscopio finalmente deteriora su calidad de imagen, lo que conduce a un alto costo de mantenimiento a largo plazo. En enero de 2016, se lanzó en los Estados Unidos un ureteroscopio flexible digital desechable que ofrece una resolución de imagen mejorada, nuevas características de rendimiento del endoscopio en cada caso y no necesita esterilización ni reparación. Los datos preliminares de nuestro centro han demostrado que los endoscopios desechables acortan el tiempo operatorio en un 25 % en comparación con los endoscopios de fibra óptica reutilizables y se asocian con una reducción de 2/3 en la tasa de complicaciones del procedimiento. Por lo tanto, el tratamiento con endoscopios desechables puede ser más efectivo para los pacientes y facilitar la gestión de costos dentro del hospital.

Aquí, proponemos un estudio aleatorizado prospectivo de tres brazos, que compara los resultados del tratamiento entre ureteroscopios digitales desechables, de fibra óptica reutilizables y flexibles digitales reutilizables.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico pragmático, controlado, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, diseñado para comparar la eficacia del tratamiento de cálculos en las vías urinarias superiores con ureteroscopios desechables, de fibra óptica reutilizables y digitales reutilizables. Se planea reclutar para el estudio a 300 sujetos con cálculos renales y/o ureterales. Todos los sujetos serán aleatorizados por secuencia computarizada para que su tratamiento ureteroscópico se realice con un ureteroscopio flexible desechable (LithoVue™), de fibra óptica reutilizable (URF-P6™) o digital reutilizable (URF-V2™). Los hallazgos demográficos, físicos, de laboratorio y de imagen del paciente se recopilarán antes de la cirugía. Estos datos clínicos ya se están recopilando como parte de un estudio de registro en curso. El tiempo perioperatorio, así como la satisfacción y fatiga del operador y la necesidad de un segundo ureteroscopio durante el caso, se registrarán durante el curso del tratamiento. Se recogerán otros datos clínicos los días 7, 30, 90, 180 después de la cirugía. El estado de los ureteroscopios usados ​​se rastreará y registrará para confirmar la tasa de reparación.

Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.

El siguiente tratamiento quirúrgico se usará de manera similar para los tres brazos aleatorizados y representa el estándar de tratamiento de casos:

Extracción de cálculos por ureteroscopia Bajo anestesia general, el paciente se coloca en posición de litotomía. Todos los procedimientos se realizan bajo guía videoscópica y fluoroscópica directa. El cribado fluoroscópico se utiliza mediante una unidad de fluoroscopia con brazo en C multidireccional móvil. Inicialmente, se coloca una guía de seguridad en la pelvis renal, seguida de una vaina de acceso ureteral según sea necesario para mantener baja la presión intrarrenal y facilitar los procedimientos. Usando un ureteroscopio flexible, los cálculos renales o ureterales se identifican y fragmentan con un láser de holmio YAG. La extracción con cesta de los fragmentos residuales se realiza hasta que se logra la limpieza visual completa de los fragmentos de cálculo.

Después de realizar la ureteroscopia y de eliminar los cálculos, se coloca un stent ureteral al final del procedimiento para drenar el riñón durante 2 a 21 días si está clínicamente indicado.

Se espera que la duración total del estudio sea de un año para el reclutamiento de sujetos y de un año y seis meses para el seguimiento final de los sujetos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en su primera visita clínica.
  2. Pacientes con cálculos en el tracto urinario superior unilateral o bilateral de cualquier tamaño y ubicación, tratables mediante ureteroscopia flexible, diagnosticados mediante ecografía preoperatoria, tomografía computarizada o imágenes radiográficas simples
  3. Los pacientes pueden y están dispuestos a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad grave que probablemente cause la muerte dentro de los próximos 5 años, para excluir trastornos metabólicos significativos que puedan conducir a un resultado quirúrgico adverso.
  2. El embarazo.
  3. Procedimiento ureteroscópico por etapas.
  4. Ureteroscopia flexible anterógrada.
  5. Procedimientos duales (ureteroscopia realizada simultáneamente con otras operaciones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ureteroscopio de fibra óptica reutilizable
Para este brazo, los participantes recibirán la ureteroscopia para sus cálculos renales y de uréter utilizando un ureteroscopio flexible de fibra óptica reutilizable (URF-P6, Olympus). El método quirúrgico de la ureteroscopia será una forma estándar al igual que otros brazos.
Utilizaremos ureteroscopios de fibra óptica reutilizables para el tratamiento de cálculos renales y de uréter.
Experimental: ureteroscopio digital desechable
Para este brazo, los participantes recibirán la ureteroscopia para sus cálculos renales y de uréter utilizando un ureteroscopio flexible digital desechable (LithoVue, Boston Scientific). El método quirúrgico de la ureteroscopia será una forma estándar al igual que otros brazos.
Utilizaremos ureteroscopios digitales desechables para el tratamiento de cálculos renales y de uréter.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: en el día de la cirugía, esta será una duración que se realiza cada ureteroscopia a un paciente, valorada entre 10 y 120 minutos
en el día de la cirugía, esta será una duración que se realiza cada ureteroscopia a un paciente, valorada entre 10 y 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que no tienen cálculos
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
esto será determinado por CT, US o KUB
tres meses después de la cirugía
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: desde durante la cirugía hasta tres meses después de la cirugía
desde durante la cirugía hasta tres meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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