Comparando o tratamento da urolitíase entre ureteroscópios descartáveis ​​e reutilizáveis

Este é um ensaio clínico pragmático controlado, prospectivo, randomizado, de centro único, projetado para comparar entre os ureteroscópios de fibra óptica descartáveis, reutilizáveis ​​e digitais reutilizáveis ​​na eficácia do tratamento de cálculos do trato urinário superior. Trezentos indivíduos com cálculos renais e/ou ureterais são planejados para serem recrutados para o estudo. Todos os indivíduos serão randomizados por sequência de computador para ter seu tratamento ureteroscópico realizado com um ureteroscópio flexível descartável (LithoVue™), fibra óptica reutilizável (URF-P6™) ou digital reutilizável (URF-V2™). Dados demográficos, físicos, laboratoriais e achados de imagem do paciente serão coletados antes da cirurgia. Esses dados clínicos já estão sendo coletados como parte de um estudo de registro em andamento. O tempo perioperatório, bem como a satisfação e fadiga do operador e a necessidade de um segundo ureteroscópio durante o caso, serão registrados durante o curso do tratamento. Outros dados clínicos serão coletados nos dias 7, 30, 90, 180 após a cirurgia. A condição dos ureteroscópios usados ​​será rastreada e registrada para confirmar a taxa de reparo.

Os dados de triagem serão revisados ​​para determinar a elegibilidade do sujeito. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo.

O seguinte tratamento cirúrgico será usado de forma semelhante para todos os três braços randomizados e representa o padrão de terapia de caso:

Remoção de cálculos ureteroscópicos Sob anestesia geral, o paciente é colocado em posição de litotomia. Todos os procedimentos são realizados sob orientação videoscópica e fluoroscópica direta. A triagem fluoroscópica é utilizada usando uma unidade móvel multidirecional de fluoroscopia C-arm. Inicialmente, um fio-guia de segurança é colocado na pelve renal, seguido de uma bainha de acesso ureteral conforme necessário para manter a pressão intra-renal baixa e facilitar os procedimentos. Usando um ureteroscópio flexível, os cálculos renais ou ureterais são identificados e fragmentados com um laser holmium YAG. A extração da cesta de fragmentos residuais é feita até que a remoção visual completa dos fragmentos de cálculos seja alcançada.

Após a realização da ureteroscopia e obtenção da eliminação do cálculo, um stent ureteral é colocado no final do procedimento para drenar o rim por 2 a 21 dias, se clinicamente indicado.

Espera-se que a duração total do estudo seja de um ano para o recrutamento de indivíduos e de um ano e seis meses para o acompanhamento final dos indivíduos.