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Vergleich der Behandlung von Urolithiasis zwischen Einweg- und wiederverwendbarem Ureteroskop

9. September 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines Einweg- mit einem wiederverwendbaren flexiblen Ureteroskop zur Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt

Wiederverwendbare flexible Ureteroskope werden weit verbreitet verwendet, um verschiedene Erkrankungen der oberen Harnwege, einschließlich Harnsteine, zu behandeln. Aufgrund des Sterilisationsprozesses erfordern sie jedoch eine lange Wechselzeit zwischen den Verfahren. Darüber hinaus verschlechtert die wiederholte Verwendung eines Endoskops letztendlich seine Bildqualität, was langfristig zu hohen Wartungskosten führt. Im Januar 2016 wurde in den USA ein digitales flexibles Einweg-Ureteroskop auf den Markt gebracht, das eine verbesserte Bildauflösung, neue Endoskop-Leistungsmerkmale für jeden Fall und keine Notwendigkeit für Sterilisation und Reparatur bietet. Vorläufige Daten aus unserem Zentrum haben gezeigt, dass Einweg-Endoskope die Operationszeit im Vergleich zu wiederverwendbaren faseroptischen Endoskopen um 25 % verkürzen und mit einer 2/3-Reduzierung der Komplikationsrate bei Eingriffen verbunden sind. Daher kann die Behandlung mit Einweg-Endoskopen für Patienten effektiver sein und das Kostenmanagement innerhalb des Krankenhauses erleichtern.

Hier schlagen wir eine dreiarmige, prospektive randomisierte Studie vor, in der die Behandlungsergebnisse zwischen digitalen Einweg-, wiederverwendbaren Fiberoptik- und wiederverwendbaren digitalen flexiblen Ureteroskopen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, pragmatische klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, die zum Vergleich zwischen wegwerfbaren, wiederverwendbaren faseroptischen und wiederverwendbaren digitalen Ureteroskopen in Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung von Steinen im oberen Harntrakt dient. 300 Probanden mit Nieren- und/oder Harnleitersteinen sollen für die Studie rekrutiert werden. Alle Probanden werden per Computersequenz-Randomisierung dahingehend randomisiert, dass ihre ureteroskopische Behandlung mit einem flexiblen Einweg- (LithoVue™), wiederverwendbaren faseroptischen (URF-P6™) oder wiederverwendbaren digitalen (URF-V2™) Ureteroskop durchgeführt wird. Die demografischen, körperlichen, Labor- und Bildbefunde des Patienten werden vor der Operation erfasst. Diese klinischen Daten werden bereits im Rahmen einer laufenden Registerstudie erhoben. Das perioperative Timing sowie die Zufriedenheit und Ermüdung des Operateurs und die Notwendigkeit eines zweiten Ureteroskops während des Falls werden während des Behandlungsverlaufs aufgezeichnet. Andere klinische Daten werden an den Tagen 7, 30, 90, 180 nach der Operation erhoben. Der Zustand der gebrauchten Ureteroskope wird verfolgt und aufgezeichnet, um die Reparaturrate zu bestätigen.

Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Die folgende chirurgische Behandlung wird in ähnlicher Weise für alle drei randomisierten Arme verwendet und stellt den Standard der Falltherapie dar:

Ureteroskopische Steinentfernung Unter Vollnarkose wird der Patient in Steinschnittlage gebracht. Alle Eingriffe werden unter direkter video- und fluoroskopischer Führung durchgeführt. Fluoroskopisches Screening wird unter Verwendung einer mobilen multidirektionalen C-Bogen-Fluoroskopieeinheit verwendet. Zunächst wird ein Sicherheitsführungsdraht in das Nierenbecken eingeführt, gefolgt von einer Ureterzugangsschleuse nach Bedarf, um einen niedrigen intrarenalen Druck aufrechtzuerhalten und die Eingriffe zu erleichtern. Mit einem flexiblen Ureteroskop werden Nieren- oder Harnleitersteine ​​identifiziert und mit einem Holmium-YAG-Laser fragmentiert. Die Korbextraktion von Restfragmenten wird durchgeführt, bis eine vollständige Entfernung der Steinfragmente visuell erreicht ist.

Nachdem die Ureteroskopie durchgeführt und die Steinentfernung erreicht wurde, wird am Ende des Eingriffs ein Ureterstent platziert, um die Niere für 2–21 Tage zu entleeren, wenn dies klinisch indiziert ist.

Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich ein Jahr für die Probandenrekrutierung und ein Jahr und sechs Monate für die abschließende Probandennachsorge betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt bei ihrem ersten klinischen Besuch.
  2. Patienten mit entweder einseitigem oder beidseitigem Stein der oberen Harnwege jeder Größe und Lage, behandelbar durch flexible Ureteroskopie, diagnostiziert durch präoperativen Ultraschall, Computertomographie oder einfache Röntgenbildgebung
  3. Patienten können und wollen ihre Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Krankheit, die wahrscheinlich innerhalb der nächsten 5 Jahre zum Tod führt, um signifikante Stoffwechselstörungen auszuschließen, die zu einem ungünstigen chirurgischen Ergebnis führen könnten.
  2. Schwangerschaft.
  3. Stufenweises ureteroskopisches Verfahren.
  4. Antegrade flexible Ureteroskopie.
  5. Duale Eingriffe (Ureteroskopie gleichzeitig mit anderen Operationen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederverwendbares faseroptisches Ureteroskop
Für diesen Arm erhalten die Teilnehmer die Ureteroskopie für ihre Nieren- und Harnleitersteine ​​mit einem wiederverwendbaren, faseroptischen, flexiblen Ureteroskop (URF-P6, Olympus). Die chirurgische Methode der Ureteroskopie ist eine Standardmethode wie bei anderen Armen.
Gerät: Wiederverwendbares faseroptisches Ureteroskop
Zur Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen verwenden wir wiederverwendbare Fiberoptik-Ureteroskope.
Experimental: Einweg-Digital-Ureteroskop
Für diesen Arm erhalten die Teilnehmer die Ureteroskopie für ihre Nieren- und Harnleitersteine ​​mit einem digitalen flexiblen Einweg-Ureteroskop (LithoVue, Boston Scientific). Die chirurgische Methode der Ureteroskopie ist eine Standardmethode wie bei anderen Armen.
Gerät: Einweg-Digital-Ureteroskop
Zur Behandlung von Nieren- und Harnleitersteinen verwenden wir digitale Einweg-Ureteroskope.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Am Tag der Operation ist dies eine Dauer, die jede Ureteroskopie für einen Patienten durchgeführt wird, geschätzt zwischen 10 und 120 Minuten
Am Tag der Operation ist dies eine Dauer, die jede Ureteroskopie für einen Patienten durchgeführt wird, geschätzt zwischen 10 und 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die steinfrei sind
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
dies wird entweder von CT, US oder KUB bestimmt
drei Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: von während der Operation bis drei Monate nach der Operation
von während der Operation bis drei Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-20844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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