Сравнение лечения мочекаменной болезни между одноразовым и многоразовым уретероскопом
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению одноразового и многоразового гибкого уретероскопа для лечения камней верхних мочевыводящих путей
Многоразовые гибкие уретероскопы широко используются для лечения различных заболеваний верхних мочевыводящих путей, в том числе мочевых камней. Однако они требуют длительного времени оборота между процедурами из-за процесса стерилизации. Кроме того, многократное использование прицела в конечном итоге ухудшает качество изображения, что в долгосрочной перспективе приводит к высоким затратам на техническое обслуживание. Одноразовый цифровой гибкий уретероскоп был выпущен в США в январе 2016 года, предлагая улучшенное разрешение изображения, новые рабочие характеристики эндоскопа в каждом случае и отсутствие необходимости стерилизации и ремонта. Предварительные данные нашего центра показали, что одноразовые эндоскопы сокращают время операции на 25% по сравнению с многоразовыми оптоволоконными эндоскопами и связаны со снижением частоты процедурных осложнений на 2/3. Следовательно, лечение одноразовыми эндоскопами может быть более эффективным для пациентов и облегчить управление затратами в больнице.
Здесь мы предлагаем трехстороннее проспективное рандомизированное исследование, в котором сравниваются результаты лечения одноразовыми цифровыми, многоразовыми оптоволоконными и многоразовыми цифровыми гибкими уретероскопами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое практическое клиническое исследование, предназначенное для сравнения одноразовых, многоразовых волоконно-оптических и многоразовых цифровых уретероскопов в эффективности лечения камней в верхних мочевых путях. Для исследования планируется набрать 300 человек с камнями в почках и/или мочеточниках. Все субъекты будут рандомизированы с помощью компьютерной последовательности для проведения уретероскопического лечения с использованием одноразового (LithoVue™), многоразового оптоволоконного (URF-P6™) или многоразового цифрового (URF-V2™) гибкого уретероскопа. Перед операцией будут собраны демографические, физические, лабораторные и визуальные данные пациента. Эти клинические данные уже собираются в рамках текущего исследования реестра. Периоперационное время, а также удовлетворенность и усталость оператора, а также потребность во втором уретероскопе во время лечения будут регистрироваться во время курса лечения. Другие клинические данные будут собираться на 7, 30, 90, 180 дни после операции. Состояние использованных уретероскопов будет отслеживаться и регистрироваться для подтверждения скорости ремонта.
Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Следующее хирургическое лечение будет использоваться одинаково для всех трех рандомизированных групп и представляет собой стандарт терапии случая:
Уретероскопическое удаление камней Под общей анестезией пациента переводят в положение для литотомии. Все процедуры выполняются под непосредственным видеоскопическим и рентгеноскопическим контролем. Рентгеноскопический скрининг используется с использованием мобильного многонаправленного рентгеноскопического аппарата с С-дугой. Сначала в почечную лоханку вводят безопасный проводник, а затем накладывают мочеточниковый интродьюсер, необходимый для поддержания низкого внутрипочечного давления и облегчения процедуры. С помощью гибкого уретероскопа идентифицируют камни в почках или мочеточниках и фрагментируют их с помощью гольмиевого YAG-лазера. Корзиночное извлечение остаточных фрагментов проводят до визуального полного удаления фрагментов камней.
После проведения уретероскопии и удаления камней в конце процедуры устанавливают мочеточниковый стент для дренирования почки на 2–21 день, если это клинически показано.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит один год для набора субъектов и один год и шесть месяцев для окончательного наблюдения за субъектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент первого клинического визита.
- Пациенты с односторонними или двусторонними камнями верхних мочевыводящих путей любого размера и локализации, поддающимися лечению с помощью гибкой уретероскопии, диагностируемыми с помощью предоперационного УЗИ, компьютерной томографии или обычной рентгенографии.
- Пациенты могут и желают дать согласие.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание, которое может привести к смерти в течение следующих 5 лет, чтобы исключить значительные метаболические нарушения, которые могут привести к неблагоприятному хирургическому исходу.
- Беременность.
- Этапная уретероскопия.
- Антеградная гибкая уретероскопия.
- Двойные операции (уретероскопия одновременно с другими операциями).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: многоразовый оптоволоконный уретероскоп
В этой группе участники получат уретероскопию камней в почках и мочеточниках с использованием гибкого оптоволоконного уретероскопа многоразового использования (URF-P6, Olympus).
Хирургический метод уретероскопии будет таким же стандартным, как и для других видов хирургии.
|
Мы будем использовать многоразовые оптоволоконные уретероскопы для лечения камней в почках и мочеточниках.
|
|
Экспериментальный: одноразовый цифровой уретероскоп
В этой группе участники получат уретероскопию камней в почках и мочеточниках с использованием одноразового цифрового гибкого уретероскопа (LithoVue, Boston Scientific).
Хирургический метод уретероскопии будет таким же стандартным, как и для других видов хирургии.
|
Мы будем использовать одноразовые цифровые уретероскопы для лечения камней в почках и мочеточниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: в день операции это будет продолжительность каждой уретероскопии для пациента, оцениваемая от 10 до 120 минут.
|
в день операции это будет продолжительность каждой уретероскопии для пациента, оцениваемая от 10 до 120 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без камней
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
это будет определяться либо CT, US, либо KUB
|
через три месяца после операции
|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: от во время операции до трех месяцев после операции
|
от во время операции до трех месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Healy KA, Pak RW, Cleary RC, Colon-Herdman A, Bagley DH. Hand problems among endourologists. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1915-20. doi: 10.1089/end.2011.0128. Epub 2011 Oct 17.
- Karaolides T, Bach C, Kachrilas S, Goyal A, Masood J, Buchholz N. Improving the durability of digital flexible ureteroscopes. Urology. 2013 Apr;81(4):717-22. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.016. Epub 2013 Mar 7.
- Multescu R, Geavlete B, Geavlete P. A new era: performance and limitations of the latest models of flexible ureteroscopes. Urology. 2013 Dec;82(6):1236-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.022. Epub 2013 Aug 28.
- Somani BK, Al-Qahtani SM, de Medina SD, Traxer O. Outcomes of flexible ureterorenoscopy and laser fragmentation for renal stones: comparison between digital and conventional ureteroscope. Urology. 2013 Nov;82(5):1017-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.017. Epub 2013 Aug 31.
- Carey RI, Martin CJ, Knego JR. Prospective evaluation of refurbished flexible ureteroscope durability seen in a large public tertiary care center with multiple surgeons. Urology. 2014 Jul;84(1):42-5. doi: 10.1016/j.urology.2014.01.022. Epub 2014 May 14.
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):373-82. doi: 10.1038/nrurol.2014.118. Epub 2014 Jun 3.
- Tosoian JJ, Ludwig W, Sopko N, Mullins JK, Matlaga BR. The effect of repair costs on the profitability of a ureteroscopy program. J Endourol. 2015 Apr;29(4):406-9. doi: 10.1089/end.2014.0435. Epub 2014 Nov 7.
- Buttice S, Sener TE, Netsch C, Emiliani E, Pappalardo R, Magno C. LithoVue: A new single-use digital flexible ureteroscope. Cent European J Urol. 2016;69(3):302-305. doi: 10.5173/ceju.2016.872. Epub 2016 Aug 26. No abstract available.
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Andreassen KH, Knoll T, Osther PJ, Scoffone C, Perez-Fentes D, Proietti S, Wiseman O, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible ureteroscope (LithoVue): a European prospective multicentric feasibility study. World J Urol. 2017 May;35(5):809-818. doi: 10.1007/s00345-016-1936-x. Epub 2016 Sep 26.
- Martin CJ, McAdams SB, Abdul-Muhsin H, Lim VM, Nunez-Nateras R, Tyson MD, Humphreys MR. The Economic Implications of a Reusable Flexible Digital Ureteroscope: A Cost-Benefit Analysis. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):730-735. doi: 10.1016/j.juro.2016.09.085. Epub 2016 Sep 28.
- Usawachintachit M, Isaacson DS, Taguchi K, Tzou DT, Hsi RS, Sherer BA, Stoller ML, Chi T. A Prospective Case-Control Study Comparing LithoVue, a Single-Use, Flexible Disposable Ureteroscope, with Flexible, Reusable Fiber-Optic Ureteroscopes. J Endourol. 2017 May;31(5):468-475. doi: 10.1089/end.2017.0027. Epub 2017 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-20844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .