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Comparaison du traitement de la lithiase urinaire entre l'urétéroscope jetable et réutilisable

9 septembre 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Essai contrôlé randomisé comparant l'urétéroscope flexible jetable à l'urétéroscope flexible réutilisable pour le traitement des calculs des voies urinaires supérieures

Les urétéroscopes flexibles réutilisables sont largement utilisés pour traiter diverses maladies des voies urinaires supérieures, y compris les calculs urinaires. Cependant, ils nécessitent un long temps de rotation entre les procédures en raison du processus de stérilisation. De plus, l'utilisation répétée d'un oscilloscope finit par détériorer sa qualité d'image, ce qui entraîne un coût de maintenance élevé à long terme. Un urétéroscope flexible numérique jetable a été lancé aux États-Unis en janvier 2016, offrant une résolution d'image améliorée, de nouvelles caractéristiques de performance d'oscilloscope pour chaque cas et aucun besoin de stérilisation ni de réparation. Les données préliminaires de notre centre ont démontré que les endoscopes jetables raccourcissent le temps opératoire de 25 % par rapport aux endoscopes à fibre optique réutilisables et sont associés à une réduction de 2/3 du taux de complications procédurales. Par conséquent, le traitement avec des endoscopes jetables peut être plus efficace pour les patients et faciliter la gestion des coûts au sein de l'hôpital.

Ici, nous proposons une étude prospective randomisée à trois bras, comparant les résultats du traitement entre les urétéroscopes numériques jetables, à fibre optique réutilisables et flexibles numériques réutilisables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pragmatique contrôlé, prospectif, randomisé, à centre unique, conçu pour comparer l'efficacité du traitement des calculs des voies urinaires supérieures entre les urétéroscopes à fibre optique jetables et réutilisables et les urétéroscopes numériques réutilisables. Trois cents sujets souffrant de calculs rénaux et/ou urétéraux devraient être recrutés pour l'étude. Tous les sujets seront randomisés par ordinateur pour que leur traitement urétéroscopique soit effectué avec un urétéroscope flexible jetable (LithoVue™), à fibre optique réutilisable (URF-P6™) ou numérique réutilisable (URF-V2™). Les données démographiques, physiques, de laboratoire et d'imagerie du patient seront recueillies avant la chirurgie. Ces données cliniques sont déjà recueillies dans le cadre d'une étude de registre en cours. Le moment périopératoire ainsi que la satisfaction et la fatigue de l'opérateur et la nécessité d'un deuxième urétéroscope pendant le cas seront enregistrés au cours du traitement. D'autres données cliniques seront recueillies aux jours 7, 30, 90, 180 après la chirurgie. L'état des urétéroscopes utilisés sera suivi et enregistré pour confirmer le taux de réparation.

Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.

Le traitement chirurgical suivant sera utilisé de manière similaire pour les trois bras randomisés et représente la norme de traitement de cas :

Extraction de calculs urétéroscopiques Sous anesthésie générale, le patient est placé en position de lithotomie. Toutes les procédures sont réalisées sous guidage vidéoscopique et fluoroscopique direct. Le dépistage fluoroscopique est utilisé à l'aide d'une unité de fluoroscopie mobile multidirectionnelle à bras en C. Initialement, un fil-guide de sécurité est placé dans le bassin rénal, suivi d'une gaine d'accès urétérale au besoin pour maintenir une pression intra-rénale basse et pour faciliter les procédures. À l'aide d'un urétéroscope flexible, les calculs rénaux ou urétéraux sont identifiés et fragmentés avec un laser holmium YAG. L'extraction au panier des fragments résiduels est effectuée jusqu'à ce que l'élimination visuelle complète des fragments de pierre soit obtenue.

Une fois l'urétéroscopie effectuée et la clairance des calculs obtenue, un stent urétéral est placé à la fin de la procédure pour drainer le rein pendant 2 à 21 jours si cela est cliniquement indiqué.

La durée totale de l'étude devrait être d'un an pour le recrutement des sujets et d'un an et six mois pour le suivi final des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans lors de leur première visite clinique.
  2. Patients présentant un calcul unilatéral ou bilatéral des voies urinaires supérieures de toute taille et de toute localisation, traitable par urétéroscopie flexible, diagnostiqué par échographie préopératoire, tomodensitométrie ou imagerie radiographique simple
  3. Les patients sont capables et désireux de donner leur consentement.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave susceptible d'entraîner le décès dans les 5 prochaines années, afin d'exclure des troubles métaboliques importants pouvant entraîner des résultats chirurgicaux indésirables.
  2. Grossesse.
  3. Procédure urétéroscopique par étapes.
  4. Urétéroscopie souple antérograde.
  5. Procédures doubles (urétéroscopie réalisée en même temps que d'autres opérations).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: urétéroscope à fibre optique réutilisable
Pour ce bras, les participants recevront l'urétéroscopie pour leurs calculs rénaux et urétéraux à l'aide d'un urétéroscope flexible à fibre optique réutilisable (URF-P6, Olympus). La méthode chirurgicale de l'urétéroscopie sera de la même manière que les autres bras.
Dispositif: urétéroscope à fibre optique réutilisable
Nous utiliserons des urétéroscopes à fibre optique réutilisables pour le traitement des calculs rénaux et urétéraux.
Expérimental: urétéroscope numérique à usage unique
Pour ce bras, les participants recevront l'urétéroscopie pour leurs calculs rénaux et urétéraux à l'aide d'un urétéroscope flexible numérique jetable (LithoVue, Boston Scientific). La méthode chirurgicale de l'urétéroscopie sera de la même manière que les autres armes.
Dispositif: urétéroscope numérique à usage unique
Nous utiliserons des urétéroscopes numériques jetables pour le traitement des calculs rénaux et urétéraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée globale de la procédure
Délai: au jour de l'intervention, ce sera une durée que chaque urétéroscopie est réalisée pour un patient, évaluée entre 10 et 120 minutes
au jour de l'intervention, ce sera une durée que chaque urétéroscopie est réalisée pour un patient, évaluée entre 10 et 120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants sans pierre
Délai: trois mois après l'opération
cela sera déterminé par CT, US ou KUB
trois mois après l'opération
Nombre de participants avec complications
Délai: de pendant la chirurgie à trois mois après la chirurgie
de pendant la chirurgie à trois mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimation)

2 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-20844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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