Srovnání léčby urolitiázy mezi jednorázovým a opakovaně použitelným ureteroskopem
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající jednorázový a opakovaně použitelný flexibilní ureteroskop pro léčbu kamenů v horních močových cestách
Opakovaně použitelné flexibilní ureteroskopy jsou široce používány k léčbě různých onemocnění horních močových cest včetně močových kamenů. Vyžadují však dlouhou dobu výměny mezi jednotlivými postupy kvůli procesu sterilizace. Navíc opakované použití dalekohledu v konečném důsledku zhoršuje kvalitu obrazu, což vede k vysokým nákladům na údržbu z dlouhodobého hlediska. V lednu 2016 byl ve Spojených státech uveden na trh jednorázový digitální flexibilní ureteroskop, který nabízí vylepšené rozlišení obrazu, nové výkonnostní charakteristiky dalekohledu v každém případě a není potřeba sterilizace a opravy. Předběžná data z našeho centra prokázala, že jednorázové optiky zkracují operační dobu o 25 % ve srovnání s opakovaně použitelnými fibrooptickými optikami a jsou spojeny s 2/3 snížením počtu procedurálních komplikací. Proto může být léčba pomocí jednorázových přístrojů pro pacienty efektivnější a usnadnit řízení nákladů v nemocnici.
Zde navrhujeme tříramennou, prospektivní randomizovanou studii, srovnávající výsledky léčby mezi jednorázovými digitálními, opakovaně použitelnými fibrooptickými a opakovaně použitelnými digitálními flexibilními ureteroskopy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou pragmatickou klinickou studii z jediného centra, jejímž cílem je porovnat účinnost léčby kamenů v horních močových cestách mezi jednorázovými, opakovaně použitelnými optickými vlákny a opakovaně použitelnými digitálními ureteroskopy. Do studie se plánuje nábor tří set subjektů s ledvinovými a/nebo ureterálními kameny. Všechny subjekty budou počítačově náhodně sekvenčně randomizovány tak, aby jejich ureteroskopická léčba byla prováděna pomocí flexibilního ureteroskopu na jedno použití (LithoVue™), opakovaně použitelného vláknového (URF-P6™) nebo opakovaně použitelného digitálního (URF-V2™). Před operací budou shromážděny demografické, fyzické, laboratorní a obrazové nálezy pacienta. Tato klinická data se již shromažďují v rámci probíhající studie registru. Perioperační načasování, stejně jako spokojenost a únava operátora a potřeba druhého ureteroskopu během případu budou zaznamenány během léčebného cyklu. Další klinická data budou shromážděna 7., 30., 90. a 180. den po operaci. Stav použitých ureteroskopů bude sledován a zaznamenán, aby se potvrdila rychlost opravy.
Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Následující chirurgická léčba bude použita podobně pro všechna tři randomizovaná ramena a představuje standardní případovou terapii:
Ureteroskopické odstranění konkrementu V celkové anestezii je pacient uložen do litotomické polohy. Všechny postupy jsou prováděny pod přímým videoskopickým a skiaskopickým vedením. Fluoroskopický screening se využívá pomocí mobilní vícesměrné fluoroskopické jednotky s C-ramenem. Nejprve se do ledvinné pánvičky zavede bezpečnostní vodicí drát, poté se podle potřeby zavede ureterální přístupová pochva pro udržení nízkého intrarenálního tlaku a pro usnadnění výkonu. Pomocí flexibilního ureteroskopu jsou ledvinové nebo ureterální kameny identifikovány a fragmentovány holmium YAG laserem. Extrakce zbytkových úlomků koše se provádí, dokud není dosaženo vizuálního úplného odstranění úlomků kamenů.
Po provedení ureteroskopie a odstranění konkrementů se na konci procedury umístí ureterální stent k odvodnění ledviny po dobu 2–21 dnů, pokud je to klinicky indikováno.
Očekává se, že celková doba trvání studie bude jeden rok pro nábor předmětů a jeden rok a šest měsíců pro závěrečné sledování předmětu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při první klinické návštěvě.
- Pacienti s jednostranným nebo oboustranným kamenem v horních močových cestách jakékoli velikosti a umístění, léčitelným flexibilní ureteroskopií, diagnostikovaným předoperačním ultrazvukem, počítačovou tomografií nebo prostým rentgenovým zobrazením
- Pacienti schopni a ochotni poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění pravděpodobně způsobí smrt během příštích 5 let, aby se vyloučily významné metabolické poruchy, které by mohly vést k nepříznivému chirurgickému výsledku.
- Těhotenství.
- Stupňovaný ureteroskopický výkon.
- Antegrádní flexibilní ureteroskopie.
- Duální výkony (ureteroskopie prováděná souběžně s jinými operacemi).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: opakovaně použitelný fibrooptický ureteroskop
Pro tuto paži účastníci obdrží ureteroskopii ledvinových a močovodových kamenů pomocí opakovaně použitelného flexibilního ureteroskopu s optickým vláknem (URF-P6, Olympus).
Chirurgická metoda ureteroskopie bude standardním způsobem, stejně jako ostatní paže.
|
K léčbě ledvinových a močových kamenů použijeme opakovaně použitelné fibrooptické ureteroskopy.
|
|
Experimentální: jednorázový digitální ureteroskop
Pro tuto paži obdrží účastníci ureteroskopii ledvinových a močovodových kamenů pomocí jednorázového digitálního flexibilního ureteroskopu (LithoVue, Boston Scientific).
Chirurgická metoda ureteroskopie bude standardním způsobem, stejně jako ostatní paže.
|
Jednorázové digitální ureteroskopy využijeme k léčbě ledvinových a močových kamenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba procedury
Časové okno: v den operace to bude doba trvání každé ureteroskopie u pacienta, hodnocená mezi 10 a 120 minutami
|
v den operace to bude doba trvání každé ureteroskopie u pacienta, hodnocená mezi 10 a 120 minutami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří jsou bez kamene
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
to určí buď CT, US nebo KUB
|
tři měsíce po operaci
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: od průběhu operace do tří měsíců po operaci
|
od průběhu operace do tří měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Healy KA, Pak RW, Cleary RC, Colon-Herdman A, Bagley DH. Hand problems among endourologists. J Endourol. 2011 Dec;25(12):1915-20. doi: 10.1089/end.2011.0128. Epub 2011 Oct 17.
- Karaolides T, Bach C, Kachrilas S, Goyal A, Masood J, Buchholz N. Improving the durability of digital flexible ureteroscopes. Urology. 2013 Apr;81(4):717-22. doi: 10.1016/j.urology.2013.01.016. Epub 2013 Mar 7.
- Multescu R, Geavlete B, Geavlete P. A new era: performance and limitations of the latest models of flexible ureteroscopes. Urology. 2013 Dec;82(6):1236-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.022. Epub 2013 Aug 28.
- Somani BK, Al-Qahtani SM, de Medina SD, Traxer O. Outcomes of flexible ureterorenoscopy and laser fragmentation for renal stones: comparison between digital and conventional ureteroscope. Urology. 2013 Nov;82(5):1017-9. doi: 10.1016/j.urology.2013.07.017. Epub 2013 Aug 31.
- Carey RI, Martin CJ, Knego JR. Prospective evaluation of refurbished flexible ureteroscope durability seen in a large public tertiary care center with multiple surgeons. Urology. 2014 Jul;84(1):42-5. doi: 10.1016/j.urology.2014.01.022. Epub 2014 May 14.
- de la Rosette J, Denstedt J, Geavlete P, Keeley F, Matsuda T, Pearle M, Preminger G, Traxer O; CROES URS Study Group. The clinical research office of the endourological society ureteroscopy global study: indications, complications, and outcomes in 11,885 patients. J Endourol. 2014 Feb;28(2):131-9. doi: 10.1089/end.2013.0436. Epub 2013 Dec 17.
- Geavlete P, Multescu R, Geavlete B. Pushing the boundaries of ureteroscopy: current status and future perspectives. Nat Rev Urol. 2014 Jul;11(7):373-82. doi: 10.1038/nrurol.2014.118. Epub 2014 Jun 3.
- Tosoian JJ, Ludwig W, Sopko N, Mullins JK, Matlaga BR. The effect of repair costs on the profitability of a ureteroscopy program. J Endourol. 2015 Apr;29(4):406-9. doi: 10.1089/end.2014.0435. Epub 2014 Nov 7.
- Buttice S, Sener TE, Netsch C, Emiliani E, Pappalardo R, Magno C. LithoVue: A new single-use digital flexible ureteroscope. Cent European J Urol. 2016;69(3):302-305. doi: 10.5173/ceju.2016.872. Epub 2016 Aug 26. No abstract available.
- Doizi S, Kamphuis G, Giusti G, Andreassen KH, Knoll T, Osther PJ, Scoffone C, Perez-Fentes D, Proietti S, Wiseman O, de la Rosette J, Traxer O. First clinical evaluation of a new single-use flexible ureteroscope (LithoVue): a European prospective multicentric feasibility study. World J Urol. 2017 May;35(5):809-818. doi: 10.1007/s00345-016-1936-x. Epub 2016 Sep 26.
- Martin CJ, McAdams SB, Abdul-Muhsin H, Lim VM, Nunez-Nateras R, Tyson MD, Humphreys MR. The Economic Implications of a Reusable Flexible Digital Ureteroscope: A Cost-Benefit Analysis. J Urol. 2017 Mar;197(3 Pt 1):730-735. doi: 10.1016/j.juro.2016.09.085. Epub 2016 Sep 28.
- Usawachintachit M, Isaacson DS, Taguchi K, Tzou DT, Hsi RS, Sherer BA, Stoller ML, Chi T. A Prospective Case-Control Study Comparing LithoVue, a Single-Use, Flexible Disposable Ureteroscope, with Flexible, Reusable Fiber-Optic Ureteroscopes. J Endourol. 2017 May;31(5):468-475. doi: 10.1089/end.2017.0027. Epub 2017 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-20844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .