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일회용 요관경과 재사용형 요관경의 요로결석 치료 비교

2020년 9월 9일 업데이트: University of California, San Francisco

상부 요로 결석 치료를 위한 재사용 가능한 유연성 요관경과 일회용품을 비교하는 무작위 대조 시험

재사용 가능한 유연한 요관경은 요로 결석을 포함한 다양한 상부 요로 질환을 치료하는 데 널리 사용됩니다. 그러나 멸균 과정 때문에 절차 간 교체 시간이 길어야 합니다. 또한 스코프를 반복적으로 사용하면 궁극적으로 이미지 품질이 저하되어 장기적으로 높은 유지 관리 비용이 발생합니다. 일회용 디지털 플렉시블 요관경은 2016년 1월 미국에서 출시되었으며 향상된 이미지 해상도, 모든 케이스에 새로운 스코프 성능 특성을 제공하고 멸균 및 수리가 필요하지 않습니다. 우리 센터의 예비 데이터에 따르면 일회용 내시경은 재사용 가능한 광섬유 내시경에 비해 수술 시간이 25% 단축되고 시술 합병증 비율이 2/3 감소하는 것으로 나타났습니다. 따라서 일회용 내시경으로 치료하는 것이 환자에게 더 효과적일 수 있고 병원 내 비용 관리를 용이하게 할 수 있습니다.

여기서 우리는 일회용 디지털, 재사용 가능한 광섬유 및 재사용 가능한 디지털 플렉시블 요관경 사이의 치료 결과를 비교하는 3개 무기 전향적 무작위 연구를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 상부 요로 결석 치료 효능에서 일회용, 재사용 가능 광섬유 및 재사용 가능 디지털 요관경을 비교하기 위해 설계된 단일 센터, 전향적, 무작위 통제 실용 임상 시험입니다. 신장 및/또는 요관 결석이 있는 300명의 피험자가 연구를 위해 모집할 계획입니다. 모든 피험자는 일회용(LithoVue™), 재사용 가능 광섬유(URF-P6™) 또는 재사용 가능 디지털(URF-V2™) 유연성 요관경을 사용하여 요관경 치료를 수행하도록 컴퓨터 순서대로 무작위 배정됩니다. 수술 전에 환자의 인구통계학적, 신체적, 검사실 및 이미지 소견을 수집합니다. 이러한 임상 데이터는 이미 진행 중인 레지스트리 연구의 일부로 수집되고 있습니다. 수술 시기뿐만 아니라 시술자의 만족도와 피로도, ​​두 번째 요관경에 대한 필요성은 치료 과정 중에 기록됩니다. 다른 임상 데이터는 수술 후 7, 30, 90, 180일에 수집됩니다. 사용된 요관경의 상태를 추적하고 기록하여 수리율을 확인합니다.

피험자 적격성을 결정하기 위해 선별 데이터를 검토합니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 입력됩니다.

다음 수술 치료는 3개의 무작위 팔 모두에 유사하게 사용되며 사례 치료의 표준을 나타냅니다.

요관경 결석 제거 전신 마취 상태에서 환자는 쇄석술 자세를 취합니다. 모든 절차는 직접 비디오 스코픽 및 형광 투시 안내에 따라 수행됩니다. 형광투시 검사는 이동식 다방향 C-arm 형광투시 장치를 사용하여 활용됩니다. 처음에는 안전 가이드 와이어를 신우에 삽입한 다음 낮은 신압을 유지하고 절차를 용이하게 하기 위해 필요에 따라 요관 액세스 쉬스를 삽입합니다. 유연한 요관경을 사용하여 신장 또는 요관 결석을 식별하고 홀뮴 YAG 레이저로 조각냅니다. 잔류 파편의 바스켓 추출은 석재 파편이 육안으로 완전히 제거될 때까지 수행됩니다.

요관경 검사를 실시하고 결석을 제거한 후 임상적으로 필요한 경우 요관 스텐트를 시술 마지막에 배치하여 2~21일 동안 신장을 배액합니다.

총 연구 기간은 피험자 모집에 1년, 최종 피험자 추적에 1년 6개월이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 첫 번째 임상 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 수술 전 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 단순 방사선 촬영으로 진단되고 유연한 요관경 검사로 치료할 수 있는 모든 크기 및 위치의 편측 또는 양측 상부 요로 결석이 있는 환자
  3. 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 불리한 수술 결과로 이어질 수 있는 심각한 대사 장애를 배제하기 위해 향후 5년 이내에 사망을 유발할 수 있는 심각한 질병.
  2. 임신.
  3. 단계별 요관경 시술.
  4. 유연 요관경 검사를 진행합니다.
  5. 이중 절차(다른 수술과 동시에 수행되는 요관경 검사).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 재사용 가능한 광섬유 요관경
이 팔의 경우 참가자는 재사용 가능한 광섬유 유연성 요관경(URF-P6, Olympus)을 사용하여 신장 및 요관 결석에 대한 요관경 검사를 받습니다. 요관경 수술 방법은 다른 팔과 마찬가지로 표준 방식입니다.
장치: 재사용 가능한 광섬유 요관경
우리는 신장 및 요관 결석 치료를 위해 재사용 가능한 광섬유 요관경을 사용할 것입니다.
실험적: 일회용 디지털 요관경
이 팔의 경우 참가자는 일회용 디지털 플렉시블 요관경(LithoVue, Boston Scientific)을 사용하여 신장 및 요관 결석에 대한 요관경 검사를 받습니다. 요관경 수술 방법은 다른 팔과 마찬가지로 표준 방식입니다.
장치: 일회용 디지털 요관경
신장 및 요관 결석 치료를 위해 일회용 디지털 요관경을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 절차 시간
기간: 수술 당일에 이것은 각 요관경 검사가 환자에게 수행되는 기간이며 10~120분 사이에서 평가됩니다.
수술 당일에 이것은 각 요관경 검사가 환자에게 수행되는 기간이며 10~120분 사이에서 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stone Free 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
이는 CT, US 또는 KUB에 의해 결정됩니다.
수술 후 3개월
합병증이 있는 참가자 수
기간: 수술 중부터 수술 후 3개월까지
수술 중부터 수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-20844

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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