Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtsakivitaudin hoidon vertailu kertakäyttöisen ja uudelleenkäytettävän ureteroskoopin välillä

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan kertakäyttöistä joustavaan ureteroskooppia ylempien virtsateiden kiven hoitoon

Uudelleenkäytettäviä joustavia ureteroskooppeja käytetään laajalti erilaisten ylempien virtsateiden sairauksien, mukaan lukien virtsakivien, hoitoon. Ne vaativat kuitenkin pitkän kiertoajan toimenpiteiden välillä sterilointiprosessin vuoksi. Lisäksi kaukoputken toistuva käyttö heikentää lopulta sen kuvanlaatua, mikä johtaa korkeisiin ylläpitokustannuksiin pitkällä aikavälillä. Yhdysvalloissa julkaistiin tammikuussa 2016 kertakäyttöinen digitaalinen joustava ureteroskooppi, joka tarjoaa parannetun kuvan resoluution, uudet skoopin suorituskykyominaisuudet jokaisessa kotelossa, eikä sterilointia tai korjausta tarvita. Keskuksestamme saadut alustavat tiedot ovat osoittaneet, että kertakäyttöiset kaukoputket lyhentävät toiminta-aikaa 25 % verrattuna uudelleenkäytettävään kuituoptiseen kiikaritähtäimeen ja vähentävät 2/3 toimenpiteiden komplikaatioiden määrää. Siksi hoito kertakäyttöisillä kiikareilla voi olla potilaille tehokkaampaa ja helpottaa kustannusten hallintaa sairaalassa.

Tässä ehdotamme kolmihaaraista, prospektiivista satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan hoitotuloksia kertakäyttöisten digitaalisten, uudelleenkäytettävien kuituoptisten ja uudelleenkäytettävien digitaalisten taipuisten ureteroskooppien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu pragmaattinen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan kertakäyttöisiä, uudelleenkäytettäviä kuituoptisia ja uudelleenkäytettäviä digitaalisia ureteroskooppeja ylempien virtsateiden kivihoidon tehokkuudessa. Kolmesataa munuais- ja/tai virtsanjohtimesta kärsivää henkilöä on tarkoitus värvätä tutkimukseen. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan tietokoneella siten, että heidän ureteroskooppinen hoitonsa suoritetaan kertakäyttöisellä (LithoVue™), uudelleenkäytettävällä kuituoptisella (URF-P6™) tai uudelleenkäytettävällä digitaalisella (URF-V2™) joustavalla ureteroskoopilla. Potilaan demografiset, fyysiset, laboratorio- ja kuvalöydöt kerätään ennen leikkausta. Näitä kliinisiä tietoja kerätään jo osana meneillään olevaa rekisteritutkimusta. Perioperatiivinen ajoitus sekä operaattorin tyytyväisyys ja väsymys sekä toisen ureteroskoopin tarve tapauksen aikana tallennetaan hoitojakson aikana. Muut kliiniset tiedot kerätään päivinä 7, 30, 90, 180 leikkauksen jälkeen. Käytettyjen ureteroskooppien kuntoa seurataan ja tallennetaan korjausnopeuden varmistamiseksi.

Seulontatiedot tarkistetaan aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen.

Seuraavaa kirurgista hoitoa käytetään samalla tavalla kaikissa kolmessa satunnaistetussa haarassa ja se edustaa tapaushoidon standardia:

Ureteroskooppinen kivenpoisto Potilas asetetaan yleisanestesiassa litotomia-asentoon. Kaikki toimenpiteet suoritetaan suoran videoskooppisen ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena. Fluoroskooppista seulontaa hyödynnetään liikkuvalla monisuuntaisella C-haarisella fluoroskopiayksiköllä. Aluksi turva-ohjainvaijeri asetetaan munuaisaltaaseen, jota seuraa tarvittaessa virtsanjohtimen sisäänpääsyvaippa ylläpitämään matalaa munuaisensisäistä painetta ja helpottamaan toimenpiteitä. Joustavan ureteroskoopin avulla munuais- tai virtsanjohtimien kivet tunnistetaan ja pilkotaan holmium-YAG-laserilla. Jäljelle jääneiden sirpaleiden koripoisto suoritetaan, kunnes kivipalat on visuaalisesti täysin puhdistettu.

Kun ureteroskopia on tehty ja kivet on puhdistettu, toimenpiteen loppuun asetetaan virtsanjohdinstentti munuaisen tyhjentämiseksi 2-21 päivän ajan, jos se on kliinisesti aiheellista.

Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan yksi vuosi tutkittavien rekrytoinnin osalta ja yksi vuosi ja kuusi kuukautta opintojen loppuseurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ensimmäisellä kliinisellä käynnillään.
  2. Potilaat, joilla on joko tois- tai molemminpuolinen ylempien virtsateiden kiveä minkä kokoinen ja sijainti tahansa, joka on hoidettavissa joustavalla ureteroskopialla, diagnosoitu ennen leikkausta ultraäänellä, tietokonetomografialla tai tavallisella röntgenkuvauksella
  3. Potilaat pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sairaus, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman seuraavan viiden vuoden aikana, jotta voidaan sulkea pois merkittävät aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat johtaa haitallisiin leikkaustuloksiin.
  2. Raskaus.
  3. Vaiheittainen ureteroskooppinen toimenpide.
  4. Antegrade joustava ureteroskopia.
  5. Kaksi toimenpidettä (ureteroskopia suoritetaan samanaikaisesti muiden toimenpiteiden kanssa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: uudelleenkäytettävä kuituoptinen ureteroskooppi
Tämän käsivarren osallistujat saavat munuais- ja virtsanjohtimien kivien ureteroskopian käyttämällä uudelleen käytettävää kuituoptista joustavaa ureteroskooppia (URF-P6, Olympus). Uretoskooppauksen kirurginen menetelmä on sama kuin muut käsivarret.
Laite: uudelleenkäytettävä kuituoptinen ureteroskooppi
Käytämme uudelleenkäytettäviä kuituoptisia ureteroskooppeja munuais- ja virtsajohtimien kivien hoitoon.
Kokeellinen: kertakäyttöinen digitaalinen ureteroskooppi
Tämän käsivarren osallistujat saavat munuais- ja virtsanjohtimien kivien ureteroskopian käyttämällä kertakäyttöistä digitaalista joustavaa ureteroskooppia (LithoVue, Boston Scientific). Uretoskooppauksen kirurginen menetelmä on sama kuin muut käsivarret.
Laite: kertakäyttöinen digitaalinen ureteroskooppi
Käytämme kertakäyttöisiä digitaalisia ureteroskooppeja munuais- ja virtsajohtimien kivien hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: leikkauspäivänä tämä on kesto, jonka jokainen ureteroskopia suoritetaan potilaalle, arvioituna 10-120 minuuttia
leikkauspäivänä tämä on kesto, jonka jokainen ureteroskopia suoritetaan potilaalle, arvioituna 10-120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivivapaiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
tämän määrittää joko CT, US tai KUB
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksesta kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
leikkauksesta kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-20844

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset uudelleenkäytettävä kuituoptinen ureteroskooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa