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Confronto del trattamento dell'urolitiasi tra ureteroscopio monouso e riutilizzabile

9 settembre 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova controllata randomizzata che confronta l'ureteroscopio flessibile monouso con quello riutilizzabile per il trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore

Gli ureteroscopi flessibili riutilizzabili sono ampiamente usati per trattare varie malattie del tratto urinario superiore, compresi i calcoli urinari. Tuttavia, richiedono un lungo tempo di rotazione tra le procedure a causa del processo di sterilizzazione. Inoltre, l'uso ripetuto di un oscilloscopio alla fine ne deteriora la qualità dell'immagine, il che porta a costi di manutenzione elevati a lungo termine. Un ureteroscopio flessibile digitale usa e getta è stato rilasciato negli Stati Uniti nel gennaio 2016, offrendo una migliore risoluzione dell'immagine, nuove caratteristiche prestazionali dell'oscilloscopio in ogni caso e nessuna necessità di sterilizzazione e riparazione. I dati preliminari del nostro centro hanno dimostrato che gli endoscopi monouso riducono i tempi operatori del 25% rispetto agli endoscopi a fibre ottiche riutilizzabili e sono associati a una riduzione di 2/3 del tasso di complicanze procedurali. Pertanto, il trattamento con endoscopi usa e getta può essere più efficace per i pazienti e facilitare la gestione dei costi all'interno dell'ospedale.

Qui, proponiamo uno studio randomizzato prospettico a tre bracci, che confronta i risultati del trattamento tra ureteroscopi digitali usa e getta, fibre ottiche riutilizzabili e flessibili digitali riutilizzabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pragmatico controllato randomizzato, prospettico, a centro singolo, progettato per confrontare l'efficacia del trattamento dei calcoli del tratto urinario superiore tra ureteroscopi digitali monouso, riutilizzabili a fibre ottiche e riutilizzabili. Si prevede di reclutare per lo studio trecento soggetti con calcoli renali e/o ureterali. Tutti i soggetti saranno randomizzati al computer in modo che il loro trattamento ureteroscopico venga eseguito con un ureteroscopio flessibile monouso (LithoVue ™), riutilizzabile a fibre ottiche (URF-P6 ™) o digitale riutilizzabile (URF-V2 ™). I risultati demografici, fisici, di laboratorio e delle immagini del paziente saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico. Questi dati clinici sono già stati raccolti come parte di uno studio di registro in corso. Durante il corso del trattamento verranno registrati i tempi perioperatori, la soddisfazione e l'affaticamento dell'operatore e la necessità di un secondo ureteroscopio durante il caso. Altri dati clinici saranno raccolti ai giorni 7, 30, 90, 180 dopo l'intervento chirurgico. La condizione degli ureteroscopi utilizzati verrà monitorata e registrata per confermare il tasso di riparazione.

I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.

Il seguente trattamento chirurgico verrà utilizzato in modo simile per tutti e tre i bracci randomizzati e rappresenta lo standard della terapia del caso:

Rimozione del calcolo ureteroscopico In anestesia generale, il paziente viene posto in posizione litotomica. Tutte le procedure vengono eseguite sotto guida videoscopica e fluoroscopica diretta. Lo screening fluoroscopico viene utilizzato utilizzando un'unità di fluoroscopia mobile multidirezionale con braccio a C. Inizialmente, un filo guida di sicurezza viene inserito nella pelvi renale, seguito da una guaina di accesso ureterale secondo necessità per mantenere una bassa pressione intra-renale e per facilitare le procedure. Utilizzando un ureteroscopio flessibile, i calcoli renali o ureterali vengono identificati e frammentati con un laser Olmio YAG. L'estrazione del cestello dei frammenti residui viene eseguita fino a quando non si ottiene la completa rimozione visiva dei frammenti di pietra.

Dopo che l'ureteroscopia è stata eseguita e si è ottenuta la rimozione dei calcoli, alla fine della procedura viene posizionato uno stent ureterale per drenare il rene per 2-21 giorni se clinicamente indicato.

La durata totale dello studio dovrebbe essere di un anno per il reclutamento dei soggetti e di un anno e sei mesi per il follow-up finale dei soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni alla prima visita clinica.
  2. Pazienti con calcoli del tratto urinario superiore unilaterali o bilaterali di qualsiasi dimensione e posizione, trattabili mediante ureteroscopia flessibile, diagnosticati mediante ecografia preoperatoria, tomografia computerizzata o imaging radiografico standard
  3. Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia grave che potrebbe causare la morte entro i prossimi 5 anni, in modo da escludere squilibri metabolici significativi che potrebbero portare a un esito chirurgico avverso.
  2. Gravidanza.
  3. Procedura ureteroscopica a stadi.
  4. Ureteroscopia flessibile anterograda.
  5. Procedure duali (ureteroscopia eseguita in concomitanza con altre operazioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ureteroscopio a fibre ottiche riutilizzabile
Per questo braccio, i partecipanti riceveranno l'ureteroscopia per i calcoli renali e dell'uretere utilizzando un ureteroscopio flessibile a fibre ottiche riutilizzabile (URF-P6, Olympus). Il metodo chirurgico dell'ureteroscopia sarà una moda standard come le altre braccia.
Dispositivo: Ureteroscopio a fibre ottiche riutilizzabile
Utilizzeremo ureteroscopi a fibre ottiche riutilizzabili per il trattamento dei calcoli renali e dell'uretere.
Sperimentale: ureteroscopio digitale usa e getta
Per questo braccio, i partecipanti riceveranno l'ureteroscopia per i calcoli renali e dell'uretere utilizzando un ureteroscopio flessibile digitale usa e getta (LithoVue, Boston Scientific). Il metodo chirurgico dell'ureteroscopia sarà una moda standard come le altre braccia.
Dispositivo: ureteroscopio digitale usa e getta
Utilizzeremo ureteroscopi digitali usa e getta per il trattamento dei calcoli renali e dell'uretere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: al giorno dell'intervento, questa sarà una durata che ogni ureteroscopia viene eseguita per un paziente, valutata tra 10 e 120 minuti
al giorno dell'intervento, questa sarà una durata che ogni ureteroscopia viene eseguita per un paziente, valutata tra 10 e 120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza pietra
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
questo sarà determinato da CT, US o KUB
tre mesi dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: da durante l'intervento a tre mesi dopo l'intervento
da durante l'intervento a tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-20844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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