Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia kamicy moczowej między ureteroskopem jednorazowego i wielokrotnego użytku

9 września 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca ureteroskop jednorazowy z elastycznym ureteroskopem wielokrotnego użytku w leczeniu kamicy górnych dróg moczowych

Elastyczne ureteroskopy wielokrotnego użytku są szeroko stosowane w leczeniu różnych chorób górnych dróg moczowych, w tym kamieni moczowych. Wymagają jednak długiego czasu wymiany między zabiegami ze względu na proces sterylizacji. Ponadto wielokrotne używanie lunety ostatecznie pogarsza jakość jej obrazu, co w dłuższej perspektywie prowadzi do wysokich kosztów utrzymania. Jednorazowy cyfrowy elastyczny ureteroskop został wypuszczony w Stanach Zjednoczonych w styczniu 2016 r., oferując lepszą rozdzielczość obrazu, nową charakterystykę działania sondy w każdym przypadku oraz brak konieczności sterylizacji i naprawy. Wstępne dane z naszego ośrodka wykazały, że endoskopy jednorazowe skracają czas operacji o 25% w porównaniu do endoskopów wielokrotnego użytku i wiążą się z 2/3 zmniejszeniem częstości powikłań zabiegowych. Dlatego leczenie za pomocą endoskopów jednorazowych może być bardziej efektywne dla pacjentów i ułatwić zarządzanie kosztami w szpitalu.

W tym miejscu proponujemy trójramienne, prospektywne badanie z randomizacją, porównujące wyniki leczenia jednorazowych cyfrowych, światłowodowych wielokrotnego użytku i cyfrowych elastycznych ureteroskopów wielokrotnego użytku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane pragmatyczne badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności leczenia kamicy górnych dróg moczowych jednorazowych, wielokrotnego użytku światłowodowych i cyfrowych ureteroskopów wielokrotnego użytku. Do badania planuje się rekrutację trzystu osób z kamieniami nerkowymi i/lub moczowodowymi. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni komputerowo do leczenia ureteroskopowego za pomocą elastycznego ureteroskopu jednorazowego (LithoVue™), światłowodowego wielokrotnego użytku (URF-P6™) lub cyfrowego wielokrotnego użytku (URF-V2™). Dane demograficzne, fizyczne, laboratoryjne i obrazowe pacjenta zostaną zebrane przed operacją. Te dane kliniczne są już gromadzone w ramach trwającego badania rejestru. Czas okołooperacyjny oraz satysfakcja i zmęczenie operatora oraz konieczność zastosowania drugiego ureteroskopu w trakcie danego przypadku będą rejestrowane podczas przebiegu leczenia. Inne dane kliniczne zostaną zebrane w dniach 7, 30, 90, 180 po operacji. Stan używanych ureteroskopów będzie śledzony i rejestrowany w celu potwierdzenia tempa naprawy.

Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.

Następujące leczenie chirurgiczne będzie stosowane podobnie we wszystkich trzech randomizowanych ramionach i reprezentuje standard leczenia przypadku:

Ureteroskopowe usuwanie złogów W znieczuleniu ogólnym pacjenta układa się w pozycji do litotomii. Wszystkie zabiegi wykonywane są pod bezpośrednią kontrolą wideoskopową i fluoroskopową. Fluoroskopowe badanie przesiewowe jest wykorzystywane przy użyciu mobilnego, wielokierunkowego urządzenia do fluoroskopii z ramieniem C. Początkowo do miedniczki nerkowej wprowadzany jest prowadnik zabezpieczający, a następnie w razie potrzeby zakłada się koszulkę dostępową moczowodu w celu utrzymania niskiego ciśnienia wewnątrznerkowego i ułatwienia zabiegów. Za pomocą elastycznego ureteroskopu kamienie nerkowe lub moczowodowe są identyfikowane i fragmentowane za pomocą lasera holmowego YAG. Wydobywanie pozostałości fragmentów przeprowadza się aż do wizualnego całkowitego usunięcia fragmentów kamienia.

Po wykonaniu ureteroskopii i usunięciu złogów, na końcu zabiegu umieszcza się stent moczowodu w celu drenażu nerki na 2-21 dni, jeśli jest to wskazane klinicznie.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie jeden rok na rekrutację uczestników oraz rok i sześć miesięcy na ostatnią obserwację uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat podczas pierwszej wizyty klinicznej.
  2. Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym kamieniem w górnych drogach moczowych dowolnej wielkości i lokalizacji, który można leczyć za pomocą elastycznej ureteroskopii, zdiagnozowanym za pomocą przedoperacyjnego USG, tomografii komputerowej lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
  3. Pacjenci mogą i chcą wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba, która może spowodować śmierć w ciągu najbliższych 5 lat, aby wykluczyć istotne zaburzenia metaboliczne, które mogą prowadzić do niekorzystnego wyniku chirurgicznego.
  2. Ciąża.
  3. Etapowa procedura ureteroskopowa.
  4. Elastyczna ureteroskopia antegrade.
  5. Zabiegi dualne (ureteroskopia wykonywana równolegle z innymi operacjami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ureteroskop światłowodowy wielokrotnego użytku
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają ureteroskopię w celu wykrycia kamieni nerkowych i moczowodowych za pomocą elastycznego ureteroskopu światłowodowego wielokrotnego użytku (URF-P6, Olympus). Metoda chirurgiczna ureteroskopii będzie standardowa, tak samo jak w przypadku innych ramion.
Urządzenie: ureteroskop światłowodowy wielokrotnego użytku
Do leczenia kamieni nerkowych i moczowodowych będziemy używać ureteroskopów światłowodowych wielokrotnego użytku.
Eksperymentalny: jednorazowy cyfrowy ureteroskop
W tym ramieniu uczestnicy otrzymają ureteroskopię kamieni nerkowych i moczowodowych za pomocą jednorazowego cyfrowego elastycznego ureteroskopu (LithoVue, Boston Scientific). Metoda chirurgiczna ureteroskopii będzie standardowa, tak samo jak w przypadku innych ramion.
Urządzenie: jednorazowy cyfrowy ureteroskop
Do leczenia kamieni nerkowych i moczowodowych będziemy używać jednorazowych cyfrowych ureteroskopów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: w dniu operacji będzie to czas, przez jaki wykonywana jest każda ureteroskopia u pacjenta, oceniany między 10 a 120 minut
w dniu operacji będzie to czas, przez jaki wykonywana jest każda ureteroskopia u pacjenta, oceniany między 10 a 120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy są wolni od kamieni
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
zostanie to określone przez CT, US lub KUB
trzy miesiące po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: od operacji do trzech miesięcy po operacji
od operacji do trzech miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-20844

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Badania kliniczne na ureteroskop światłowodowy wielokrotnego użytku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj