Jämföra behandling av urolithiasis mellan engångs- och återanvändningsureteroskop

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad pragmatisk klinisk prövning med ett enda centrum utformad för att jämföra mellan engångs-, återanvändningsbara fiberoptiska och återanvändbara digitala ureteroskop vid behandling av sten i övre urinvägarna. Trehundra försökspersoner med njur- och/eller uretersten är planerade att rekrytera till studien. Alla försökspersoner kommer att datorsekvens-randomiseras till att få sin ureteroskopiska behandling utförd med ett engångs (LithoVue™), återanvändbart fiberoptiskt (URF-P6™) eller återanvändbart digitalt (URF-V2™) flexibelt ureteroskop. Patientens demografiska, fysiska, laboratorie- och bildfynd kommer att samlas in före operationen. Dessa kliniska data samlas redan in som en del av en pågående registerstudie. Perioperativ timing samt operatörens tillfredsställelse och trötthet och behov av ett andra ureteroskop under fallet kommer att registreras under behandlingsförloppet. Andra kliniska data kommer att samlas in dag 7, 30, 90, 180 efter operationen. Tillståndet för de använda ureteroskopen kommer att spåras och registreras för att bekräfta reparationshastigheten.

Screeningsdata kommer att granskas för att fastställa ämnesberättigande. Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att ingå i studien.

Följande kirurgiska behandling kommer att användas på liknande sätt för alla tre randomiserade armar och representerar standarden för fallterapi:

Ureteroskopisk stenborttagning Under allmän narkos placeras patienten i litotomiposition. Alla procedurer utförs under direkt videoskopisk och fluoroskopisk vägledning. Fluoroskopisk screening används med hjälp av en mobil flerriktad C-arms fluoroskopienhet. Inledningsvis placeras en säkerhetsstyrtråd i njurbäckenet, följt av ett uretärskydd vid behov för att upprätthålla lågt intrarenalt tryck och för att underlätta procedurerna. Med hjälp av ett flexibelt ureteroskop identifieras njur- eller ureterstenar och fragmenteras med en holmium YAG-laser. Korgextraktion av kvarvarande fragment görs tills visuell fullständig rensning av stenfragment uppnås.

Efter att ureteroskopi är gjord och stenrensning har uppnåtts, placeras en ureteral stent i slutet av proceduren för att dränera njuren i 2-21 dagar om det är kliniskt indicerat.

Studiens totala varaktighet förväntas vara ett år för ämnesrekrytering och ett år och sex månader för slutlig ämnesuppföljning.