Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af behandling af urolithiasis mellem engangs- og genbrugsureteroskop

9. september 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner engangs- og genanvendeligt fleksibelt ureteroskop til behandling af sten i øvre urinveje

Genanvendelige fleksible ureteroskoper bruges i vid udstrækning til at behandle forskellige sygdomme i de øvre urinveje, herunder urinsten. De kræver dog en lang omsætningstid mellem procedurerne på grund af steriliseringsprocessen. Desuden forringer gentagen brug af et skop i sidste ende dets billedkvalitet, hvilket fører til høje vedligeholdelsesomkostninger på lang sigt. Et digitalt fleksibelt ureteroskop til engangsbrug blev frigivet i USA i januar 2016, som tilbyder en forbedret billedopløsning, nye scope-ydeevnekarakteristika med hver etui og intet behov for sterilisering og reparation. Foreløbige data fra vores center har vist, at engangsskoper forkorter operationstiden med 25 % sammenlignet med genanvendelige fiberoptiske skoper og er forbundet med en 2/3 reduktion af proceduremæssige komplikationer. Derfor kan behandling med engangsskoper være mere effektiv for patienterne og lette omkostningsstyringen på hospitalet.

Her foreslår vi en tre-armet, prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner behandlingsresultater mellem digitale engangs-, genanvendelige fiberoptiske og genanvendelige digitale fleksible ureteroskoper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, randomiseret kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg designet til at sammenligne mellem engangs, genanvendelige fiberoptiske og genanvendelige digitale ureteroskoper i effektiviteten af ​​stenbehandling i øvre urinveje. Tre hundrede forsøgspersoner med nyre- og/eller ureteresten er planlagt til at rekruttere til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil blive computersekvens-randomiseret til at få deres ureteroskopiske behandling udført med et engangs (LithoVue™), genanvendeligt fiberoptisk (URF-P6™) eller genanvendeligt digitalt (URF-V2™) fleksibelt ureteroskop. Patientens demografiske, fysiske, laboratorie- og billedfund vil blive indsamlet før operationen. Disse kliniske data bliver allerede indsamlet som en del af et igangværende registerstudie. Perioperativ timing samt operatørens tilfredshed og træthed og behov for et andet ureteroskop under sagen vil blive registreret under behandlingsforløbet. Andre kliniske data vil blive indsamlet på dag 7, 30, 90, 180 efter operationen. Tilstanden af ​​de brugte ureteroskoper vil blive sporet og registreret for at bekræfte reparationshastigheden.

Screeningsdata vil blive gennemgået for at bestemme emnets berettigelse. Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen.

Følgende kirurgiske behandling vil blive brugt på samme måde for alle tre randomiserede arme og repræsenterer standard for case-terapi:

Ureteroskopisk stenfjernelse Under generel anæstesi placeres patienten i litotomiposition. Alle procedurer udføres under direkte videoskopisk og fluoroskopisk vejledning. Fluoroskopisk screening anvendes ved hjælp af en mobil multidirektionel C-arm fluoroskopi enhed. Indledningsvis anbringes en sikkerhedsguide-wire i nyrebækkenet, efterfulgt af en ureteral-adgangsskede efter behov for at opretholde lavt intrarenalt tryk og for at lette procedurerne. Ved hjælp af et fleksibelt ureteroskop identificeres nyre- eller urinrørssten og fragmenteres med en holmium YAG-laser. Kurvudtrækning af resterende fragmenter udføres, indtil visuel fuldstændig fjernelse af stenfragmenter er opnået.

Efter ureteroskopi er udført, og stenrydning er opnået, placeres en ureteral stent ved slutningen af ​​proceduren for at dræne nyren i 2-21 dage, hvis det er klinisk indiceret.

Studiets samlede varighed forventes at være et år for fagrekruttering og et år og seks måneder for afsluttende fagopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥ 18 år ved deres første kliniske besøg.
  2. Patienter med enten unilaterale eller bilaterale øvre urinvejssten af ​​enhver størrelse og placering, der kan behandles med fleksibel ureteroskopi, diagnosticeret ved præoperativ ultralyd, computertomografi eller almindelig røntgenbillede
  3. Patienter kan og vil give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sygdom vil sandsynligvis forårsage død inden for de næste 5 år, for at udelukke væsentlige metaboliske forstyrrelser, der kan føre til et uønsket kirurgisk resultat.
  2. Graviditet.
  3. Iscenesat ureteroskopisk procedure.
  4. Antegrad fleksibel ureteroskopi.
  5. Dobbelte procedurer (ureteroskopi udføres samtidig med andre operationer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: genanvendeligt fiberoptisk ureteroskop
Til denne arm vil deltagerne modtage ureteroskopi for deres nyre- og urinledersten ved hjælp af genanvendeligt fiberoptisk fleksibelt ureteroskop (URF-P6, Olympus). Den kirurgiske metode til ureteroskopi vil være en standard måde på samme måde som andre arme.
Enhed: genanvendeligt fiberoptisk ureteroskop
Vi vil bruge genanvendelige fiberoptiske ureteroskoper til behandling af nyre- og urinledersten.
Eksperimentel: digitalt engangsureteroskop
Til denne arm vil deltagerne modtage ureteroskopi for deres nyre- og urinledersten ved hjælp af digitalt fleksibelt engangsureteroskop (LithoVue, Boston Scientific). Den kirurgiske metode til ureteroskopi vil være en standard måde på samme måde som andre arme.
Enhed: digitalt engangsureteroskop
Vi vil bruge digitale engangsureteroskoper til behandling af nyre- og urinledersten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: på operationsdagen vil dette være en varighed, som hver ureteroskopi udføres for en patient, vurderet mellem 10 og 120 minutter
på operationsdagen vil dette være en varighed, som hver ureteroskopi udføres for en patient, vurderet mellem 10 og 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er stenfri
Tidsramme: tre måneder efter operationen
dette vil blive bestemt af enten CT, US eller KUB
tre måneder efter operationen
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: fra under operationen til tre måneder efter operationen
fra under operationen til tre måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Chi, MD, Urology, University of California San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2017

Først opslået (Skøn)

2. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-20844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med genanvendeligt fiberoptisk ureteroskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner