数日間のビーチ スタディ
実際の使用条件下での SPF 50+ 以上の日焼け止めの単一センター、無作為化、分割体および分割面、二重盲検、複数回の日光曝露評価
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、単一中心、分割体および分割顔、健康なボランティアの自然な日光条件への複数回の曝露下での使用研究。
各被験者は、ビーチにいる間の日焼け防止のために通常行うように、指定された身体/顔の露出部位に試験製品を自己塗布するように指示されます。 曝露部位は、研究期間中、顔、首、肩を含む腕、および膝の上から下の脚に限定されます。 2つの製品のそれぞれは、研究期間中、体の指定された側の露出部位にのみ適用されます. 製品ラベルには、塗布面の色分けされたインジケーターと、使用方法が記載された標準的な日焼け止め薬の事実ラベルが含まれます。
SPF 50+ および SPF 100+ の日焼け止めの典型的な使用によってもたらされる日焼け (紅斑) 保護のレベルと UV (紫外線) 誘発色素沈着 (メラニン形成) 反応のレベルの違いは、臨床評価によって評価されます。 紅斑およびメラニン形成反応も、拡散反射分光法(DRS)およびクロマメーター評価によって、固定された身体部位位置で評価されます。 対象製品の使用状況は、製品の使用前後にチューブの重量を記録することで追跡されます。 日光暴露行動は、被験者の活動日誌によって追跡されます。
太陽の紫外線放射の状態は、集中型固定放射計に記録されます。
2 つの製品によって提供される紅斑保護は、一致した露出部位の両側日焼け比較と各露出領域の紅斑スコアに基づいています。
成功基準は、SPF 50+ 側よりも SPF 100+ 側の日焼けの方が少ないことによって示されるように、SPF 50+ と比較して SPF 100+ の優れた日焼け保護の実証となります (両側日焼け比較に基づく)。
2 つの製品によってもたらされる UV 誘起色素沈着反応の調停は、一致した露出部位と色度計および DRS 測定値の両側色素沈着比較に基づいています。
すべての被験者は、ベースライン時および毎日の開始時に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18~60歳
- フィッツパトリックの分類によるフォトタイプ I、II、III
- 研究訪問の前に毎朝、局所製品(顔/体)およびクレンジング(顔/体)を適用しないことをいとわない.
- 勉強時間中に、現在の日焼け止め局所スキンケア製品(これにはメイクアップを含む)の代わりに研究試験製品を使用することをいとわない.
- 皮膚に 1 x 1 cm の部位をマークしておいてください。 顔の 4 箇所を含む合計 12 箇所がマーキングされます。 顔の部位は角だけでマークされます。
- 他の日焼け止め製品の使用、過度の太陽への露出、研究訪問以外の日焼けベッドの使用は控えてください。
- 新しいフェイス/ボディクレンザー製品の使用は控えてください。研究中にブランドを切り替えることはできません.
- 新しいパーソナルケア製品の使用は控えてください (例: メイクアップ) または研究中に既存のブランドを変更します。
- 最初の研究訪問の24時間前および研究期間中は、顔/体にひげを剃ったり、脱毛方法を使用したりしないでください。
除外基準:
- 日焼け止めまたは一般的な局所用スキンケア製品に対する既知のアレルギーまたは過敏症を持つ個人。
- 日焼けの存在(すなわち 臨床的紅斑スコアが 0 より大きい)、日焼け、傷跡、刺青、活動的な皮膚病変、形成異常母斑、不均一な肌のトーン、損傷した/壊れた皮膚、または評価する皮膚領域の過剰な体毛*。 母斑(異形成母斑以外)、傷、またはほくろの存在は、治験責任医師の判断で、それらが研究を損なわず、被験者の安全を危険にさらさない場合、許容されます。 ビーチ パラソルは使用できません。 サングラスは許容されます。
- *髪は首の後ろを覆うことができますが、訪問 2 ~ 6 では、長い髪をポニーテールにまとめ、耳を覆わないようにする必要があります。
- 過度の色素沈着(既存の日焼け)または評価する露出部位の光損傷の存在。
- 一致した左側と右側の露出部位の間の顕著な両側色素沈着の不一致 (例えば、左腕は右腕より色素沈着している)。
- 研究日の朝、被験者は順応する前に、評価する皮膚の領域に局所製品(顔/体)を適用しましたが、除去することを拒否しました。
- 管理された健康状態を持つ個人。 これらの個人は、PI の裁量で研究に含めることができます。
- 高血圧症や高コレステロール血症など、皮膚に影響のない疾患をお持ちの方でも、食事や投薬などで体調管理ができている場合にご参加いただけます。
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、糖尿病などの皮膚に影響を与える可能性のある状態の被験者は、健康状態が管理されているかどうかにかかわらず、除外する必要があります。
- 慢性疾患の薬を服用している被験者(例:インスリン、抗ヒスタミン薬、ステロイド系および非ステロイド系抗炎症薬、抗生物質など) - ポイント VI に従って、高コレステロール血症について例外を設けることができます。
- 光線過敏症を含む皮膚の疾患または状態を持つ個人 (例: 活動的な [すなわち 発赤] 湿疹または乾癬、皮膚がん、多形性光発疹 (PMLE)、全身性エリテマトーデス (SLE)、色素性乾皮症) は、研究を妨害したり、被験者のリスクを高めたりする可能性があります。
- 被験者をより日光に敏感にする可能性のある慢性疾患の薬を服用している被験者(例:テトラサイクリン、抗真菌薬、特定の利尿薬など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SPF50/SPF100
顔と体の左側にSPF 50が割り当てられています。
顔と体の右側にSPF 100を割り当て
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SPF
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実験的:SPF100/SPF50
顔と体の左側にSPF 100が割り当てられています。
顔と体の右側にSPF 50が割り当てられています
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SPF
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一致した曝露部位と日光曝露期間にわたる平均両側日焼け比較
時間枠:1~7日目
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臨床評価者は、紫外線 (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) の暴露部位を評価し、日光暴露の 12 ~ 24 時間後に紅斑を誘発しました。
臨床評価では、左右比較スコア (L1 = 被験者の左側が右側よりも著しく日焼けしている; 0 = 日焼けに差がない; R1 = 被験者の右側左側よりも側面が著しく日焼けしている
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1~7日目
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体/顔の左側と右側について別々に計算された、暴露領域と暴露期間にわたる平均紅斑スコア
時間枠:1~7日目
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臨床評価者は、紅斑評価スコアを利用して、各暴露領域の両側を独立して紅斑について評価した。
6 つの露出領域のそれぞれの紅斑スコア。0 ~ 4 のスケールを使用し、中間 (ハーフポイント) グレードを許可します (0 = 熱傷なし、1 = 熱傷の可能性あり、明確に定義されていません。2 = 明確な赤みが UV によって引き起こされています。 3 = 顕著な発赤を伴う重度の日焼け; 4 = 浮腫および水ぶくれ)。
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1~7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曝露部位および曝露期間による両側日焼け(紅斑)比較の臨床評価。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、紫外線 (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) の暴露部位を評価し、日光暴露の 12 ~ 24 時間後に紅斑を誘発しました。
臨床評価では、左右比較スコア (L1 = 被験者の左側が右側よりも著しく日焼けしている; 0 = 日焼けに差がない; R1 = 被験者の右側左側よりも明らかに日焼けしています)。
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3~7日目
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曝露期間ごとの被験者ごとの臨床的に評価された両側日焼け(紅斑)比較の平均値。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、UV(SPF 50+およびSPF 100+日焼け止め)について被験体を評価し、日光曝露の12~24時間後に紅斑を誘発した。
臨床評価では、左右比較スコア (L1 = 被験者の左側が右側よりも著しく日焼けしている; 0 = 日焼けに差がない; R1 = 被験者の右側左側よりも明らかに日焼けしています)。
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3~7日目
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一致した曝露部位による、曝露期間にわたる臨床的に評価された両側日焼け(紅斑)比較の平均値。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、UV(SPF 50+およびSPF 100+日焼け止め)について被験体を評価し、日光曝露の12~24時間後に紅斑を誘発した。
臨床評価では、左右比較スコア (L1 = 被験者の左側が右側よりも著しく日焼けしている; 0 = 日焼けに差がない; R1 = 被験者の右側左側よりも明らかに日焼けしています)。
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3~7日目
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曝露部位および曝露期間ごとに臨床的に評価された紅斑スコア。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、UV (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) 誘発紅斑について、6 つの暴露部位のそれぞれを個別に評価しました。
紅斑スコアは 0 ~ 4 のスケールに基づいており、中間 (ハーフポイント) グレード (0 = 熱傷なし、1 = 熱傷の可能性あり、明確に定義されていない、2 = 明確に定義されていない、UV による明確な赤み、3 = 日焼けによる重度の日焼け)顕著な発赤、4 = 浮腫および水疱)。
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3~7日目
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曝露部位および曝露期間ごとの、臨床的に評価された紅斑スコアのベースラインからの変化。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、6 つの暴露部位のそれぞれを、UV (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) について、日光暴露の 12 ~ 24 時間後に誘発された紅斑を個別に評価しました。
紅斑スコアは 0 ~ 4 のスケールに基づいており、中間 (ハーフポイント) グレード (0 = 熱傷なし、1 = 熱傷の可能性あり、明確に定義されていない、2 = 明確に定義されていない、UV による明確な赤み、3 = 日焼けによる重度の日焼け)顕著な発赤、4 = 浮腫および水疱)。
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3~7日目
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曝露期間ごとの被験者ごとの臨床的に評価された平均紅斑スコア。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、日光暴露の 12 ~ 24 時間後に、UV (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) 誘発紅斑について各被験者を評価しました。
紅斑スコアは 0 ~ 4 のスケールに基づいており、中間 (ハーフポイント) グレード (0 = 熱傷なし、1 = 熱傷の可能性あり、明確に定義されていない、2 = 明確に定義されていない、UV による明確な赤み、3 = 日焼けによる重度の日焼け)顕著な発赤、4 = 浮腫および水疱)。
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3~7日目
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曝露期間ごとの被験者ごとの臨床的に評価された紅斑スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、日光暴露の 12 ~ 24 時間後に、UV (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) 誘発紅斑について各被験者を評価しました。
紅斑スコアは 0 ~ 4 のスケールに基づいており、中間 (ハーフポイント) グレード (0 = 熱傷なし、1 = 熱傷の可能性あり、明確に定義されていない、2 = 明確に定義されていない、UV による明確な赤み、3 = 日焼けによる重度の日焼け)顕著な発赤、4 = 浮腫および水疱)。
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3~7日目
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一致した曝露部位ごとの曝露期間にわたって臨床的に評価された平均紅斑スコア
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、日光曝露の 12 ~ 24 時間後に、UV (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) 誘発紅斑について 6 つの対応する曝露部位のそれぞれを評価しました。
紅斑スコアは 0 ~ 4 のスケールに基づいており、中間 (ハーフポイント) グレード (0 = 熱傷なし、1 = 熱傷の可能性あり、明確に定義されていない、2 = 明確に定義されていない、UV による明確な赤み、3 = 日焼けによる重度の日焼け)顕著な発赤、4 = 浮腫および水疱)。
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3~7日目
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一致した曝露部位による曝露期間にわたる臨床的に評価された紅斑スコアのベースラインからの平均変化。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、日光曝露の 12 ~ 24 時間後に、UV (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) 誘発紅斑について 6 つの対応する曝露部位のそれぞれを評価しました。
紅斑スコアは 0 ~ 4 のスケールに基づいており、中間 (ハーフポイント) グレード (0 = 熱傷なし、1 = 熱傷の可能性あり、明確に定義されていない、2 = 明確に定義されていない、UV による明確な赤み、3 = 日焼けによる重度の日焼け)顕著な発赤、4 = 浮腫および水疱)。
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3~7日目
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曝露部位および曝露期間による、臨床的に評価された両側色素沈着(メラニン形成)の比較の平均値。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、紫外線 (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) の暴露部位を評価し、日光暴露の 12 ~ 24 時間後に紅斑を誘発しました。
臨床評価では、左右比較スコア (L1 = 被験者の左側が右側よりも著しく日焼けしている; 0 = 日焼けに差がない; R1 = 被験者の右側左側よりも明らかに日焼けしています)。
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3~7日目
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臨床的に評価された両側色素沈着 (メラニン形成) の比較を、対応する暴露部位と暴露期間にわたって平均します。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、日光曝露の 12 ~ 24 時間後に、紫外線 (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) 誘発色素沈着について 3 つの対応する曝露部位のそれぞれを評価しました。
臨床評価では、両側比較スコアを利用して、3 つの露出領域のそれぞれを並べて比較することにより、色素沈着を評価しました (L1 = 被験者の左側が右側よりも著しく色素沈着している; 0 = 色素沈着に違いがない; R1 = 被験者の右側が著しく多量にある)左側より色素沈着)。
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3~7日目
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曝露期間ごとの被験者ごとの平均両側色素沈着(メラニン形成)の比較。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、UV (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) 誘発色素沈着について各被験者を日光暴露期間の 12 ~ 24 時間後に評価しました。各被験者の両側比較スコア(L1 = 被験者の左側が右側よりも著しく色素沈着している、0 = 色素沈着に違いがない、R1 = 被験者の右側が左側よりも著しく色素沈着している)。
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3~7日目
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一致した暴露部位による暴露期間にわたる平均両側色素沈着 (メラニン形成) の比較。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、日光曝露の 12 ~ 24 時間後に、紫外線 (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) 誘発色素沈着について 3 つの対応する曝露部位のそれぞれを評価しました。
臨床評価では、両側比較スコアを利用して、3 つの露出領域のそれぞれを並べて比較することにより、色素沈着を評価しました (L1 = 被験者の左側が右側よりも著しく色素沈着している; 0 = 色素沈着に違いがない; R1 = 被験者の右側が著しく多量にある)左側より色素沈着)。
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3~7日目
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一致した曝露部位および被験者ごとの7日目の両側色素沈着(メラニン形成)の比較
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、日光曝露の 12 ~ 24 時間後に、紫外線 (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) 誘発色素沈着について 3 つの対応する曝露部位のそれぞれを評価しました。
臨床評価では、両側比較スコアを利用して、3 つの露出領域のそれぞれを並べて比較することにより、色素沈着を評価しました (L1 = 被験者の左側が右側よりも著しく色素沈着している; 0 = 色素沈着に違いがない; R1 = 被験者の右側が著しく多量にある)被験者ごとに左側より色素沈着)。
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3~7日目
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比色計測定値の平均値 ΔL* Δa* Δb* は、曝露部位ごとおよび曝露期間全体にわたってスコア化されます。
時間枠:3~7日目
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UV (SPF 50+ および SPF 100+ サンスクリーン) 誘発色素沈着反応は、一定期間の日光曝露の 12 ~ 24 時間後にクロマメーター測定によって評価され、指定されたそれぞれの皮膚色の定量的読み取り値 (L*、a*、b* 値) を提供します。測定場所
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3~7日目
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クロマメーター測定値のベースラインからの平均変化 ΔL* Δa* Δb* スコアは、曝露部位ごとおよび曝露期間にわたって。
時間枠:3~7日目
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UV (SPF 50+ および SPF 100+ サンスクリーン) 誘発色素沈着反応は、一定期間の日光曝露の 12 ~ 24 時間後にクロマメーター測定によって評価され、指定されたそれぞれの皮膚色の定量的読み取り値 (L*、a*、b* 値) を提供します。測定サイト。
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3~7日目
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比色計の平均測定値 ΔL* Δa* Δb* は、曝露部位および曝露期間にわたってスコア化されます。
時間枠:3~7日目
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UV (SPF 50+ および SPF 100+ サンスクリーン) 誘発色素沈着反応は、一定期間の日光曝露の 12 ~ 24 時間後にクロマメーター測定によって評価され、指定されたそれぞれの皮膚色の定量的読み取り値 (L*、a*、b* 値) を提供します。測定サイト。
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3~7日目
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クロマメーター測定におけるベースラインからの平均変化 ΔL* Δa* Δb* 曝露部位および曝露期間にわたるスコア
時間枠:3~7日目
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UV (SPF 50+ および SPF 100+ サンスクリーン) 誘発色素沈着反応は、一定期間の日光曝露の 12 ~ 24 時間後にクロマメーター測定によって評価され、指定されたそれぞれの皮膚色の定量的読み取り値 (L*、a*、b* 値) を提供します。測定サイト。
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3~7日目
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暴露期間ごとの平均色度計測定値 ΔL* Δa* Δb* 被験者ごと
時間枠:3~7日目
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UV (SPF 50+ および SPF 100+ サンスクリーン) 誘発色素沈着反応は、一定期間の日光曝露の 12 ~ 24 時間後にクロマメーター測定によって評価され、指定されたそれぞれの皮膚色の定量的読み取り値 (L*、a*、b* 値) を提供します。測定サイト。
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3~7日目
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クロマメーター測定値のベースラインからの平均変化 ΔL* Δa* Δb* 暴露期間ごとの被験者ごと。
時間枠:3~7日目
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UV (SPF 50+ および SPF 100+ サンスクリーン) 誘発色素沈着反応は、一定期間の日光曝露の 12 ~ 24 時間後にクロマメーター測定によって評価され、指定されたそれぞれの皮膚色の定量的読み取り値 (L*、a*、b* 値) を提供します。測定サイト。
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3~7日目
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サイトごとの曝露期間にわたる比色計測定値の平均 ∆L* ∆a* ∆b*。
時間枠:3~7日目
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UV (SPF 50+ および SPF 100+ サンスクリーン) 誘発色素沈着反応は、一定期間の日光曝露の 12 ~ 24 時間後にクロマメーター測定によって評価され、指定されたそれぞれの皮膚色の定量的読み取り値 (L*、a*、b* 値) を提供します。測定サイト。
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3~7日目
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クロマメーター測定におけるベースラインからの平均変化 ΔL* Δa* Δb* 部位ごとの暴露期間。
時間枠:3~7日目
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UV (SPF 50+ および SPF 100+ サンスクリーン) 誘発色素沈着反応は、一定期間の日光曝露の 12 ~ 24 時間後にクロマメーター測定によって評価され、指定されたそれぞれの皮膚色の定量的読み取り値 (L*、a*、b* 値) を提供します。測定サイト。
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3~7日目
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クロマメーター測定 ΔL*、Δa*、Δb* は、7 日目の一致した曝露部位および被験者ごとのスコアです。この分析には、曝露期間の数に関係なく、すべての被験者が含まれます。
時間枠:3~7日目
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臨床評価者は、紫外線 (SPF 50+ および SPF 100+ 日焼け止め) に一致する暴露部位を評価し、色素沈着反応を誘発する色素沈着反応を、一定期間の日光暴露の 12 ~ 24 時間後にクロマメーター測定によって評価しました。指定された各測定部位の肌の色。
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3~7日目
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日焼けのためにその後の日光曝露から中断された被験者の数、曝露期間別、および中断を引き起こした日焼け止め製品別。
時間枠:3~7日目
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要約統計は、詳細なデータ リストとともに表示されます。
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3~7日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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