Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedenní plážové studium

16. prosince 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Jednostředové, randomizované, rozdělené tělo a rozdělená tvář, dvojitě zaslepené, vícenásobné hodnocení slunečního záření opalovacích krémů s SPF 50+ a vyšším za skutečných podmínek použití

Toto je randomizované, dvojitě zaslepené, jednostředové, rozdělené tělo a rozdělená tvář, vícenásobné vyhodnocení vystavení přirozenému slunečnímu světlu dvou prodávaných opalovacích krémů za skutečných podmínek použití u zdravých dobrovolníků. Vhodní jedinci budou randomizováni do dvou léčebných randomizačních skupin: levý SPF (ochranný sluneční faktor) 100+/pravý SPF 50+ nebo levý SPF 50+/pravý SPF 100+. Posouzení erytému a pigmentace bude provedeno na začátku a po všech obdobích vystavení přirozenému slunečnímu záření, ke kterým dojde na stejném místě pláže v průběhu 5 po sobě jdoucích dnů. Subjekty budou pozastaveny z dalších období vystavení přirozenému světlu po pozorování spálení sluncem na jakémkoli exponovaném místě těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, s jedním středem, rozdělené tělo a rozdělená tvář, používaná studie při vícenásobném vystavení přirozenému slunečnímu záření u zdravých dobrovolníků.

Každý subjekt bude instruován, aby si sám aplikoval testované produkty na určená místa expozice těla/obličeje, jak by to normálně dělali pro ochranu před spálením na pláži. Místa expozice budou po dobu trvání studie omezena na obličej, krk, paže včetně ramen a nohou od horní části kolena dolů. Každý z těchto dvou přípravků bude po dobu trvání studie aplikován výhradně na místa expozice na určené straně těla. Označení produktu bude obsahovat barevně označený indikátor na aplikační straně a standardní štítek s údaji o opalovacím přípravku obsahující pokyny k použití.

Rozdíl v úrovni ochrany před spálením (erytémem) a v úrovni reakce pigmentace (melanogeneze) vyvolané UV (ultrafialovým zářením) zprostředkované typickým používáním opalovacích krémů SPF 50+ a SPF 100+ bude posouzen klinickým hodnocením. Erytém a melanogenní odezva budou také hodnoceny na pevných místech těla pomocí difuzní reflektanční spektroskopie (DRS) a stanovení pomocí chromametru. Využití produktu bude sledováno zaznamenáním hmotnosti zkumavky před a po použití produktu. Chování při expozici slunečnímu světlu bude sledováno deníky aktivit subjektu.

Podmínky slunečního ultrafialového záření budou zaznamenávány na centralizovaném stacionárním radiometru.

Ochrana proti erytému poskytovaná těmito dvěma produkty bude založena na oboustranném srovnání spálenin sluncem na odpovídajících místech expozice a na skóre erytému pro každou oblast expozice.

Kritériem úspěšnosti bude prokázání vynikající ochrany proti spálení SPF 100+ ve srovnání s SPF 50+, což naznačuje menší spálení na straně SPF 100+ než na straně SPF 50+ (na základě oboustranného srovnání spálení od slunce).

Zprostředkování UV-indukované pigmentační odezvy poskytované těmito dvěma produkty bude založeno na bilaterálním srovnání pigmentace odpovídajících expozičních míst a měření pomocí chromametru a DRS.

Všechny subjekty budou hodnoceny na začátku a na začátku každého dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18-60 let
  • Fototypy I, II a III podle Fitzpatrickovy klasifikace
  • Buďte ochotni každé ráno před studijní návštěvou nepoužívat žádné topické přípravky (obličej/tělo) a čistit (obličej/tělo).
  • Během studijních hodin buďte ochotni používat studijní testovací produkty místo současných produktů pro ochranu před slunečním zářením (včetně make-upu).
  • Buďte ochotni nechat si na kůži označit místa 1x1 cm. Celkem bude označeno 12 míst včetně čtyř na líci. Místa obličeje budou označena pouze rohy.
  • Buďte ochotni zdržet se používání jiných opalovacích přípravků, nadměrného slunění nebo solárií mimo studijní pobyty.
  • Buďte ochotni zdržet se používání nových produktů na čištění obličeje/těla a značky nelze během studie měnit.
  • Buďte ochotni zdržet se používání jakýchkoli nových produktů osobní péče (např. make-up) nebo změna stávajících značek během studie.
  • Buďte ochotni se neholit ani používat žádnou metodu odstraňování chloupků na obličeji/těle během 24 hodin před první návštěvou studie a po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známou alergií nebo citlivostí na opalovací krémy nebo běžné produkty místní péče o pleť.
  • Přítomnost spálení sluncem (tj. skóre klinického erytému vyšší než 0), opálení, jizvy, tetování, aktivní kožní léze, dysplastické névy, nerovnoměrný tón pleti, poškozená/zlomená kůže nebo nadměrné ochlupení* v oblastech kůže, které mají být hodnoceny. Přítomnost névů (jiných než dysplastických névů), skvrn nebo znamének je přijatelná, pokud podle úsudku výzkumníka neohrozí studii a neohrozí bezpečnost subjektu. Slunečníky nejsou povoleny. Sluneční brýle jsou přijatelné.
  • *Vlasy mohou zakrývat zadní část krku, ale dlouhé vlasy by měly být staženy do culíku a pro návštěvy 2-6 by měly být uši odkryté.
  • Přítomnost nadměrné pigmentace (již existující opálení) nebo fotopoškození na hodnocených místech expozice.
  • Pozoruhodné bilaterální nesrovnalosti pigmentace mezi odpovídajícími místy expozice na levé a pravé straně (např. levá paže více pigmentovaná než pravá paže).
  • Pro studijní den ráno subjekt aplikoval a odmítá odstranit před aklimatizací jakékoli topické produkty (obličej/tělo) na oblasti kůže, které mají být hodnoceny.
  • Jedinci s KONTROLOVANÝM zdravotním stavem. Tito jedinci mohou být zahrnuti do studie podle uvážení PI:
  • Subjekty s onemocněními, které neovlivňují kůži, jako je hypertenze a hypercholesterolémie, mohou být zapsány, pokud je jejich zdravotní stav řízen dietou, léky atd.
  • Osoby s onemocněními, které by mohly ovlivnit kůži, jako je hyper/hypotyreóza, diabetes, musí být vyloučeny, bez ohledu na to, zda je jejich zdravotní stav pod kontrolou nebo ne.
  • Subjekty, které užívají léky na chronické stavy (např. inzulín, antihistaminika, steroidní a nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika atd...) - výjimku lze učinit u hypercholesterolémie podle bodu VI.
  • Jedinci s jakýmkoli onemocněním nebo stavem kůže včetně poruch fotosenzitivity (např. aktivní [tj. vzplanutí] ekzém nebo psoriáza, rakovina kůže, polymorfní světelná erupce (PMLE), systémový lupus erytematózní (SLE), xeroderma pigmentosa), které by mohly narušit studii nebo zvýšit riziko pro subjekt.
  • Subjekty, které užívají léky na chronické stavy, které mohou způsobit, že je subjekt citlivější na slunce (např. tetracykliny, antimykotika, některá diuretika atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SPF 50/SPF 100
SPF 50 určený na levou stranu obličeje a těla. SPF 100 určený na pravou stranu obličeje a těla
Jiný: 50/100
SPF
EXPERIMENTÁLNÍ: SPF 100/SPF 50
SPF 100 určený na levou stranu obličeje a těla. SPF 50 přiřazený na pravou stranu obličeje a těla
Jiný: 100/50
SPF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrného oboustranného spálení sluncem na odpovídajících místech expozice a dobách vystavení slunci
Časové okno: Dny 1-7
Klinický hodnotitel hodnotil místa expozice UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) vyvolanému erytémem 12-24 hodin po období vystavení slunci. Klinické hodnocení hodnotil erytém prostřednictvím srovnání tří oblastí expozice (shodných míst) vedle sebe s využitím bilaterálního srovnávacího skóre (L1 = levá strana subjektu znatelně více spálená od slunce než pravá strana; 0 = žádný rozdíl v spálení sluncem; R1 = pravá strana subjektu strana znatelně více opálená než levá strana
Dny 1-7
Průměrné skóre erytému v oblastech expozice a expozičních dobách, vypočítané samostatně pro levou a pravou stranu těla/obličeje
Časové okno: Dny 1-7
Klinický hodnotitel nezávisle vyhodnotil každou stranu každé expoziční oblasti na erytém s využitím skóre hodnocení erytému. Skóre erytému pro každou ze 6 oblastí expozice s použitím stupnice 0-4 s povolením pro střední (půlbodové) stupně (0 = žádné popálení; 1 = možné popálení, není jasně definováno; 2 = definované zarudnutí jasně způsobené UV zářením; 3 = těžké spálení sluncem s výrazným zarudnutím; 4 = edém a puchýře).
Dny 1-7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení oboustranného spálení sluncem (erytém) srovnání podle místa expozice a doby expozice.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil místa expozice UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) vyvolanému erytémem 12-24 hodin po období vystavení slunci. Klinické hodnocení hodnotil erytém prostřednictvím srovnání tří oblastí expozice (shodných míst) vedle sebe s využitím bilaterálního srovnávacího skóre (L1 = levá strana subjektu znatelně více spálená od slunce než pravá strana; 0 = žádný rozdíl v spálení sluncem; R1 = pravá strana subjektu strana znatelně více opálená než levá strana).
Dny 3-7
Střední klinicky hodnocené srovnání bilaterálního spálení sluncem (erytém) na subjekt podle doby expozice.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel posuzoval subjekt na erytém vyvolaný UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci. Klinické hodnocení hodnotil erytém prostřednictvím srovnání tří oblastí expozice (shodných míst) vedle sebe s využitím bilaterálního srovnávacího skóre (L1 = levá strana subjektu znatelně více spálená od slunce než pravá strana; 0 = žádný rozdíl v spálení sluncem; R1 = pravá strana subjektu strana znatelně více opálená než levá strana).
Dny 3-7
Střední klinicky hodnocené srovnání bilaterálního spálení sluncem (erytém) během doby expozice podle odpovídajících míst expozice.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel posuzoval subjekt na erytém vyvolaný UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci. Klinické hodnocení hodnotil erytém prostřednictvím srovnání tří oblastí expozice (shodných míst) vedle sebe s využitím bilaterálního srovnávacího skóre (L1 = levá strana subjektu znatelně více spálená od slunce než pravá strana; 0 = žádný rozdíl v spálení sluncem; R1 = pravá strana subjektu strana znatelně více opálená než levá strana).
Dny 3-7
Klinicky hodnocené skóre erytému podle místa expozice a doby expozice.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil každé ze 6 míst expozice zvlášť na erytém vyvolaný UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém). Skóre erytému bylo založeno na škále 0-4 s povolením pro střední (půlbodové) stupně (0 = žádné spálení, 1 = možné popálení, není jasně definováno, 2 = definované zarudnutí jasně způsobené UV zářením, 3 = těžké spálení sluncem s výrazné zarudnutí, 4= edém a puchýře).
Dny 3-7
Změna od výchozí hodnoty v klinicky hodnoceném skóre erytému podle místa expozice a doby expozice.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil každé ze 6 míst expozice zvlášť na erytém vyvolaný UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci. Skóre erytému bylo založeno na škále 0-4 s povolením pro střední (půlbodové) stupně (0 = žádné spálení, 1 = možné popálení, není jasně definováno, 2 = definované zarudnutí jasně způsobené UV zářením, 3 = těžké spálení sluncem s výrazné zarudnutí, 4= edém a puchýře).
Dny 3-7
Průměrné klinicky hodnocené skóre erytému na subjekt podle doby expozice.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil každý subjekt na erytém vyvolaný UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci. Skóre erytému bylo založeno na škále 0-4 s povolením pro střední (půlbodové) stupně (0 = žádné spálení, 1 = možné popálení, není jasně definováno, 2 = definované zarudnutí jasně způsobené UV zářením, 3 = těžké spálení sluncem s výrazné zarudnutí, 4= edém a puchýře).
Dny 3-7
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinicky hodnoceném skóre erytému na subjekt podle doby expozice.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil každý subjekt na erytém vyvolaný UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci. Skóre erytému bylo založeno na škále 0-4 s povolením pro střední (půlbodové) stupně (0 = žádné spálení, 1 = možné popálení, není jasně definováno, 2 = definované zarudnutí jasně způsobené UV zářením, 3 = těžké spálení sluncem s výrazné zarudnutí, 4= edém a puchýře).
Dny 3-7
Průměrné klinicky hodnocené skóre erytému po dobu expozice odpovídajícím místem expozice
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil každé ze 6 odpovídajících míst expozice na erytém vyvolaný UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci. Skóre erytému bylo založeno na škále 0-4 s povolením pro střední (půlbodové) stupně (0 = žádné spálení, 1 = možné popálení, není jasně definováno, 2 = definované zarudnutí jasně způsobené UV zářením, 3 = těžké spálení sluncem s výrazné zarudnutí, 4= edém a puchýře).
Dny 3-7
Průměrná změna od výchozí hodnoty v klinicky hodnoceném skóre erytému během expozičních období podle shodného místa expozice.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil každé ze 6 odpovídajících míst expozice na erytém vyvolaný UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci. Skóre erytému bylo založeno na škále 0-4 s povolením pro střední (půlbodové) stupně (0 = žádné spálení, 1 = možné popálení, není jasně definováno, 2 = definované zarudnutí jasně způsobené UV zářením, 3 = těžké spálení sluncem s výrazné zarudnutí, 4= edém a puchýře).
Dny 3-7
Průměr klinicky hodnocené bilaterální pigmentace (melanogeneze) srovnání podle místa expozice a doby expozice.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil místa expozice UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) vyvolanému erytémem 12-24 hodin po období vystavení slunci. Klinické hodnocení hodnotil erytém prostřednictvím srovnání tří oblastí expozice (shodných míst) vedle sebe s využitím bilaterálního srovnávacího skóre (L1 = levá strana subjektu znatelně více spálená od slunce než pravá strana; 0 = žádný rozdíl v spálení sluncem; R1 = pravá strana subjektu strana znatelně více opálená než levá strana).
Dny 3-7
Průměrné srovnání klinicky hodnocené bilaterální pigmentace (melanogeneze) na odpovídajících místech expozice a době expozice.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil každé ze 3 odpovídajících míst expozice na pigmentaci vyvolanou UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci. Klinické hodnocení hodnotilo pigmentaci vzájemným porovnáním každé ze tří exponovaných oblastí s využitím bilaterálního srovnávacího skóre (L1 = levá strana subjektu znatelně pigmentovanější než pravá strana; 0 = žádný rozdíl v pigmentaci; R1 = pravá strana subjektu znatelně více pigmentovaná než levá strana).
Dny 3-7
Porovnání průměrné oboustranné pigmentace (melanogeneze) na subjekt podle doby expozice.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil každý subjekt na pigmentaci vyvolanou UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci Klinické hodnocení hodnotilo pigmentaci vzájemným porovnáním každé ze tří exponovaných oblastí s použitím bilaterální srovnávací skóre (L1 = levá strana subjektu znatelně více pigmentovaná než pravá strana; 0 = žádný rozdíl v pigmentaci; R1 = pravá strana subjektu znatelně více pigmentovaná než levá strana) pro každý subjekt.
Dny 3-7
Porovnání průměrné bilaterální pigmentace (melanogeneze) během expozičních období podle odpovídajících expozičních míst.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil každé ze 3 odpovídajících míst expozice na pigmentaci vyvolanou UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci. Klinické hodnocení hodnotilo pigmentaci vzájemným porovnáním každé ze tří exponovaných oblastí s využitím bilaterálního srovnávacího skóre (L1 = levá strana subjektu znatelně pigmentovanější než pravá strana; 0 = žádný rozdíl v pigmentaci; R1 = pravá strana subjektu znatelně více pigmentovaná než levá strana).
Dny 3-7
Porovnání bilaterální pigmentace (melanogeneze) v den 7 podle odpovídajících míst expozice a také podle subjektu
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil každé ze 3 odpovídajících míst expozice na pigmentaci vyvolanou UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci. Klinické hodnocení hodnotilo pigmentaci vzájemným porovnáním každé ze tří exponovaných oblastí s využitím bilaterálního srovnávacího skóre (L1 = levá strana subjektu znatelně pigmentovanější než pravá strana; 0 = žádný rozdíl v pigmentaci; R1 = pravá strana subjektu znatelně více pigmentované než levá strana) pro každý předmět.
Dny 3-7
Průměrné hodnoty měření chromametrem ∆L* ∆a* ∆b* podle místa expozice a po dobu expozice.
Časové okno: Dny 3-7
UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) pigmentační odezva 12-24 hodin po období slunečního záření byla hodnocena měřením na chromametru poskytujícím kvantitativní údaje (hodnoty L*, a*, b*) barvy pleti u každé určené barvy. místo měření
Dny 3-7
Průměrné změny od výchozí hodnoty v měřeních na chromametru ∆L* ∆a* ∆b* skóre podle místa expozice a po dobu expozice.
Časové okno: Dny 3-7
UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) pigmentační odezva 12-24 hodin po období slunečního záření byla hodnocena měřením na chromametru poskytujícím kvantitativní údaje (hodnoty L*, a*, b*) barvy pleti u každé určené barvy. místo měření.
Dny 3-7
Průměrné skóre měření chromametrem ∆L* ∆a* ∆b* na místech expozice a dobách expozice.
Časové okno: Dny 3-7
UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) pigmentační odezva 12-24 hodin po období slunečního záření byla hodnocena měřením na chromametru poskytujícím kvantitativní údaje (hodnoty L*, a*, b*) barvy pleti u každé určené barvy. místo měření.
Dny 3-7
Průměrné změny od výchozí hodnoty v měření na chromametru ∆L* ∆a* ∆b* skóre na místech expozice a dobách expozice
Časové okno: Dny 3-7
UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) pigmentační odezva 12-24 hodin po období slunečního záření byla hodnocena měřením na chromametru poskytujícím kvantitativní údaje (hodnoty L*, a*, b*) barvy pleti u každé určené barvy. místo měření.
Dny 3-7
Průměrné měření na chromametru ∆L* ∆a* ∆b* na subjekt podle doby expozice
Časové okno: Dny 3-7
UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) pigmentační odezva 12-24 hodin po období slunečního záření byla hodnocena měřením na chromametru poskytujícím kvantitativní údaje (hodnoty L*, a*, b*) barvy pleti u každé určené barvy. místo měření.
Dny 3-7
Průměrné změny od výchozí hodnoty v měření chromatometrem ∆L* ∆a* ∆b* na subjekt podle doby expozice.
Časové okno: Dny 3-7
UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) pigmentační odezva 12-24 hodin po období slunečního záření byla hodnocena měřením na chromametru poskytujícím kvantitativní údaje (hodnoty L*, a*, b*) barvy pleti u každé určené barvy. místo měření.
Dny 3-7
Průměrné měření pomocí chromametru ∆L* ∆a* ∆b* po dobu expozice podle místa.
Časové okno: Dny 3-7
UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) pigmentační odezva 12-24 hodin po období slunečního záření byla hodnocena měřením na chromametru poskytujícím kvantitativní údaje (hodnoty L*, a*, b*) barvy pleti u každé určené barvy. místo měření.
Dny 3-7
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření chromatometrem ∆L* ∆a* ∆b* za dobu expozice podle místa.
Časové okno: Dny 3-7
UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) pigmentační odezva 12-24 hodin po období slunečního záření byla hodnocena měřením na chromametru poskytujícím kvantitativní údaje (hodnoty L*, a*, b*) barvy pleti u každé určené barvy. místo měření.
Dny 3-7
Chromatografická měření Skóre ∆L*, ∆a*, ∆b* v den 7 podle shodného místa expozice a také podle subjektu. Tato analýza bude zahrnovat všechny subjekty bez ohledu na počet expozičních dob.
Časové okno: Dny 3-7
Klinický hodnotitel hodnotil shodná místa expozice pro reakci pigmentace vyvolanou UV (SPF 50+ a SPF 100+ opalovací krém) 12-24 hodin po období vystavení slunci pomocí měření pomocí chromametru poskytující kvantitativní hodnoty (hodnoty L*, a*, b*) barvu kůže na každém určeném místě měření.
Dny 3-7
Počet subjektů suspendovaných z následné expozice slunečnímu světlu v důsledku spálení sluncem, podle doby expozice a podle produktu na ochranu proti slunečnímu záření, který spustil pozastavení.
Časové okno: Dny 3-7
Souhrnné statistiky budou prezentovány spolu s podrobným výpisem dat.
Dny 3-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

2. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-1602 0409 2933-SACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 50/100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit