Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdaagse strandstudie

Een single-center, gerandomiseerd, gespleten lichaam en gespleten gezicht, dubbelblind, meervoudige blootstelling aan de zon Evaluatie van zonnefilters van SPF 50+ en hoger onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, gespleten lichaam en gespleten gezicht, meervoudige blootstelling aan natuurlijk zonlicht van twee op de markt gebrachte zonnefilters onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden bij gezonde vrijwilligers. In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in twee randomisatiegroepen voor de behandeling: SPF links (Sun Protection Factor) 100+/Rechts SPF 50+ of Links SPF 50+/Rechts SPF 100+. Beoordeling van erytheem en pigmentatie zal worden uitgevoerd bij baseline en na alle perioden van natuurlijke blootstelling aan zonlicht die gedurende 5 opeenvolgende dagen op dezelfde strandlocatie zullen voorkomen. Onderwerpen zullen worden geschorst voor verdere perioden van blootstelling aan natuurlijk licht na de waarneming van zonnebrand op een blootgestelde lichaamsplaats.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, gespleten lichaam en gespleten gezicht, in gebruiksonderzoek onder meervoudige blootstelling aan natuurlijk zonlicht bij gezonde vrijwilligers.

Elke proefpersoon zal worden geïnstrueerd om de testproducten zelf aan te brengen op de aangewezen lichaams-/gezichtsplaatsen, zoals ze normaal zouden doen voor bescherming tegen zonnebrand terwijl ze op het strand zijn. Blootstellingsplaatsen zullen tijdens de duur van het onderzoek beperkt blijven tot het gezicht, de nek, armen inclusief schouders en benen vanaf de bovenkant van de knie naar beneden. Elk van de twee producten zal tijdens de duur van het onderzoek exclusief worden aangebracht op de blootstellingsplaatsen aan de aangewezen kant van het lichaam. Productetiketten bevatten een kleurgecodeerde indicator van de toepassingszijde en een standaard etiket met feiten over zonnebrandmiddelen met gebruiksaanwijzingen.

Het verschil in het niveau van geboden bescherming tegen zonnebrand (erytheem) en het niveau van UV (Ultraviolet) geïnduceerde pigmentatie (melanogenese) reactie gemedieerd door het typische gebruik van SPF 50+ en SPF 100+ zonnefilters zal worden beoordeeld door klinische evaluatie. Erytheem en melanogene respons zullen ook worden geëvalueerd op vaste lichaamslocaties door diffuse reflectiespectroscopie (DRS) en chromameterbeoordeling. Het gebruik van het onderwerp van het product wordt gevolgd door het gewicht van de buis voor en na gebruik van het product te registreren. Het gedrag bij blootstelling aan zonlicht wordt bijgehouden door middel van dagboeken over de activiteiten van de proefpersonen.

Zonne-ultraviolette stralingsomstandigheden zullen worden geregistreerd op een gecentraliseerde stationaire radiometer.

Erytheembescherming die door de twee producten wordt geboden, zal gebaseerd zijn op de bilaterale zonnebrandvergelijking van gematchte blootstellingsplaatsen en de erytheemscore voor elk blootstellingsgebied.

Succescriteria zijn demonstratie van superieure zonnebrandbescherming van SPF 100+ in vergelijking met SPF 50+, wat blijkt uit minder zonnebrand aan de SPF 100+ kant dan aan de SPF 50+ kant (gebaseerd op bilaterale zonnebrandvergelijking).

Bemiddeling van de UV-geïnduceerde pigmentatierespons die door de twee producten wordt geboden, zal gebaseerd zijn op de bilaterale pigmentatievergelijking van gematchte blootstellingsplaatsen en chromameter- en DRS-metingen.

Alle proefpersonen worden bij aanvang en aan het begin van elke dag geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18-60 jaar oud
  • Fototypes I, II en III volgens de classificatie van Fitzpatrick
  • Wees bereid om elke ochtend voorafgaand aan het studiebezoek geen actuele producten (gezicht/lichaam) en reiniging (gezicht/lichaam) aan te brengen.
  • Bereid zijn om studie-testproducten te gebruiken in plaats van huidige actuele huidverzorgingsproducten met zonbescherming (dit omvat make-up) tijdens studie-uren.
  • Wees bereid om plekken van 1x1 cm op uw huid te markeren. Er zullen in totaal 12 locaties worden gemarkeerd, waaronder vier op het gezicht. Gezichtssites worden alleen gemarkeerd door de hoeken.
  • Wees bereid om buiten de studiebezoeken af ​​te zien van het gebruik van andere zonnebrandproducten, overmatige blootstelling aan de zon of zonnebanken.
  • Wees bereid om af te zien van het gebruik van nieuwe gezichts-/lichaamsreinigingsproducten en merken kunnen tijdens het onderzoek niet worden gewisseld.
  • Wees bereid om af te zien van het gebruik van nieuwe producten voor persoonlijke verzorging (bijv. make-up) of het wijzigen van bestaande merken tijdens het onderzoek.
  • Wees bereid om je niet te scheren of een ontharingsmethode op je gezicht/lichaam te gebruiken binnen de 24 uur voorafgaand aan het eerste studiebezoek en voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met bekende allergieën of gevoeligheden voor zonnefilters of gewone actuele huidverzorgingsproducten.
  • Aanwezigheid van zonnebrand (d.w.z. klinische erytheemscore groter dan 0), zonnebrand, littekens, tatoeages, actieve dermale laesies, dysplastische naevi, ongelijkmatige teint, beschadigde/gebroken huid of overmatig lichaamshaar* op de te beoordelen huidgebieden. De aanwezigheid van naevi (anders dan dysplastische naevi), vlekken of moedervlekken is acceptabel als ze naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek niet in gevaar brengen en de veiligheid van de proefpersoon niet in gevaar brengen. Strandparasols zijn niet toegestaan. Zonnebrillen zijn acceptabel.
  • *Haar mag de achterkant van de nek bedekken, maar lang haar moet in een paardenstaart worden getrokken en de oren onbedekt laten voor Bezoeken 2-6.
  • Aanwezigheid van overmatige pigmentatie (reeds bestaande zonnebrand) of fotobeschadiging op de te beoordelen blootstellingsplaatsen.
  • Opmerkelijke bilaterale pigmentatieverschillen tussen de gematchte linker- en rechterzijde van de blootstellingslocaties (bijv. linkerarm meer gepigmenteerd dan rechterarm).
  • Voor studiedagochtenden heeft de proefpersoon actuele producten (gezicht/lichaam) aangebracht op de te beoordelen huidgebieden en weigert deze te verwijderen voorafgaand aan acclimatisering.
  • Individuen met GECONTROLEERDE gezondheidsproblemen. Deze personen kunnen naar goeddunken van de PI in het onderzoek worden opgenomen:
  • Onderwerpen met aandoeningen die de huid niet aantasten, zoals hypertensie en hypercholesterolemie, kunnen worden ingeschreven wanneer hun gezondheidstoestand wordt beheerd door middel van een dieet, medicatie, enz.
  • Proefpersonen met aandoeningen die de huid kunnen aantasten, zoals hyper-/hypothyreoïdie of diabetes, moeten worden uitgesloten, ongeacht of hun gezondheidstoestand onder controle is of niet.
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken voor chronische aandoeningen (bijv. insuline, antihistaminica, steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, enz...) - er kan een uitzondering worden gemaakt voor hypercholesterolemie volgens punt VI.
  • Personen met een ziekte of aandoening van de huid, waaronder fotosensitiviteitsstoornissen (bijv. actieve [d.w.z. affakkelen] eczeem of psoriasis, huidkanker, polymorfe lichteruptie (PMLE), systemische lupus erythemateuze (SLE), xeroderma pigmentosa) die het onderzoek kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen.
  • Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor chronische aandoeningen die een proefpersoon gevoeliger kunnen maken voor de zon (bijvoorbeeld tetracyclines, antischimmelmiddelen, bepaalde diuretica, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SPF 50/SPF 100
SPF 50 toegewezen aan de linkerkant van het gezicht en lichaam. SPF 100 toegewezen aan de rechterkant van het gezicht en lichaam
SPF
EXPERIMENTEEL: SPF 100/SPF 50
SPF 100 toegewezen aan de linkerkant van gezicht en lichaam. SPF 50 toegewezen aan de rechterkant van het gezicht en lichaam
SPF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bilaterale vergelijking van zonnebrand over gematchte blootstellingsplaatsen en blootstellingsperioden aan de zon
Tijdsspanne: Dagen 1-7
De klinische beoordelaar beoordeelde blootstellingsplaatsen voor UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerd erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. Klinische evaluatie beoordeelde erytheem via een zij-aan-zij vergelijking van de drie blootstellingsgebieden (overeenkomende locaties) met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer verbrand door de zon dan rechterkant; 0 = geen verschil in zonnebrand; R1 = rechterzijde proefpersoon kant merkbaar meer door de zon verbrand dan de linkerkant
Dagen 1-7
Gemiddelde erytheemscores over blootstellingsgebieden en blootstellingsperioden, afzonderlijk berekend voor de linker- en rechterkant van het lichaam/gezicht
Tijdsspanne: Dagen 1-7
De klinische beoordelaar beoordeelde onafhankelijk elke kant van elk blootstellingsgebied op erytheem met behulp van de erytheembeoordelingsscore. Erytheemscore voor elk van de 6 blootstellingsgebieden met gebruikmaking van een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0 = geen brandwond; 1 = mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd; 2 = gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV; 3 = ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid; 4 = oedeem en blaren).
Dagen 1-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van bilaterale zonnebrand (erytheem) vergelijking per blootstellingsplaats en blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde blootstellingsplaatsen voor UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerd erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. Klinische evaluatie beoordeelde erytheem via een zij-aan-zij vergelijking van de drie blootstellingsgebieden (overeenkomende locaties) met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer verbrand door de zon dan rechterkant; 0 = geen verschil in zonnebrand; R1 = rechterzijde proefpersoon kant merkbaar meer verbrand door de zon dan de linkerkant).
Dagen 3-7
Gemiddelde klinisch geëvalueerde vergelijking van bilaterale zonnebrand (erytheem) per proefpersoon per blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde de proefpersoon op UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) veroorzaakte erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. Klinische evaluatie beoordeelde erytheem via een zij-aan-zij vergelijking van de drie blootstellingsgebieden (overeenkomende locaties) met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer verbrand door de zon dan rechterkant; 0 = geen verschil in zonnebrand; R1 = rechterzijde proefpersoon kant merkbaar meer verbrand door de zon dan de linkerkant).
Dagen 3-7
Gemiddelde klinisch geëvalueerde bilaterale vergelijking van zonnebrand (erytheem) gedurende de blootstellingsperiode per overeenkomende blootstellingsplaats.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde de proefpersoon op UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) veroorzaakte erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. Klinische evaluatie beoordeelde erytheem via een zij-aan-zij vergelijking van de drie blootstellingsgebieden (overeenkomende locaties) met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer verbrand door de zon dan rechterkant; 0 = geen verschil in zonnebrand; R1 = rechterzijde proefpersoon kant merkbaar meer verbrand door de zon dan de linkerkant).
Dagen 3-7
Klinisch beoordeelde erytheemscore per blootstellingsplaats en blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 6 blootstellingsplaatsen afzonderlijk op erytheem veroorzaakt door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème). De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
Dagen 3-7
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch beoordeelde erytheemscore per blootstellingsplaats en blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 6 blootstellingsplaatsen afzonderlijk op door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrand) veroorzaakt erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
Dagen 3-7
Gemiddelde klinisch beoordeelde erytheemscore per proefpersoon per blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde elke proefpersoon op door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrand) veroorzaakt erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
Dagen 3-7
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinisch beoordeelde erytheemscore per proefpersoon per blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde elke proefpersoon op door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrand) veroorzaakt erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
Dagen 3-7
Gemiddelde klinisch beoordeelde erytheemscore over blootstellingsperioden per overeenkomende blootstellingsplaats
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 6 overeenkomende blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerd erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
Dagen 3-7
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinisch beoordeelde erytheemscore gedurende blootstellingsperioden per overeenkomende blootstellingsplaats.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 6 overeenkomende blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerd erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
Dagen 3-7
Gemiddelde klinisch geëvalueerde vergelijking van bilaterale pigmentatie (melanogenese) per blootstellingsplaats en blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde blootstellingsplaatsen voor UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerd erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. Klinische evaluatie beoordeelde erytheem via een zij-aan-zij vergelijking van de drie blootstellingsgebieden (overeenkomende locaties) met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer verbrand door de zon dan rechterkant; 0 = geen verschil in zonnebrand; R1 = rechterzijde proefpersoon kant merkbaar meer verbrand door de zon dan de linkerkant).
Dagen 3-7
Gemiddelde klinisch geëvalueerde vergelijking van bilaterale pigmentatie (melanogenese) over overeenkomende blootstellingsplaatsen en blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 3 overeenkomende blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatie 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. Klinische evaluatie beoordeelde pigmentatie door zij-aan-zij vergelijking van elk van de drie blootgestelde gebieden met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan rechterzijde; 0 = geen verschil in pigmentatie; R1 = rechterzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan linkerkant).
Dagen 3-7
Gemiddelde vergelijking van bilaterale pigmentatie (melanogenese) per onderwerp per blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde elke proefpersoon op door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrand) geïnduceerde pigmentatie 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon Klinische evaluatie beoordeelde pigmentatie door zij aan zij vergelijking van elk van de drie blootgestelde gebieden met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerkant proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan rechterkant; 0 = geen verschil in pigmentatie; R1 = rechterkant proefpersoon merkbaar meer pigment dan linkerkant) voor elke proefpersoon.
Dagen 3-7
Vergelijking van gemiddelde bilaterale pigmentatie (melanogenese) over blootstellingsperioden per overeenkomende blootstellingsplaats.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 3 overeenkomende blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatie 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. Klinische evaluatie beoordeelde pigmentatie door zij-aan-zij vergelijking van elk van de drie blootgestelde gebieden met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan rechterzijde; 0 = geen verschil in pigmentatie; R1 = rechterzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan linkerkant).
Dagen 3-7
Bilaterale vergelijking van pigmentatie (melanogenese) op dag 7 door gematchte blootstellingslocaties en per onderwerp
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 3 overeenkomende blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatie 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon. Klinische evaluatie beoordeelde pigmentatie door zij-aan-zij vergelijking van elk van de drie blootgestelde gebieden met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan rechterzijde; 0 = geen verschil in pigmentatie; R1 = rechterzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan linkerkant) voor elk onderwerp.
Dagen 3-7
Gemiddelde chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b*-scores per plaats van blootstelling en over blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrand) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats
Dagen 3-7
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b*-scores per plaats van blootstelling en gedurende de blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
Dagen 3-7
Gemiddelde chromametermeting ∆L* ∆a* ∆b*-scores over blootstellingslocaties en blootstellingsperioden.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
Dagen 3-7
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in chromametermeting ∆L* ∆a* ∆b*-scores over blootstellingslocaties en blootstellingsperioden
Tijdsspanne: Dagen 3-7
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
Dagen 3-7
Gemiddelde chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b* per onderwerp per blootstellingsperiode
Tijdsspanne: Dagen 3-7
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
Dagen 3-7
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn in chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b* per proefpersoon per blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
Dagen 3-7
Gemiddelde chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b* gedurende blootstellingsperiode per locatie.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
Dagen 3-7
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b* gedurende blootstellingsperiode per plaats.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
Dagen 3-7
Chromametermetingen ∆L*-, ∆a*-, ∆b*-scores op dag 7 per overeenkomstige blootstellingslocatie en per onderwerp. Deze analyse omvat alle proefpersonen, ongeacht het aantal blootstellingsperioden.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
De klinische beoordelaar beoordeelde gematchte blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon via chromametermetingen die kwantitatieve aflezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elke aangewezen meetplaats.
Dagen 3-7
Aantal proefpersonen geschorst van daaropvolgende blootstelling aan zonlicht als gevolg van zonnebrand, per blootstellingsperiode en per zonnebrandmiddel dat de schorsing veroorzaakte.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
Samenvattende statistieken worden gepresenteerd samen met een gedetailleerde lijst met gegevens.
Dagen 3-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-1602 0409 2933-SACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytheem

Klinische onderzoeken op 50/100

3
Abonneren