- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03041064
Meerdaagse strandstudie
Een single-center, gerandomiseerd, gespleten lichaam en gespleten gezicht, dubbelblind, meervoudige blootstelling aan de zon Evaluatie van zonnefilters van SPF 50+ en hoger onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center, gespleten lichaam en gespleten gezicht, in gebruiksonderzoek onder meervoudige blootstelling aan natuurlijk zonlicht bij gezonde vrijwilligers.
Elke proefpersoon zal worden geïnstrueerd om de testproducten zelf aan te brengen op de aangewezen lichaams-/gezichtsplaatsen, zoals ze normaal zouden doen voor bescherming tegen zonnebrand terwijl ze op het strand zijn. Blootstellingsplaatsen zullen tijdens de duur van het onderzoek beperkt blijven tot het gezicht, de nek, armen inclusief schouders en benen vanaf de bovenkant van de knie naar beneden. Elk van de twee producten zal tijdens de duur van het onderzoek exclusief worden aangebracht op de blootstellingsplaatsen aan de aangewezen kant van het lichaam. Productetiketten bevatten een kleurgecodeerde indicator van de toepassingszijde en een standaard etiket met feiten over zonnebrandmiddelen met gebruiksaanwijzingen.
Het verschil in het niveau van geboden bescherming tegen zonnebrand (erytheem) en het niveau van UV (Ultraviolet) geïnduceerde pigmentatie (melanogenese) reactie gemedieerd door het typische gebruik van SPF 50+ en SPF 100+ zonnefilters zal worden beoordeeld door klinische evaluatie. Erytheem en melanogene respons zullen ook worden geëvalueerd op vaste lichaamslocaties door diffuse reflectiespectroscopie (DRS) en chromameterbeoordeling. Het gebruik van het onderwerp van het product wordt gevolgd door het gewicht van de buis voor en na gebruik van het product te registreren. Het gedrag bij blootstelling aan zonlicht wordt bijgehouden door middel van dagboeken over de activiteiten van de proefpersonen.
Zonne-ultraviolette stralingsomstandigheden zullen worden geregistreerd op een gecentraliseerde stationaire radiometer.
Erytheembescherming die door de twee producten wordt geboden, zal gebaseerd zijn op de bilaterale zonnebrandvergelijking van gematchte blootstellingsplaatsen en de erytheemscore voor elk blootstellingsgebied.
Succescriteria zijn demonstratie van superieure zonnebrandbescherming van SPF 100+ in vergelijking met SPF 50+, wat blijkt uit minder zonnebrand aan de SPF 100+ kant dan aan de SPF 50+ kant (gebaseerd op bilaterale zonnebrandvergelijking).
Bemiddeling van de UV-geïnduceerde pigmentatierespons die door de twee producten wordt geboden, zal gebaseerd zijn op de bilaterale pigmentatievergelijking van gematchte blootstellingsplaatsen en chromameter- en DRS-metingen.
Alle proefpersonen worden bij aanvang en aan het begin van elke dag geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18-60 jaar oud
- Fototypes I, II en III volgens de classificatie van Fitzpatrick
- Wees bereid om elke ochtend voorafgaand aan het studiebezoek geen actuele producten (gezicht/lichaam) en reiniging (gezicht/lichaam) aan te brengen.
- Bereid zijn om studie-testproducten te gebruiken in plaats van huidige actuele huidverzorgingsproducten met zonbescherming (dit omvat make-up) tijdens studie-uren.
- Wees bereid om plekken van 1x1 cm op uw huid te markeren. Er zullen in totaal 12 locaties worden gemarkeerd, waaronder vier op het gezicht. Gezichtssites worden alleen gemarkeerd door de hoeken.
- Wees bereid om buiten de studiebezoeken af te zien van het gebruik van andere zonnebrandproducten, overmatige blootstelling aan de zon of zonnebanken.
- Wees bereid om af te zien van het gebruik van nieuwe gezichts-/lichaamsreinigingsproducten en merken kunnen tijdens het onderzoek niet worden gewisseld.
- Wees bereid om af te zien van het gebruik van nieuwe producten voor persoonlijke verzorging (bijv. make-up) of het wijzigen van bestaande merken tijdens het onderzoek.
- Wees bereid om je niet te scheren of een ontharingsmethode op je gezicht/lichaam te gebruiken binnen de 24 uur voorafgaand aan het eerste studiebezoek en voor de duur van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met bekende allergieën of gevoeligheden voor zonnefilters of gewone actuele huidverzorgingsproducten.
- Aanwezigheid van zonnebrand (d.w.z. klinische erytheemscore groter dan 0), zonnebrand, littekens, tatoeages, actieve dermale laesies, dysplastische naevi, ongelijkmatige teint, beschadigde/gebroken huid of overmatig lichaamshaar* op de te beoordelen huidgebieden. De aanwezigheid van naevi (anders dan dysplastische naevi), vlekken of moedervlekken is acceptabel als ze naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek niet in gevaar brengen en de veiligheid van de proefpersoon niet in gevaar brengen. Strandparasols zijn niet toegestaan. Zonnebrillen zijn acceptabel.
- *Haar mag de achterkant van de nek bedekken, maar lang haar moet in een paardenstaart worden getrokken en de oren onbedekt laten voor Bezoeken 2-6.
- Aanwezigheid van overmatige pigmentatie (reeds bestaande zonnebrand) of fotobeschadiging op de te beoordelen blootstellingsplaatsen.
- Opmerkelijke bilaterale pigmentatieverschillen tussen de gematchte linker- en rechterzijde van de blootstellingslocaties (bijv. linkerarm meer gepigmenteerd dan rechterarm).
- Voor studiedagochtenden heeft de proefpersoon actuele producten (gezicht/lichaam) aangebracht op de te beoordelen huidgebieden en weigert deze te verwijderen voorafgaand aan acclimatisering.
- Individuen met GECONTROLEERDE gezondheidsproblemen. Deze personen kunnen naar goeddunken van de PI in het onderzoek worden opgenomen:
- Onderwerpen met aandoeningen die de huid niet aantasten, zoals hypertensie en hypercholesterolemie, kunnen worden ingeschreven wanneer hun gezondheidstoestand wordt beheerd door middel van een dieet, medicatie, enz.
- Proefpersonen met aandoeningen die de huid kunnen aantasten, zoals hyper-/hypothyreoïdie of diabetes, moeten worden uitgesloten, ongeacht of hun gezondheidstoestand onder controle is of niet.
- Onderwerpen die medicijnen gebruiken voor chronische aandoeningen (bijv. insuline, antihistaminica, steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica, enz...) - er kan een uitzondering worden gemaakt voor hypercholesterolemie volgens punt VI.
- Personen met een ziekte of aandoening van de huid, waaronder fotosensitiviteitsstoornissen (bijv. actieve [d.w.z. affakkelen] eczeem of psoriasis, huidkanker, polymorfe lichteruptie (PMLE), systemische lupus erythemateuze (SLE), xeroderma pigmentosa) die het onderzoek kunnen verstoren of het risico voor de proefpersoon kunnen verhogen.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken voor chronische aandoeningen die een proefpersoon gevoeliger kunnen maken voor de zon (bijvoorbeeld tetracyclines, antischimmelmiddelen, bepaalde diuretica, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: SPF 50/SPF 100
SPF 50 toegewezen aan de linkerkant van het gezicht en lichaam.
SPF 100 toegewezen aan de rechterkant van het gezicht en lichaam
|
SPF
|
EXPERIMENTEEL: SPF 100/SPF 50
SPF 100 toegewezen aan de linkerkant van gezicht en lichaam.
SPF 50 toegewezen aan de rechterkant van het gezicht en lichaam
|
SPF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde bilaterale vergelijking van zonnebrand over gematchte blootstellingsplaatsen en blootstellingsperioden aan de zon
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde blootstellingsplaatsen voor UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerd erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
Klinische evaluatie beoordeelde erytheem via een zij-aan-zij vergelijking van de drie blootstellingsgebieden (overeenkomende locaties) met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer verbrand door de zon dan rechterkant; 0 = geen verschil in zonnebrand; R1 = rechterzijde proefpersoon kant merkbaar meer door de zon verbrand dan de linkerkant
|
Dagen 1-7
|
Gemiddelde erytheemscores over blootstellingsgebieden en blootstellingsperioden, afzonderlijk berekend voor de linker- en rechterkant van het lichaam/gezicht
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde onafhankelijk elke kant van elk blootstellingsgebied op erytheem met behulp van de erytheembeoordelingsscore.
Erytheemscore voor elk van de 6 blootstellingsgebieden met gebruikmaking van een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0 = geen brandwond; 1 = mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd; 2 = gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV; 3 = ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid; 4 = oedeem en blaren).
|
Dagen 1-7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische evaluatie van bilaterale zonnebrand (erytheem) vergelijking per blootstellingsplaats en blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde blootstellingsplaatsen voor UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerd erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
Klinische evaluatie beoordeelde erytheem via een zij-aan-zij vergelijking van de drie blootstellingsgebieden (overeenkomende locaties) met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer verbrand door de zon dan rechterkant; 0 = geen verschil in zonnebrand; R1 = rechterzijde proefpersoon kant merkbaar meer verbrand door de zon dan de linkerkant).
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde klinisch geëvalueerde vergelijking van bilaterale zonnebrand (erytheem) per proefpersoon per blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde de proefpersoon op UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) veroorzaakte erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
Klinische evaluatie beoordeelde erytheem via een zij-aan-zij vergelijking van de drie blootstellingsgebieden (overeenkomende locaties) met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer verbrand door de zon dan rechterkant; 0 = geen verschil in zonnebrand; R1 = rechterzijde proefpersoon kant merkbaar meer verbrand door de zon dan de linkerkant).
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde klinisch geëvalueerde bilaterale vergelijking van zonnebrand (erytheem) gedurende de blootstellingsperiode per overeenkomende blootstellingsplaats.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde de proefpersoon op UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) veroorzaakte erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
Klinische evaluatie beoordeelde erytheem via een zij-aan-zij vergelijking van de drie blootstellingsgebieden (overeenkomende locaties) met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer verbrand door de zon dan rechterkant; 0 = geen verschil in zonnebrand; R1 = rechterzijde proefpersoon kant merkbaar meer verbrand door de zon dan de linkerkant).
|
Dagen 3-7
|
Klinisch beoordeelde erytheemscore per blootstellingsplaats en blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 6 blootstellingsplaatsen afzonderlijk op erytheem veroorzaakt door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème).
De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
|
Dagen 3-7
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinisch beoordeelde erytheemscore per blootstellingsplaats en blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 6 blootstellingsplaatsen afzonderlijk op door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrand) veroorzaakt erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde klinisch beoordeelde erytheemscore per proefpersoon per blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde elke proefpersoon op door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrand) veroorzaakt erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinisch beoordeelde erytheemscore per proefpersoon per blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde elke proefpersoon op door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrand) veroorzaakt erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde klinisch beoordeelde erytheemscore over blootstellingsperioden per overeenkomende blootstellingsplaats
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 6 overeenkomende blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerd erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in klinisch beoordeelde erytheemscore gedurende blootstellingsperioden per overeenkomende blootstellingsplaats.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 6 overeenkomende blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerd erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
De erytheemscore was gebaseerd op een schaal van 0-4 met toestemming voor tussenliggende (halve punt) cijfers (0=geen brandwond, 1=Mogelijke brandwond, niet duidelijk gedefinieerd, 2= Gedefinieerde roodheid duidelijk veroorzaakt door UV, 3= Ernstige zonnebrand met uitgesproken roodheid, 4= oedeem en blaren).
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde klinisch geëvalueerde vergelijking van bilaterale pigmentatie (melanogenese) per blootstellingsplaats en blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde blootstellingsplaatsen voor UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerd erytheem 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
Klinische evaluatie beoordeelde erytheem via een zij-aan-zij vergelijking van de drie blootstellingsgebieden (overeenkomende locaties) met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer verbrand door de zon dan rechterkant; 0 = geen verschil in zonnebrand; R1 = rechterzijde proefpersoon kant merkbaar meer verbrand door de zon dan de linkerkant).
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde klinisch geëvalueerde vergelijking van bilaterale pigmentatie (melanogenese) over overeenkomende blootstellingsplaatsen en blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 3 overeenkomende blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatie 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
Klinische evaluatie beoordeelde pigmentatie door zij-aan-zij vergelijking van elk van de drie blootgestelde gebieden met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan rechterzijde; 0 = geen verschil in pigmentatie; R1 = rechterzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan linkerkant).
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde vergelijking van bilaterale pigmentatie (melanogenese) per onderwerp per blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde elke proefpersoon op door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrand) geïnduceerde pigmentatie 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon Klinische evaluatie beoordeelde pigmentatie door zij aan zij vergelijking van elk van de drie blootgestelde gebieden met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerkant proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan rechterkant; 0 = geen verschil in pigmentatie; R1 = rechterkant proefpersoon merkbaar meer pigment dan linkerkant) voor elke proefpersoon.
|
Dagen 3-7
|
Vergelijking van gemiddelde bilaterale pigmentatie (melanogenese) over blootstellingsperioden per overeenkomende blootstellingsplaats.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 3 overeenkomende blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatie 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
Klinische evaluatie beoordeelde pigmentatie door zij-aan-zij vergelijking van elk van de drie blootgestelde gebieden met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan rechterzijde; 0 = geen verschil in pigmentatie; R1 = rechterzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan linkerkant).
|
Dagen 3-7
|
Bilaterale vergelijking van pigmentatie (melanogenese) op dag 7 door gematchte blootstellingslocaties en per onderwerp
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde elk van de 3 overeenkomende blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatie 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon.
Klinische evaluatie beoordeelde pigmentatie door zij-aan-zij vergelijking van elk van de drie blootgestelde gebieden met behulp van de bilaterale vergelijkingsscore (L1 = linkerzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan rechterzijde; 0 = geen verschil in pigmentatie; R1 = rechterzijde proefpersoon merkbaar meer gepigmenteerd dan linkerkant) voor elk onderwerp.
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b*-scores per plaats van blootstelling en over blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrand) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b*-scores per plaats van blootstelling en gedurende de blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde chromametermeting ∆L* ∆a* ∆b*-scores over blootstellingslocaties en blootstellingsperioden.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in chromametermeting ∆L* ∆a* ∆b*-scores over blootstellingslocaties en blootstellingsperioden
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b* per onderwerp per blootstellingsperiode
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de basislijn in chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b* per proefpersoon per blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b* gedurende blootstellingsperiode per locatie.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
|
Dagen 3-7
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in chromametermetingen ∆L* ∆a* ∆b* gedurende blootstellingsperiode per plaats.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
Door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon werd beoordeeld via chromametermetingen die kwantitatieve uitlezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elk aangewezen meetplaats.
|
Dagen 3-7
|
Chromametermetingen ∆L*-, ∆a*-, ∆b*-scores op dag 7 per overeenkomstige blootstellingslocatie en per onderwerp. Deze analyse omvat alle proefpersonen, ongeacht het aantal blootstellingsperioden.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
De klinische beoordelaar beoordeelde gematchte blootstellingsplaatsen voor door UV (SPF 50+ en SPF 100+ zonnebrandcrème) geïnduceerde pigmentatierespons 12-24 uur na een periode van blootstelling aan de zon via chromametermetingen die kwantitatieve aflezingen (L*, a*, b* waarden) van de huidskleur op elke aangewezen meetplaats.
|
Dagen 3-7
|
Aantal proefpersonen geschorst van daaropvolgende blootstelling aan zonlicht als gevolg van zonnebrand, per blootstellingsperiode en per zonnebrandmiddel dat de schorsing veroorzaakte.
Tijdsspanne: Dagen 3-7
|
Samenvattende statistieken worden gepresenteerd samen met een gedetailleerde lijst met gegevens.
|
Dagen 3-7
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CO-1602 0409 2933-SACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erytheem
-
Quidel CorporationVoltooidBorrelia; Infectie, Burgdorferi (Erythema Chronicum Migrans)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidErytheem Migrans | Erythema Migrans-laesiesVerenigde Staten
-
University Medical Centre LjubljanaOnbekend
-
University of ZurichOnbekendPustuleuze psoriasis | Erosieve pustulaire dermatose van de hoofdhuid | Ziekte van Behcet | Dermatitis Herpetiformis | Pyoderma Gangrenosum | Lineaire IgA Bulleuze Dermatose | Andere gespecificeerde ontstekingsaandoeningen van huid of onderhuids weefsel | Het syndroom van Sweet | Darm-geassocieerde... en andere voorwaardenZwitserland
Klinische onderzoeken op 50/100
-
The University of Texas Health Science Center at...Voltooid
-
OrthoTrophix, IncVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidPleurodese met behulp van hypertonische glucose om postoperatieve luchtlekken te behandelen (PLUG-I)Postoperatieve luchtlekkageCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical CenterVoltooidResponspercentages artsenenquête
-
Shiraz University of Medical SciencesNog niet aan het wervenColitis ulcerosa
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekend
-
CymaBay Therapeutics, Inc.VoltooidHomozygote familiale hypercholesterolemieCanada, Frankrijk, Nederland, Noorwegen
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Imperial College LondonEuropean CommissionIngetrokkenVirusziektenVerenigd Koninkrijk