進展期小細胞肺癌に対する胸部放射線療法を伴うイピリムマブ + ニボルマブ

包含基準:

• 署名入りの書面によるインフォームド コンセント
• -予定された訪問、治療スケジュール、臨床検査および研究のその他の要件を喜んで順守できる。
• -組織学または細胞診によって記録された小細胞肺癌（SCLC）の患者 定義された病変のブラッシング、洗浄、または針吸引によるが、喀痰細胞診だけでは記録されていない
• -初期診断で進展期疾患を呈したことがある
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
• -プラチナベースの第一選択化学療法を4〜6サイクル受けており、化学療法の完了後、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の進行中の反応があります。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) のガイドラインに従って推奨されている許容可能な組み合わせには、シスプラチンまたはカルボプラチンとエトポシドまたはイリノテカンのいずれかが含まれます。上記の基準の例外として、毒性のために化学療法を 3 サイクルしか受けていない参加者は、3 サイクル後に進行中の PR または CR がある場合に適格です。 6サイクル以上のプラチナベースの一次化学療法を受けた参加者は適格ではありません。
• 参加者は、プラチナベースの第一選択化学療法の最後の投与から8週間（56日）以内に胸部放射線療法で研究治療を開始する必要があります。
• 可能な限り、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織ブロック、またはバイオマーカー評価用の腫瘍サンプル (アーカイブまたは最近) の 10 枚の未染色スライドを利用可能にし、相関研究のために中央研究所に提出する必要があります。
• 参加者の再登録：この研究では、治療前の失敗のために研究を中止した参加者の再登録が許可されています（つまり、参加者は治療を受けていません）。 再登録する場合、参加者は再同意する必要があります。
• 18歳以上の男女
• -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、胸部放射線療法の開始前24時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
• 女性は授乳してはいけません。
• WOCBP は、治験薬による治療期間に加え、治験薬の 5 つの半減期 (最大 25 日の半減期) と 30 日 (排卵周期の期間) を加えた期間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。治療終了後、合計5ヶ月。
• WOCBPで性的に活発な男性は、治験薬による治療期間と治験薬の5半減期（半減期は最大25日）と90日の間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります日（精子ターンオーバーの期間）、治療完了後合計7か月。
• 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

• 以前に脳転移を起こした参加者は、ステロイドや抗けいれん薬を必要とせずに治療を受け、無症候性であり、スクリーニング腫瘍評価で安定した疾患を持っている場合に適格です。 胸部放射線療法の開始前に、脳転移の治療後、造影剤を使用したMRIまたはCT脳によって確認される4週間の疾患安定期間が必要です。 さらに、参加者は、コルチコステロイドを使用していないか、1 日 10 mg のプレドニゾン (または同等物) の安定した用量または減少した用量を使用していなければなりません。
• -以前の胸部放射線を受けた参加者 治療する放射線腫瘍医の裁量により、プロトコル放射線療法の実施を排除します
• 癌性髄膜炎
• 適切な介入で制御できない胸水
• -以前の抗がん療法に起因するすべての毒性は、グレード1（NCI CTCAEバージョン4）またはベースラインに解決されている必要があります 治験薬の投与前：以下を除く以前の抗がん療法に起因する毒性のある患者プラチナベースの治療後の神経障害などの長期的な後遺症を解決および/または結果としてもたらす、または疲労、脱毛症、またはグレード2の血液毒性などの研究での治療を妨げるとは予想されません。
• 妊娠中または授乳中の女性
• -活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。 同時免疫抑制治療を必要とする自己免疫随伴症候群の患者は除外されます。 I型糖尿病、ホルモン補充のみが必要な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の患者は、登録が許可されています。
• -いずれかによる全身治療を必要とする状態 コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬 無作為化から14日以内。 全身吸収が最小限のコルチコステロイド（吸入または局所ステロイド）および副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗CTLA-4抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイントを特異的に標的とする他​​の抗体または薬物を含む）による以前の治療経路）
• -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患
• 酸素補充療法が必要な患者
• -以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、および以下のin situがんを除く：膀胱、胃、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）完全な寛解が達成された場合を除きます 研究への参加の少なくとも2年前およびなし研究期間中に追加の治療が必要です
• -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる、または安全性の結果の解釈を妨げる既知の病状
• -胸部放射線療法の開始の少なくとも14日前に回復しない大手術または重大な外傷。
• -HBV表面抗原（HBVsAg）検査を使用したB型肝炎ウイルス（HBV）陽性検査またはHCVリボ核酸（RNA）を使用したC型肝炎ウイルス（HCV）検査陽性または急性または慢性感染を示すHCV抗体検査
• HCV抗体の検査が陽性であるが、現在の感染がないことを示すHCV RNAが検出されない個人は適格です
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴
• -研究ガイドラインによる不十分な血液機能
• -研究ガイドラインによる不十分な肝機能
• -治験薬または治験薬成分のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
• 追加の基準が適用される場合があります