Tozadenantin turvallisuus ja siedettävyys lisähoitona levodopahoitoa saavilla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan totsadenantin turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona levodopahoitoa saavilla potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, joka kokee annoksen kulumisen loppumisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen potilas osallistuu enintään 52 viikon ajan, johon sisältyy seulontajakso, jota seuraa lähtötilannekäynti ja avoin hoito 1 vuoden ajan sekä turvallisuusseuranta 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
- Seulontajakso: jopa 6 viikkoa.
- Avoin hoitojakso: 52 viikkoa (1 vuosi)
- Hoidon jälkeinen turvallisuusseuranta: 4 viikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7U
- The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
-
Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 5PL
- Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
-
-
Scottland
-
Glasgow, Scottland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 77215
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90802
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- USC, Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- SC3 Research Group
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Aventura Neurologic Associates
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33513
- Infinity Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 10034
- Unity Point Health
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50312
- Unity Point Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Movement Disorders Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 27607
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 98034
- University of Virginia, Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa Institutional Review Boardin (IRB) tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymällä suostumuslomakkeella.
- Parkinsonin taudin diagnoosi on Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukainen
- Vähintään 3 vuotta diagnoosista.
- Tapaa Hoehn ja Yahr PD-lava
- Hyvä vaste levodopalle
- Vakaa hoito anti-PD-lääkkeitä
- Potilaiden on täytynyt käyttää levodopaa sisältävää anti-PD-lääkitystä jatkuvasti vähintään 12 edellisen kuukauden ajan
- Potilas on dokumentoinut vähimmäispoissaoloajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien (mies ja nainen) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi tozadenanttitutkimukseen osallistuminen
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Toissijainen tai epätyypillinen parkinsonismi
- PD:n neurokirurginen toimenpide (paitsi DBS, jos elektrodit on asetettu yli 12 kuukautta ennen seulontaa)
- Potilas käyttää apomorfiinia, budipiinia, istradefylliiniä, tolkaponia tai DUOPA™/Duodopa®
- Hoito poissuljetuilla lääkkeillä
- Hoitamaton tai hallitsematon hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kliinisesti merkittävä toiminta-alueen ulkopuolinen laboratorio
- MMSE kantaman ulkopuolella
- Nykyinen vakavan masennuksen episodi (stabiili masennuksen hoito on sallittu).
- Viimeaikainen itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset, tyyppi 4 tai tyyppi 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikossa
- Imettävät tai raskaana olevat naiset
- Yliherkkyys totsadenantin aineosille tai apuaineille
- Fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa tai sairaushistoriassa havaitut epänormaalit löydökset, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
- Aiempi hepatiitti tai kolangiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tozadenantti
120 mg kahdesti päivässä.
Viikolla 2 tai sen jälkeen sallitaan annokset 60 mg kahdesti vuorokaudessa ja 120 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
1 vuoden avoin etiketti, 120 mg kahdesti vuorokaudessa totsadenanttia, annoksen muuttaminen 60 mg:aan kahdesti vuorokaudessa totsadenanttia sallittu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tozadenantin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen levodopalla hoidetuilla PD-potilailla, joilla on motorisia vaihteluita.
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa sisältäen turvallisuusseurantakäynnin.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida totsadenantin turvallisuutta ja siedettävyyttä levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, joilla oli motorisia vaihteluita, perustuen hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), elintoimintojen, EKG:n, ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Yhteensä 66 potilasta otettiin mukaan 27 tutkimuskeskukseen kuudessa maassa: Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Kanadassa, Espanjassa ja Unkarissa, ja heidät sisällytettiin Safety Set (SS) -ryhmään.
|
Jopa 28 viikkoa sisältäen turvallisuusseurantakäynnin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tozadenantin vaikutusten arvioiminen päiväuneliaisuuden esiintymiseen käyttämällä Epworthin uneliaisuusasteikkoa.
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa sisältäen turvallisuusseurantakäynnin.
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on päiväunisuutta mittaava asteikko, joka mitataan lyhyellä kyselylomakkeella.
Pienin alue on 0 - enimmäisalue on 24.
Pistemäärä välillä 0-9 katsotaan normaaliksi, kun taas pisteet välillä 10-24 osoittavat, että lääketieteellistä apua tulisi pyytää.
|
Jopa 28 viikkoa sisältäen turvallisuusseurantakäynnin.
|
|
Tozadenantin vaikutusten arvioiminen osallistujien lukumäärään, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) -asteikolla, joka on yhteenveto Visitissä.
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa sisältäen turvallisuusseurantakäynnin.
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on standardoitu itsemurhaluokitusjärjestelmä. Haastattelussa mitataan itsemurha-ajatuksia ja se koostuu 4 kategoriasta: itsemurha-ajatukset, ajatuksen voimakkuus, itsemurhakäyttäytyminen ja todellinen/mahdollinen kuolleisuus. Itsemurha-ajatukset - 1-5 kysymyksen sarja, jossa on 5 tyyppistä kasvavaa vakavuutta. Pistemäärä Kyllä = 1, Ei = 0. Myönteinen vastaus kysymykseen 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin tekoaikein) tai 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) osoittaa, että henkilöllä on jokin aikomus toimia itsemurha-ajatusten johdosta. ja tarvitsee lisäarviointia. Itsemurhakäyttäytyminen - Erityyppiset itsemurhakäyttäytymiset pisteytetään (Kyllä=1, Ei=0) ja ne tunnistavat todellisten, keskeytettyjen tai keskeytettyjen yritysten esiintymisen; valmistelevat käyttäytymiset; ja itsemurha. Kunkin itsemurhakäyttäytymisen tyypin kokonaismäärä osoittaa itsemurhien tiheyden (enemmän käyttäytymistä edustaa suurempaa riskiä). |
Jopa 28 viikkoa sisältäen turvallisuusseurantakäynnin.
|
|
Tozadenantin vaikutusten arvioiminen niiden osallistujien lukumäärään, joilla esiintyy impulsiivista käyttäytymistä - modifioitu Minnesotan impulssihäiriöhaastattelu (mMIDI)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa sisältäen turvallisuusseurantakäynnin.
|
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 on maailmanlaajuinen väline, joka sisältää kysymyksiä uhkapelaamisesta, ostamisesta ja seksuaalisesta käyttäytymisestä (sekä muista sairauksista, joita ei raportoitu esiintyvän PD:ssä). mMIDI koostuu viidestä moduulista: pakonomainen ostaminen, uhkapelaaminen, pakonomainen syöminen, hyperseksuaalisuus ja punding. Positiivinen vastaus: Mikä tahansa vastaus muuhun kuin "ei" mihin tahansa kysymykseen katsotaan "kyllä"/positiiviseksi vastaukseksi. Negatiivinen moduuli: Moduuli katsotaan negatiiviseksi, jos potilaan vastaus yhdyskäytäväkysymykseen (alkuperäiseen) on "ei" tai jos potilas vastaa "kyllä" yhdyskäytäväkysymykseen ja "ei" kaikkiin jäljellä oleviin vastauksiin yhdyskäytäväkysymyksen jälkeen tuo moduuli. Positiivinen moduuli: Moduulia pidetään positiivisena, jos potilas antaa positiivisen vastauksen (ei = 0, harvoin = 1, satunnaisesti = 2, usein = 3) mihin tahansa kysymykseen yhdyskäytäväkysymyksen (alkuperäisen) jälkeen yhdessä tai useammassa viidestä moduulista . |
Jopa 28 viikkoa sisältäen turvallisuusseurantakäynnin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOZ-CL06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .