A tozadenant biztonságossága és tolerálhatósága kiegészítő terápiaként levodopa-kezelt Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
2019. április 9. frissítette: Biotie Therapies Inc.
Többközpontú, nyílt vizsgálat a tozadenant, mint kiegészítő terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére olyan levodopa-kezelt betegeknél, akiknél a Parkinson-kór az adag végén elhasználódott.
3. fázis, nemzetközi, többközpontú, nyílt, 12 hónapos biztonsági vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden beteg legfeljebb 52 hétig vesz részt a részvételen, amely magában foglal egy szűrési időszakot, amelyet egy kiindulási vizit és egy 1 éves nyílt kezelés követ, az utolsó kezelés után 4 héttel biztonsági követéssel.
- Szűrési időszak: legfeljebb 6 hét.
- Nyílt kezelési időszak: 52 hét (1 év)
- A kezelés utáni biztonsági követés: 4 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Liverpool, England, Egyesült Királyság, L9 7U
- The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
-
Newcastle upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 5PL
- Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
-
-
Scottland
-
Glasgow, Scottland, Egyesült Királyság, G51 4TF
- The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 77215
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90802
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- USC, Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- SC3 Research Group
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Aventura Neurologic Associates
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33513
- Infinity Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 10034
- Unity Point Health
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50312
- Unity Point Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Movement Disorders Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 27607
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 98034
- University of Virginia, Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens tisztában van a vizsgálati követelményekkel, és írásos beleegyezését adta az Institutional Review Board (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapon.
- A Parkinson-kór diagnózisa összhangban van az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank diagnosztikai kritériumaival
- A diagnózis óta legalább 3 év telt el.
- Ismerje meg Hoehn és Yahr PD színpadát
- Jó válasz a levodopára
- Stabil anti-PD gyógyszerek
- A betegeknek folyamatosan levodopa tartalmú anti-PD gyógyszert kell szedniük legalább az elmúlt 12 hónapban
- A páciens dokumentált egy minimális kikapcsolási időt.
- Fogamzóképes korú (férfi és nő) esetén elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel a tozadenant vizsgálatban
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel egy másik tanulmányban.
- Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus
- Idegsebészeti beavatkozás PD miatt (kivéve a DBS-t, ha az elektróda felhelyezése a szűrés előtt több mint 12 hónappal történt)
- A beteg apomorfint, budipint, istradefillint, tolkapont vagy DUOPA™/Duodopa®-t szed
- Kezelés kizárt gyógyszerekkel
- Kezeletlen vagy nem kontrollált hyperthyreosis vagy hypothyreosis
- Klinikailag jelentős hatótávolságon kívüli laboratórium
- Az MMSE hatótávon kívül van
- Jelenlegi súlyos depressziós epizód (a depresszió stabil kezelése megengedett).
- Legutóbbi öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok 4-es vagy 5-ös típusa a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
- Szoptató vagy terhes nők
- A tozadenant bármely összetevőjével vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység
- A fizikális vagy neurológiai vizsgálat olyan kóros leletei, vagy kórtörténete, amely alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra
- Hepatitis vagy cholangitis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tozadenant
120 mg naponta kétszer.
A 2. héten vagy azt követően naponta kétszer 60 mg-os és naponta kétszer 120 mg-os adagok megengedettek.
|
1 év nyitott címke, 120 mg BID tozadenant, megengedett dózismódosítás 60 mg BID tozadenantra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tozadenant biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése levodopa-kezelt PD betegeknél, akik motoros fluktuációt tapasztalnak.
Időkeret: Akár 28 hétig, beleértve a biztonsági ellenőrzést is.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a tozadenant biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt levodopával kezelt Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél, akiknél motoros ingadozások tapasztalhatók, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), életjelek, elektrokardiogram (EKG) értékelése alapján. és klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
Összesen 66 beteget vontak be 27 vizsgálati központba 6 országban: az Egyesült Államokban, az Egyesült Királyságban, Olaszországban, Kanadában, Spanyolországban és Magyarországon, és szerepeltek a Biztonsági készletben (SS).
|
Akár 28 hétig, beleértve a biztonsági ellenőrzést is.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tozadenant nappali álmosságra gyakorolt hatásának értékelése az Epworth Álmosság Skála segítségével.
Időkeret: Akár 28 hétig, beleértve a biztonsági ellenőrzést is.
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) a nappali álmosság mérésére szolgáló skála, amelyet egy rövid kérdőív segítségével mérnek.
A minimális tartomány 0 – a maximális tartomány 24.
A 0-9 tartományba eső pontszám normálisnak tekinthető, míg a 10-24 tartományba eső pontszám azt jelzi, hogy orvosi segítséget kell kérni.
|
Akár 28 hétig, beleértve a biztonsági ellenőrzést is.
|
|
A tozadenant hatásainak értékelése az öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők számára a Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) segítségével, amelyet a Visit összegzett.
Időkeret: Akár 28 hétig, beleértve a biztonsági ellenőrzést is.
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy szabványos öngyilkossági besorolási rendszer. Az interjú az öngyilkosság jelenlétét méri, és 4 kategóriából áll: öngyilkossági gondolatok, gondolatok intenzitása, öngyilkos viselkedés és tényleges/potenciális letalitás. Öngyilkossági gondolatok – 1-5 kérdésből álló sorozat 5 fajta, egyre súlyosabb gondolattal. Igen = 1, nem = 0. A 4. kérdésre adott pozitív válasz (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal) vagy 5 (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) azt jelzi, hogy az egyénnek szándéka van öngyilkossági gondolatokra cselekedni. és további értékelésre lesz szükség. Öngyilkos viselkedés – Az öngyilkos viselkedés különböző típusait pontozzák (Igen = 1, Nem = 0), és azonosítják a tényleges, megszakított vagy megszakított kísérletek előfordulását; előkészítő magatartások; és öngyilkosság. Az egyes szuicid viselkedéstípusok összesített száma az öngyilkosság sűrűségét mutatja (több viselkedés magasabb kockázati fokot jelent). |
Akár 28 hétig, beleértve a biztonsági ellenőrzést is.
|
|
A Tozadenant hatásainak értékelése az impulzív viselkedésben részt vevők számára – Módosított Minnesota Impulzuszavar Interjú (mMIDI)
Időkeret: Akár 28 hétig, beleértve a biztonsági ellenőrzést is.
|
A Minnesota Impulsive Disorders Interjú (MIDI) 8 egy olyan globális eszköz, amely a szerencsejáték-kényszerre, a vásárlásra és a szexuális viselkedésre (valamint más olyan rendellenességekre, amelyekről nem számoltak be a PD-ben) vonatkozó kérdéseket tartalmaz. Az mMIDI 5 modulból áll: kényszeres vásárlás, kényszeres szerencsejáték, kényszeres evés, hiperszexualitás és punding. Pozitív válasz: Bármely kérdésre adott „nem”-től eltérő válasz „igen”/pozitív válasznak minősül. Negatív modul: Egy modul akkor tekinthető negatívnak, ha a páciens válasza egy átjáró (kezdeti) kérdésre "nem", vagy ha a beteg igennel válaszol egy átjáró kérdésre, és "nem" az összes többi válaszra az átjáró kérdés után. azt a modult. Pozitív modul: Egy modul akkor tekinthető pozitívnak, ha a beteg pozitív választ ad (Nem = 0, ritkán = 1, esetenként = 2, gyakran = 3) az 5 modul közül egyben vagy többben az átjáró (kezdeti) kérdés után. . |
Akár 28 hétig, beleértve a biztonsági ellenőrzést is.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TOZ-CL06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-kór
-
Rabin Medical CenterToborzás