Безопасность и переносимость тозаденанта в качестве дополнительной терапии у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих леводопу.
9 апреля 2019 г. обновлено: Biotie Therapies Inc.
Многоцентровое открытое исследование по оценке безопасности и переносимости тозаденанта в качестве дополнительной терапии у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших леводопу, у которых наблюдается «износ» после окончания приема дозы
Фаза 3, международное, многоцентровое, открытое 12-месячное исследование безопасности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый пациент будет участвовать до 52 недель, включая период скрининга, за которым следует базовый визит и открытое лечение в течение 1 года с последующим наблюдением за безопасностью через 4 недели после последнего лечения.
- Период скрининга: до 6 недель.
- Открытый период лечения: 52 недели (1 год)
- Последующее наблюдение за безопасностью после лечения: 4 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство, L9 7U
- The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
-
Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 5PL
- Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
-
-
Scottland
-
Glasgow, Scottland, Соединенное Королевство, G51 4TF
- The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 77215
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90802
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- USC, Keck School of Medicine
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- SC3 Research Group
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Aventura Neurologic Associates
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33513
- Infinity Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 10034
- Unity Point Health
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50312
- Unity Point Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55427
- Struthers Parkinson's Center
-
Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Struthers Parkinson's Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Movement Disorders Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 27607
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 98034
- University of Virginia, Department of Neurology
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент понимает требования исследования и дал свое письменное информированное согласие в форме согласия, одобренной Институциональным наблюдательным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике (IEC).
- Диагноз болезни Паркинсона соответствует диагностическим критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании.
- Минимум 3 года с момента постановки диагноза.
- Познакомьтесь с Хоэном и Яром на сцене полиции
- Хороший ответ на леводопу
- Стабильный режим приема препаратов против БП
- Пациенты должны непрерывно принимать препараты, содержащие леводопу, против болезни Паркинсона, по крайней мере, в течение предыдущих 12 месяцев.
- Пациент задокументировал минимальное количество времени выключения.
- Если детородный потенциал (мужчины и женщины) должен использовать приемлемый метод контрацепции
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в исследовании tozadenant
- Текущее или недавнее участие в другом исследовании.
- Вторичный или атипичный паркинсонизм
- Нейрохирургическое вмешательство по поводу БП (за исключением DBS, если размещение электродов было выполнено более чем за 12 месяцев до скрининга)
- Пациент принимает апоморфин, будипин, истрадефиллин, толкапон или DUOPA™/Duodopa®.
- Лечение исключенными препаратами
- Нелеченый или неконтролируемый гипертиреоз или гипотиреоз
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей
- MMSE вне диапазона
- Текущий эпизод большой депрессии (разрешено стабильное лечение депрессии).
- Недавняя попытка самоубийства или суицидальные мысли типа 4 или типа 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
- Женщины в период лактации или беременные
- Повышенная чувствительность к любым компонентам тозаденанта или вспомогательным веществам.
- Аномальные результаты физического или неврологического осмотра или история болезни, которые делают пациента непригодным для исследования.
- История гепатита или холангита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тозаденант
120 мг два раза в день.
На 2-й неделе или позже будут разрешены дозы 60 мг два раза в день и 120 мг два раза в день.
|
Открытая этикетка на 1 год, тозаденант 120 мг два раза в день, с модификацией дозы до 60 мг тозаденанта два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость тозаденанта у пациентов с БП, получающих лечение леводопой и испытывающих двигательные флуктуации.
Временное ограничение: До 28 недель, включая контрольный визит.
|
Основная цель этого исследования заключалась в оценке безопасности и переносимости тозаденанта у пациентов с болезнью Паркинсона (БП), получавших лечение леводопой, у которых наблюдались двигательные флуктуации, на основе оценки нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE), основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм (ЭКГ), и клинические лабораторные исследования.
В общей сложности 66 пациентов были зарегистрированы в 27 исследовательских центрах в 6 странах: США, Соединенном Королевстве, Италии, Канаде, Испании и Венгрии и были включены в Набор данных по безопасности (SS).
|
До 28 недель, включая контрольный визит.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние тозаденанта на возникновение дневной сонливости с помощью шкалы сонливости Эпворта.
Временное ограничение: До 28 недель, включая контрольный визит.
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой шкалу, предназначенную для измерения дневной сонливости, которая измеряется с помощью короткого вопросника.
Минимальный диапазон: 0. Максимальный диапазон: 24.
Оценка в диапазоне от 0 до 9 считается нормальной, в то время как оценка в диапазоне от 10 до 24 указывает на необходимость обращения за медицинской помощью.
|
До 28 недель, включая контрольный визит.
|
|
Оценить влияние тозаденанта на количество участников с суицидальными мыслями или поведением с использованием Колумбийской шкалы тяжести самоубийства (C-SSRS), обобщенной по результатам посещения.
Временное ограничение: До 28 недель, включая контрольный визит.
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляет собой стандартизированную систему оценки суицидальности. Интервью измеряет наличие суицидальных наклонностей и состоит из 4 категорий: суицидальные мысли, интенсивность мыслей, суицидальное поведение и фактическая/потенциальная летальность. Суицидальные мысли - серия из 1-5 вопросов с 5 типами мыслей возрастающей степени тяжести. Оценка «Да» = 1, «Нет» = 0. Положительный ответ на вопрос 4 (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать) или 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) указывает на то, что у человека есть какое-то намерение действовать в соответствии с суицидальными мыслями. и потребуется дальнейшая оценка. Суицидальное поведение. Различные типы суицидального поведения оцениваются (Да=1, Нет=0) и определяют фактическую, прерванную или прерванную попытку; подготовительные действия; и самоубийство. Общее количество суицидального поведения каждого типа показывает плотность суицида (чем больше поведений, тем выше степень риска). |
До 28 недель, включая контрольный визит.
|
|
Чтобы оценить влияние тозаденанта на количество участников с возникновением импульсивного поведения - модифицированное Миннесотское интервью по импульсивному расстройству (mMIDI)
Временное ограничение: До 28 недель, включая контрольный визит.
|
Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 — это глобальный инструмент, который включает вопросы о компульсивных играх, покупках и сексуальном поведении (а также о других расстройствах, о которых не сообщается при БП). mMIDI состоит из 5 модулей: компульсивные покупки, компульсивные азартные игры, компульсивное переедание, гиперсексуальность и пандинг. Положительный ответ: Любой ответ, кроме «нет» на любой вопрос, считается «да»/положительным ответом. Отрицательный модуль: Модуль считается отрицательным, если ответ пациента на вводной (начальный) вопрос «нет» или если пациент отвечает «да» на вводной вопрос и «нет» на все оставшиеся ответы после вводного вопроса в тот модуль. Положительный модуль: модуль считается положительным, если пациент дает положительный ответ (нет = 0, редко = 1, иногда = 2, часто = 3) на любой вопрос после шлюзового (начального) вопроса в одном или нескольких из 5 модулей. . |
До 28 недель, включая контрольный визит.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOZ-CL06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .