Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost Tozadenantu jako doplňkové terapie u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených levodopou.

9. dubna 2019 aktualizováno: Biotie Therapies Inc.

Multicentrická otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tozadenantu jako doplňkové terapie u pacientů léčených levodopou s Parkinsonovou nemocí, u nichž došlo ke konci „únosu“ dávky

Fáze 3, mezinárodní, multicentrická, otevřená 12měsíční bezpečnostní studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient se bude účastnit po dobu až 52 týdnů, což zahrnuje období screeningu, po kterém následuje základní návštěva a otevřená léčba po dobu 1 roku s bezpečnostním sledováním 4 týdny po poslední léčbě.

  • Období screeningu: až 6 týdnů.
  • Otevřená doba léčby: 52 týdnů (1 rok)
  • Bezpečnostní sledování po ošetření: 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Spojené království
    • England
      • Liverpool, England, Spojené království, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Spojené království, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient rozumí požadavkům studie a dal svůj písemný informovaný souhlas na formuláři souhlasu schváleného Institutional Review Board (IRB) nebo nezávislou etickou komisí (IEC).
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby v souladu s diagnostickými kritérii Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society
  • Minimálně 3 roky od diagnózy.
  • Seznamte se s Hoehn a Yahr PD stage
  • Dobrá odpověď na levodopu
  • Stabilní režim léků proti PD
  • Pacienti musí užívat léky proti PD s obsahem levodopy nepřetržitě po dobu alespoň 12 předchozích měsíců
  • Pacient zdokumentoval minimální dobu vypnutí.
  • Pokud jste ve fertilním věku (muž a žena), musí používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na studii tozadenant
  • Současná nebo nedávná účast v jiné studii.
  • Sekundární nebo atypický parkinsonismus
  • Neurochirurgická intervence pro PD (kromě DBS, pokud bylo umístění elektrod provedeno více než 12 měsíců před screeningem)
  • Pacient užívá apomorfin, budipin, istradefyllin, tolkapon nebo DUOPA™/Duodopa®
  • Léčba vyloučenými léky
  • Neléčená nebo nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza
  • Klinicky významná laboratoř mimo rozsah
  • MMSE je mimo rozsah
  • Současná epizoda velké deprese (stabilní léčba deprese je povolena).
  • Nedávný pokus o sebevraždu nebo sebevražedné myšlenky typu 4 nebo typu 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Ženy kojící nebo těhotné
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku tozadenantu nebo pomocnou látku
  • Abnormální nálezy při fyzikálním nebo neurologickém vyšetření nebo anamnéza, kvůli kterým by byl pacient nevhodný pro studii
  • Anamnéza hepatitidy nebo cholangitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tozadenant
120 mg dvakrát denně. Ve 2. týdnu nebo později budou povoleny dávky 60 mg BID a 120 mg BID.
Lék: Tozadenant
1 Year Open Label, 120 mg BID tozadenantu, s povolenou úpravou dávky na 60 mg BID tozadenantu.
Ostatní jména:
  • SYN115

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Tozadenantu u pacientů s PD léčených levodopou, u kterých dochází k motorickým fluktuacím.
Časové okno: Až 28 týdnů včetně bezpečnostní následné návštěvy.
Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tozadenantu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených levodopou, kteří trpí motorickými fluktuacemi, na základě hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE), vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), a klinické laboratorní testy. Celkem 66 pacientů bylo zařazeno do 27 studijních center v 6 zemích: USA, Spojené království, Itálie, Kanada, Španělsko a Maďarsko a byli zahrnuti do bezpečnostní sady (SS).
Až 28 týdnů včetně bezpečnostní následné návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinky Tozadenantu na výskyt denní ospalosti pomocí Epworthské stupnice ospalosti.
Časové okno: Až 28 týdnů včetně bezpečnostní následné návštěvy.
Epworthská škála ospalosti (ESS) je škála určená k měření denní ospalosti, která se měří pomocí krátkého dotazníku. Minimální rozsah je 0 - Maximální rozsah je 24. Skóre v rozmezí 0–9 je považováno za normální, zatímco skóre v rozmezí 10–24 by znamenalo, že je třeba vyhledat lékařskou pomoc.
Až 28 týdnů včetně bezpečnostní následné návštěvy.
Vyhodnotit účinky Tozadenantu na počet účastníků se sebevražednými myšlenkami nebo chováním pomocí Columbia-Suicide Scale Severity Scale (C-SSRS) shrnuté návštěvou.
Časové okno: Až 28 týdnů včetně bezpečnostní následné návštěvy.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je standardizovaný systém hodnocení sebevražednosti. Rozhovor měří přítomnost suicidality a skládá se ze 4 kategorií: sebevražedné myšlenky, intenzita myšlenek, sebevražedné chování a skutečná/potenciální letalita.

Sebevražedné myšlenky – Série 1-5 otázek s 5 typy představ se vzrůstající závažností. Skóre Ano = 1, Ne = 0. Kladná odpověď na otázku 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat) nebo 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) naznačuje, že jedinec má určitý záměr jednat na základě sebevražedných myšlenek a bude potřebovat další hodnocení.

Sebevražedné chování – Bodují se různé typy sebevražedného chování (Ano=1, Ne=0) a identifikují výskyt skutečných, přerušených nebo přerušených pokusů; přípravné chování; a sebevraždě. Celkový počet každého typu sebevražedného chování ukazuje hustotu sebevraždy (více typů chování představuje vyšší stupeň rizika).
Až 28 týdnů včetně bezpečnostní následné návštěvy.
Vyhodnotit účinky Tozadenantu na počet účastníků s výskytem impulzivního chování – Modifikovaný rozhovor o poruchách impulzů v Minnesotě (mMIDI)
Časové okno: Až 28 týdnů včetně bezpečnostní následné návštěvy.

Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 je globální nástroj, který zahrnuje otázky týkající se kompulzivního hraní hazardních her, nakupování a sexuálního chování (stejně jako dalších poruch, které se u PD nevyskytují).

mMIDI se skládá z 5 modulů: nutkavé nakupování, nutkavé hazardní hraní, nutkavé jedení, hypersexualita a punč.

Kladná odpověď: Jakákoli jiná odpověď než „ne“ na jakoukoli otázku je považována za „ano“/kladnou odpověď.

Negativní modul: Modul je považován za negativní, pokud je odpověď pacienta na vstupní (počáteční) otázku „ne“ nebo pokud pacient odpoví „ano“ na otázku brány a „ne“ na všechny zbývající odpovědi po otázce brány v ten modul.

Pozitivní modul: Modul je považován za pozitivní, pokud pacient dá kladnou odpověď (Ne = 0, zřídka = 1, příležitostně = 2, často = 3) na jakoukoli otázku po (počáteční) otázce brány v jednom nebo více z 5 modulů .
Až 28 týdnů včetně bezpečnostní následné návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotie Therapies Inc.

Spolupracovníci

Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOZ-CL06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc

Klinické studie na Tozadenant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit