Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e tollerabilità di Tozadenant come terapia aggiuntiva nei pazienti trattati con levodopa con malattia di Parkinson.

9 aprile 2019 aggiornato da: Biotie Therapies Inc.

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tozadenant come terapia aggiuntiva nei pazienti trattati con levodopa affetti da morbo di Parkinson che hanno subito un "esaurimento" da fine dose

Studio di fase 3, internazionale, multicentrico, in aperto sulla sicurezza della durata di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente parteciperà per un massimo di 52 settimane, che include un periodo di screening, seguito da una visita di riferimento e un trattamento in aperto per 1 anno con un follow-up di sicurezza 4 settimane dopo l'ultimo trattamento.

  • Periodo di screening: fino a 6 settimane.
  • Periodo di trattamento in aperto: 52 settimane (1 anno)
  • Follow-up sulla sicurezza post-trattamento: 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Regno Unito
    • England
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Regno Unito, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University Of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente comprende i requisiti dello studio e ha fornito il proprio consenso informato scritto su un modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dall'Independent Ethics Committee (IEC).
  • Diagnosi della malattia di Parkinson coerente con i criteri diagnostici della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito
  • Almeno 3 anni dalla diagnosi.
  • Incontra Hoehn e Yahr sul palco della polizia
  • Buona risposta alla levodopa
  • Regime stabile di farmaci anti-PD
  • I pazienti devono aver assunto ininterrottamente un farmaco anti-PD contenente levodopa per almeno i 12 mesi precedenti
  • Il paziente ha documentato una quantità minima di tempo libero.
  • Se in età fertile (maschi e femmine) deve usare un metodo contraccettivo accettabile

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione allo studio tozadenant
  • Partecipazione attuale o recente a un altro studio.
  • Parkinsonismo secondario o atipico
  • Intervento neurochirurgico per PD (tranne DBS se il posizionamento degli elettrodi è stato eseguito oltre 12 mesi prima dello screening)
  • Il paziente sta assumendo apomorfina, budipina, istradefillina, tolcapone o DUOPA™/Duodopa®
  • Trattamento con farmaci esclusi
  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato o non controllato
  • Laboratorio fuori range clinicamente significativo
  • MMSE fuori portata
  • Episodio attuale di depressione maggiore (è consentito un trattamento stabile per la depressione).
  • Recente tentativo di suicidio o ideazione suicidaria di tipo 4 o di tipo 5 della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente di tozadenant o eccipienti
  • Reperti anomali all'esame fisico o neurologico, o anamnesi che renderebbero il paziente inadatto allo studio
  • Storia di epatite o colangite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tozadenant
120 mg due volte al giorno. Alla settimana 2 o successivamente saranno consentite dosi di 60 mg BID e 120 mg BID.
Droga: Tozadenant
1 anno in aperto, 120 mg BID tozadenant, con modifica della dose a 60 mg BID tozadenant consentita.
Altri nomi:
  • SIN115

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Tozadenant nei pazienti con PD trattati con levodopa che presentano fluttuazioni motorie.
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane inclusa la visita di follow-up di sicurezza.
L'obiettivo primario di questo studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di tozadenant nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) trattati con levodopa che presentavano fluttuazioni motorie, sulla base della valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), dei segni vitali, degli elettrocardiogrammi (ECG), e test clinici di laboratorio. Un totale di 66 pazienti sono stati arruolati in 27 centri di studio in 6 paesi: USA, Regno Unito, Italia, Canada, Spagna e Ungheria, e sono stati inclusi nel Safety Set (SS).
Fino a 28 settimane inclusa la visita di follow-up di sicurezza.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare gli effetti di Tozadenant sulle occorrenze di sonnolenza diurna utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth.
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane inclusa la visita di follow-up di sicurezza.
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna che viene misurata mediante l'uso di un breve questionario. L'intervallo minimo è 0 - L'intervallo massimo è 24. Un punteggio compreso tra 0 e 9 è considerato normale, mentre un punteggio compreso tra 10 e 24 indicherebbe che è necessario richiedere assistenza medica.
Fino a 28 settimane inclusa la visita di follow-up di sicurezza.
Per valutare gli effetti di Tozadenant sul numero di partecipanti con ideazione o comportamento suicidario utilizzando la scala di gravità del suicidio Columbia (C-SSRS) riassunta dalla visita.
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane inclusa la visita di follow-up di sicurezza.

La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è un sistema standardizzato di valutazione del suicidio. L'intervista misura la presenza di suicidalità e si compone di 4 categorie: ideazione suicidaria, intensità dell'ideazione, comportamento suicidario e letalità effettiva/potenziale.

Ideazione suicidaria - Una serie di 1-5 domande con 5 tipi di ideazione di gravità crescente. Punteggio di Sì = 1, No = 0. Una risposta positiva alla domanda 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire) o 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) indica che l'individuo ha qualche intenzione di agire in base a pensieri suicidari e avrà bisogno di ulteriori valutazioni.

Comportamento suicidario - Vengono valutati diversi tipi di comportamento suicidario (Sì=1, No=0) e si identifica il verificarsi di tentativi effettivi, interrotti o falliti; comportamenti preparatori; e suicidio. Il numero totale di ogni tipo di comportamento suicidario mostra la densità del suicidio (più comportamenti rappresentano un grado di rischio più elevato).
Fino a 28 settimane inclusa la visita di follow-up di sicurezza.
Per valutare gli effetti di Tozadenant sul numero di partecipanti con occorrenza di comportamento impulsivo - Intervista modificata sul disturbo da impulsi del Minnesota (mMIDI)
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane inclusa la visita di follow-up di sicurezza.

Il Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 è uno strumento globale che include domande per il gioco d'azzardo compulsivo, l'acquisto e il comportamento sessuale (così come altri disturbi non riportati nel morbo di Parkinson).

L'mMIDI è composto da 5 moduli: acquisto compulsivo, gioco d'azzardo compulsivo, alimentazione compulsiva, ipersessualità e punding.

Risposta positiva: qualsiasi risposta diversa da "no" a qualsiasi domanda è considerata una risposta "sì"/positiva.

Modulo negativo: un modulo è considerato negativo se la risposta del paziente a una domanda gateway (iniziale) è "no" o se un paziente risponde "sì" a una domanda gateway e "no" a tutte le risposte rimanenti dopo la domanda gateway in quel modulo.

Modulo positivo: un modulo è considerato positivo se un paziente dà una risposta positiva (No = 0, raramente = 1, occasionalmente = 2, frequentemente = 3) a qualsiasi domanda dopo la domanda gateway (iniziale) in uno o più dei 5 moduli .
Fino a 28 settimane inclusa la visita di follow-up di sicurezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Collaboratori

Acorda Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOZ-CL06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson idiopatico

Prove cliniche su Tozadenant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi