Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet av Tozadenant som tilläggsterapi hos Levodopa-behandlade patienter med Parkinsons sjukdom.

9 april 2019 uppdaterad av: Biotie Therapies Inc.

En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Tozadenant som tilläggsterapi hos levodopa-behandlade patienter med Parkinsons sjukdom som upplever slutet av dosen "nötning"

Fas 3, internationell, multicenter, öppen 12 månaders säkerhetsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att delta i upp till 52 veckor, vilket inkluderar en screeningperiod, följt av ett baslinjebesök och öppen behandling i 1 år med en säkerhetsuppföljning 4 veckor efter den sista behandlingen.

  • Screeningperiod: upp till 6 veckor.
  • Open Label-behandlingsperiod: 52 veckor (1 år)
  • Säkerhetsuppföljning efter behandling: 4 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Förenta staterna, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Storbritannien
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannien, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Storbritannien, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten förstår studiekraven och har gett sitt skriftliga informerade samtycke på ett samtyckesformulär som godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  • Diagnos av Parkinsons sjukdom överensstämmer med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic kriterier
  • Minst 3 år efter diagnos.
  • Möt Hoehn och Yahr PD scenen
  • Bra svar på levodopa
  • Stabil regim av anti-PD-mediciner
  • Patienter måste ha tagit ett levodopa-innehållande anti-PD-läkemedel kontinuerligt under minst de föregående 12 månaderna
  • Patienten har dokumenterat ett minimum av ledig tid.
  • Om barnet är i fertil ålder (man och kvinna) måste en acceptabel preventivmetod användas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i tozadenant studie
  • Aktuellt eller nyligen deltagande i en annan studie.
  • Sekundär eller atypisk parkinsonism
  • Neurokirurgisk intervention för PD (förutom DBS om elektrodplacering har utförts mer än 12 månader före screening)
  • Patienten tar apomorfin, budipin, istradefyllin, tolkapon eller DUOPA™/Duodopa®
  • Behandling med uteslutna mediciner
  • Obehandlad eller okontrollerad hypertyreos eller hypotyreos
  • Kliniskt signifikant laboratorium utanför intervallet
  • MMSE utanför räckvidd
  • Aktuell episod av egentlig depression (stabil behandling av depression är tillåten).
  • Senaste självmordsförsök eller självmordstankar typ 4 eller typ 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Kvinnor som ammar eller är gravida
  • Överkänslighet mot någon del av tozadenant eller hjälpämnen
  • Onormala fynd på den fysiska eller neurologiska undersökningen, eller medicinsk historia som skulle göra patienten olämplig för studien
  • Historik av hepatit eller kolangit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tozadenant
120 mg två gånger dagligen. Vid vecka 2 eller därefter kommer doser på 60 mg två gånger dagligen och 120 mg två gånger dagligen att tillåtas.
Läkemedel: Tozadenant
1 Year Open Label, 120 mg två gånger dagligen tozadenant, med dosändring till 60 mg två gånger dagligen tozadenant tillåten.
Andra namn:
  • SYN115

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Tozadenant hos Levodopa-behandlade PD-patienter som upplever motoriska fluktuationer.
Tidsram: Upp till 28 veckor inklusive säkerhetsuppföljningsbesök.
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av tozadenant hos levodopabehandlade patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som upplever motoriska fluktuationer, baserat på bedömning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), och kliniska laboratorietester. Totalt 66 patienter inkluderades i 27 studiecenter i 6 länder: USA, Storbritannien, Italien, Kanada, Spanien och Ungern och inkluderades i Safety Set (SS).
Upp till 28 veckor inklusive säkerhetsuppföljningsbesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effekterna av Tozadenant på förekomster av dåsighet under dagtid genom att använda Epworth Sleepiness Scale.
Tidsram: Upp till 28 veckor inklusive säkerhetsuppföljningsbesök.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) är en skala avsedd att mäta sömnighet under dagtid som mäts med hjälp av ett kort frågeformulär. Minsta intervall är 0 - Maximalt intervall är 24. En poäng inom intervallet 0-9 anses vara normal medan en poäng inom intervallet 10-24 skulle indikera att medicinsk hjälp bör begäras.
Upp till 28 veckor inklusive säkerhetsuppföljningsbesök.
Att utvärdera effekterna av Tozadenant på antalet deltagare med självmordstankar eller självmordsbeteende med hjälp av Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) sammanfattad genom besök.
Tidsram: Upp till 28 veckor inklusive säkerhetsuppföljningsbesök.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett standardiserat självmordsklassificeringssystem. Intervjun mäter förekomsten av suicidalitet och består av 4 kategorier: självmordstankar, idéernas intensitet, självmordsbeteende och faktisk/potentiell dödlighet.

Suicidal Ideation - En serie med 1-5 frågor med 5 typer av idéer av ökande svårighetsgrad. Poängen Ja = 1, Nej = 0. Ett positivt svar på fråga 4 (aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera) eller 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) indikerar att individen har en viss avsikt att agera på självmordstankar och kommer att behöva ytterligare utvärdering.

Suicidalt beteende - Olika typer av suicidalt beteende poängsätts (Ja=1, Nej=0) och identifierar förekomsten av faktiska, avbrutna eller avbrutna försök; förberedande beteenden; och självmord. Det totala antalet av varje typ av suicidalt beteende visar tätheten av självmord, (fler beteenden representerar en högre grad av risk).
Upp till 28 veckor inklusive säkerhetsuppföljningsbesök.
Att utvärdera effekterna av Tozadenant på antalet deltagare med förekomst av impulsivt beteende - Modified Minnesota Impulse Disorder Interview (mMIDI)
Tidsram: Upp till 28 veckor inklusive säkerhetsuppföljningsbesök.

Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 är ett globalt instrument som inkluderar frågor om spelberoende, köp och sexuellt beteende (liksom andra störningar som inte rapporterats förekomma vid PD).

mMIDI består av 5 moduler: tvångsmässigt köp, tvångsmässigt spelande, tvångsmässigt ätande, hypersexualitet och punding.

Positivt svar: Alla andra svar än "nej" på någon fråga anses vara ett "ja"/positivt svar.

Negativ modul: En modul anses vara negativ om patientens svar på en gatewayfråga (initial) är "nej" eller om en patient svarar "ja" på en gatewayfråga och "nej" på alla återstående svar efter gatewayfrågan i den modulen.

Positiv modul: En modul anses vara positiv om en patient ger ett positivt svar (Nej = 0, sällan = 1, ibland = 2, ofta = 3) på en fråga efter gatewayfrågan (initial) i en eller flera av de 5 modulerna .
Upp till 28 veckor inklusive säkerhetsuppföljningsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Samarbetspartners

Acorda Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Första postat (Faktisk)

13 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOZ-CL06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Tozadenant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera