Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja tozadenantu jako terapii wspomagającej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą.

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Biotie Therapies Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tozadenantu jako terapii wspomagającej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą, u których wystąpiło „wyczerpanie” końca dawki

Faza 3, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie trwające 12 miesięcy dotyczące bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez okres do 52 tygodni, który obejmuje okres przesiewowy, po którym następuje wizyta wyjściowa i otwarte leczenie przez 1 rok z kontrolą bezpieczeństwa 4 tygodnie po ostatnim zabiegu.

  • Okres przesiewowy: do 6 tygodni.
  • Okres leczenia metodą otwartej próby: 52 tygodnie (1 rok)
  • Kontrola bezpieczeństwa po leczeniu: 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i wyraził pisemną świadomą zgodę na formularzu zgody zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) lub Niezależną Komisję Etyczną (IEC).
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona zgodne z kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona
  • Minimum 3 lata od diagnozy.
  • Poznaj scenę policji Hoehna i Yahra
  • Dobra odpowiedź na lewodopę
  • Stabilny schemat leków przeciw PD
  • Pacjenci muszą przyjmować lek przeciw PD zawierający lewodopę nieprzerwanie przez co najmniej 12 miesięcy
  • Pacjent udokumentował minimalną ilość czasu wolnego.
  • Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) muszą stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w badaniu tozadenantowym
  • Obecny lub niedawny udział w innym badaniu.
  • Wtórny lub atypowy parkinsonizm
  • Interwencja neurochirurgiczna w PD (z wyjątkiem DBS, jeśli elektrody były umieszczane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Pacjent przyjmuje apomorfinę, budypinę, istradefylinę, tolkapon lub DUOPA™/Duodopa®
  • Leczenie wykluczonymi lekami
  • Nieleczona lub niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • Klinicznie istotne laboratorium poza zakresem
  • MMSE poza zasięgiem
  • Aktualny epizod dużej depresji (dozwolone jest stabilne leczenie depresji).
  • Niedawna próba samobójcza lub myśli samobójcze typu 4 lub typu 5 w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Kobiety karmiące lub w ciąży
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik tozadenantu lub substancje pomocnicze
  • Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub neurologicznego albo historia medyczna, które mogłyby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do badania
  • Historia zapalenia wątroby lub zapalenia dróg żółciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tozadenant
120 mg dwa razy na dobę. W 2. tygodniu lub później dozwolone będą dawki 60 mg BID i 120 mg BID.
Lek: Tozadenant
1 rok otwarta próba, 120 mg BID tozadenantu, z dozwoloną modyfikacją dawki do 60 mg BID tozadenantu.
Inne nazwy:
  • SYN115

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tozadenantu u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą, u których występują fluktuacje ruchowe.
Ramy czasowe: Do 28 tygodni, wliczając w to wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.
Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji tozadenantu u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) leczonych lewodopą, u których wystąpiły fluktuacje ruchowe, na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), i klinicznych badań laboratoryjnych. Łącznie 66 pacjentów zostało włączonych do 27 ośrodków badawczych w 6 krajach: USA, Wielkiej Brytanii, Włoszech, Kanadzie, Hiszpanii i na Węgrzech i zostało włączonych do zestawu bezpieczeństwa (SS).
Do 28 tygodni, wliczając w to wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu tozadenantu na występowanie senności w ciągu dnia za pomocą skali senności Epworth.
Ramy czasowe: Do 28 tygodni, wliczając w to wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.
Skala Senności Epworth (ESS) to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia, która jest mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza. Minimalny zakres to 0 - Maksymalny zakres to 24. Wynik w przedziale 0-9 jest uważany za normalny, podczas gdy wynik w przedziale 10-24 wskazuje, że należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Do 28 tygodni, wliczając w to wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.
Ocena wpływu tozadenantu na liczbę uczestników z myślami lub zachowaniami samobójczymi przy użyciu skali nasilenia samobójstwa Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) podsumowana przez wizytę.
Ramy czasowe: Do 28 tygodni, wliczając w to wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to znormalizowany system oceny samobójstw. Wywiad mierzy obecność samobójstw i składa się z 4 kategorii: myśli samobójcze, intensywność myśli, zachowania samobójcze oraz rzeczywista / potencjalna śmiertelność.

Myśli samobójcze - seria 1-5 pytań z 5 rodzajami myśli o rosnącym nasileniu. Wynik Tak = 1, Nie = 0. Pozytywna odpowiedź na pytanie 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania) lub 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) wskazuje, że dana osoba ma zamiar działania w związku z myślami samobójczymi i będzie wymagać dalszej oceny.

Zachowania samobójcze — oceniane są różne rodzaje zachowań samobójczych (Tak=1, Nie=0) i identyfikuje występowanie rzeczywistych, przerwanych lub przerwanych prób; zachowania przygotowawcze; i samobójstwo. Całkowita liczba zachowań samobójczych każdego rodzaju pokazuje gęstość samobójstw (więcej zachowań oznacza wyższy stopień ryzyka).
Do 28 tygodni, wliczając w to wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.
Ocena wpływu tozadenantu na liczbę uczestników, u których wystąpiło zachowanie impulsywne - zmodyfikowany wywiad z zaburzeniem impulsowym Minnesoty (mMIDI)
Ramy czasowe: Do 28 tygodni, wliczając w to wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.

The Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 to globalne narzędzie, które obejmuje pytania dotyczące kompulsywnego hazardu, kupowania i zachowań seksualnych (jak również innych zaburzeń, które nie występują w PD).

mMIDI składa się z 5 modułów: kompulsywne kupowanie, kompulsywny hazard, kompulsywne jedzenie, hiperseksualność i punding.

Odpowiedź pozytywna: Każda odpowiedź inna niż „nie” na dowolne pytanie jest uważana za odpowiedź „tak”/pozytywną.

Moduł negatywny: Moduł jest uważany za negatywny, jeśli odpowiedź pacjenta na (początkowe) pytanie bramki brzmi „nie” lub jeśli pacjent odpowie „tak” na pytanie bramki i „nie” na wszystkie pozostałe odpowiedzi po pytaniu bramki w ten moduł.

Moduł pozytywny: Moduł jest uważany za pozytywny, jeśli pacjent udzieli pozytywnej odpowiedzi (Nie = 0, rzadko = 1, czasami = 2, często = 3) na dowolne pytanie po pytaniu wstępnym w jednym lub kilku z 5 modułów .
Do 28 tygodni, wliczając w to wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Współpracownicy

Acorda Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOZ-CL06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tozadenant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj