Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og tolerabilitet av Tozadenant som tilleggsterapi hos levodopa-behandlede pasienter med Parkinsons sykdom.

9. april 2019 oppdatert av: Biotie Therapies Inc.

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til Tozadenant som tilleggsterapi hos levodopa-behandlede pasienter med Parkinsons sykdom som opplever slutten av dosen "avslitt"

Fase 3, internasjonal, multisenter, åpen 12 måneders sikkerhetsstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient vil delta i opptil 52 uker, som inkluderer en screeningperiode, etterfulgt av et baseline-besøk og åpen behandling i 1 år med en sikkerhetsoppfølging 4 uker etter siste behandling.

  • Screeningperiode: opptil 6 uker.
  • Åpen behandlingsperiode: 52 uker (1 år)
  • Sikkerhetsoppfølging etter behandling: 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
        • University of Wisconsin - Madison
  • Storbritannia
    • England
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Storbritannia, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten forstår studiekravene og har gitt sitt skriftlige informerte samtykke på et samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) eller Independent Ethics Committee (IEC).
  • Parkinsons sykdomsdiagnose i samsvar med UK Parkinsons Disease Society Brain Bank Diagnostic kriterier
  • Minimum 3 år siden diagnose.
  • Møt Hoehn og Yahr PD scene
  • God respons på levodopa
  • Stabilt regime av anti-PD medisiner
  • Pasienter må ha tatt et levodopaholdig anti-PD-medisin kontinuerlig i minst de siste 12 månedene
  • Pasienten har dokumentert en minimumsperiode for hviletid.
  • Hvis de er i fertil alder (mann og kvinne) må det brukes en akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tozadenant studiedeltakelse
  • Nåværende eller nylig deltagelse i en annen studie.
  • Sekundær eller atypisk parkinsonisme
  • Nevrokirurgisk intervensjon for PD (unntatt DBS hvis elektrodeplassering har blitt utført over 12 måneder før screening)
  • Pasienten tar apomorfin, budipin, istradefyllin, tolkapon eller DUOPA™/Duodopa®
  • Behandling med ekskluderte medisiner
  • Ubehandlet eller ukontrollert hypertyreose eller hypotyreose
  • Klinisk signifikant laboratorium utenfor rekkevidde
  • MMSE utenfor rekkevidde
  • Aktuell episode med alvorlig depresjon (stabil behandling for depresjon er tillatt).
  • Nylige selvmordsforsøk eller selvmordstanker type 4 eller type 5 av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • Overfølsomhet overfor noen komponenter av tozadenant eller hjelpestoffer
  • Unormale funn på den fysiske eller nevrologiske undersøkelsen, eller medisinsk historie som ville gjøre pasienten uegnet for studien
  • Historie med hepatitt eller kolangitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tozadenant
120 mg to ganger daglig. Ved uke 2 eller senere vil doser på 60 mg BID og 120 mg BID være tillatt.
Legemiddel: Tozadenant
1 års åpen etikett, 120 mg tozadenant tozadenant, med doseendring til 60 mg tozadenant tozadenant tillatt.
Andre navn:
  • SYN115

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til Tozadenant hos Levodopa-behandlede PD-pasienter som opplever motoriske svingninger.
Tidsramme: Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
Hovedmålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til tozadenant hos levodopa-behandlede Parkinsons sykdom (PD) pasienter som opplever motoriske svingninger, basert på vurdering av behandlingsfremkommede bivirkninger (TEAE), vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), og kliniske laboratorietester. Totalt 66 pasienter ble registrert i 27 studiesentre i 6 land: USA, Storbritannia, Italia, Canada, Spania og Ungarn, og ble inkludert i sikkerhetssettet (SS).
Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Tozadenant på forekomster av døsighet på dagtid ved å bruke Epworth Sleepiness Scale.
Tidsramme: Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet på å måle søvnighet på dagtid som måles ved bruk av et kort spørreskjema. Minste rekkevidde er 0 - Maksimal rekkevidde er 24. En skåre innenfor området 0-9 anses å være normalt, mens en skåre innenfor området 10-24 indikerer at medisinsk hjelp bør søkes.
Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
For å evaluere effekten av Tozadenant på antall deltakere med selvmordstanker eller -adferd ved å bruke Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) oppsummert ved besøk.
Tidsramme: Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et standardisert selvmordsvurderingssystem. Intervjuet måler tilstedeværelse av suicidalitet og består av 4 kategorier: selvmordstanker, intensitet av ideer, selvmordsatferd og faktisk/potensiell dødelighet.

Suicidal Ideation - En serie på 1 -5 spørsmål med 5 typer ideer av økende alvorlighetsgrad. Poeng på Ja = 1, Nei= 0. Et positivt svar på spørsmål 4 (aktiv selvmordstanker med en viss intensjon om å handle) eller 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) indikerer at individet har en intensjon om å handle på selvmordstanker og vil trenge ytterligere evaluering.

Suicidal atferd – Ulike typer suicidal atferd blir skåret (Ja=1, Nei=0) og identifiserer forekomsten av faktiske, avbrutt eller avbrutt forsøk; forberedende atferd; og selvmord. Det totale antallet av hver type selvmordsatferd viser tettheten av selvmord, (mer atferd representerer en høyere grad av risiko).
Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
For å evaluere effekten av Tozadenant på antall deltakere med forekomst av impulsiv atferd - Modified Minnesota Impulse Disorder Interview (mMIDI)
Tidsramme: Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 er et globalt instrument som inkluderer spørsmål for spilleavhengighet, kjøp og seksuell atferd (samt andre lidelser som ikke er rapportert å forekomme ved PD).

mMIDI består av 5 moduler: tvangsmessig kjøp, gambling, tvangsmessig spising, hyperseksualitet og punding.

Positivt svar: Ethvert svar annet enn "nei" på et spørsmål anses som et "ja"/positivt svar.

Negativ modul: En modul anses som negativ hvis pasientens svar på et gateway-spørsmål er "nei" eller hvis en pasient svarer "ja" på et gateway-spørsmål og "nei" på alle de gjenværende svarene etter gateway-spørsmålet i den modulen.

Positiv modul: En modul anses som positiv hvis en pasient gir et positivt svar (Nei = 0, sjelden = 1, noen ganger = 2, ofte = 3) på ethvert spørsmål etter gateway-spørsmålet (første) i en eller flere av de 5 modulene .
Opptil 28 uker inkludert sikkerhetsoppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Samarbeidspartnere

Acorda Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOZ-CL06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Tozadenant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere