레보도파 투여 파킨슨병 환자에서 보조요법으로서의 Tozadenant의 안전성 및 내약성.
2019년 4월 9일 업데이트: Biotie Therapies Inc.
레보도파 치료를 받은 파킨슨병 환자에서 투여 종료 "소진"을 경험하는 보조 요법으로서 토자데난트의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
3상, 국제, 다기관, 오픈 라벨 12개월 안전성 연구.
연구 개요
상세 설명
각 환자는 최대 52주 동안 참여하게 되며 여기에는 스크리닝 기간, 베이스라인 방문 및 1년 동안 공개 라벨 치료가 포함되며 마지막 치료 4주 후 안전성 추적이 포함됩니다.
- 심사 기간: 최대 6주.
- 오픈 라벨 치료 기간: 52주(1년)
- 치료 후 안전 후속 조치: 4주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 77215
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach, California, 미국, 90802
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- USC, Keck School of Medicine
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Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research Group
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Aventura Neurologic Associates
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, P.A.
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
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Sunrise, Florida, 미국, 33513
- Infinity Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 10034
- Unity Point Health
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Des Moines, Iowa, 미국, 50312
- Unity Point Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky, Department of Neurology
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48322
- Henry Ford West Bloomfield Hospital
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55427
- Struthers Parkinson's Center
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55416
- Struthers Parkinson's Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists, PA
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Movement Disorders Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 27607
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 98034
- University of Virginia, Department of Neurology
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Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
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Madison, Wisconsin, 미국, 53706
- University of Wisconsin - Madison
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-
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England
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Liverpool, England, 영국, L9 7U
- The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
-
Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE4 5PL
- Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
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-
Scottland
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Glasgow, Scottland, 영국, G51 4TF
- The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 요구 사항을 이해하고 IRB(Institutional Review Board) 또는 IEC(Independent Ethics Committee) 승인 동의서에 서면 동의서를 제출했습니다.
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 진단기준에 부합하는 파킨슨병 진단
- 진단 후 최소 3년.
- Hoehn과 Yahr PD의 무대를 만나다
- 레보도파에 대한 좋은 반응
- 항 PD 약물의 안정적인 요법
- 환자는 적어도 이전 12개월 동안 지속적으로 레보도파 함유 항PD 약물을 복용하고 있어야 합니다.
- 환자는 최소한의 휴식 시간을 기록했습니다.
- 가임기(남성 및 여성)의 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 tozadenant 연구 참여
- 다른 연구에 현재 또는 최근 참여.
- 이차 또는 비정형 파킨슨증
- PD에 대한 신경외과적 개입(스크리닝 전 12개월 이상 전극 배치를 수행한 경우 DBS 제외)
- 환자가 아포모르핀, 부디핀, 이스트라데필린, 톨카폰 또는 DUOPA™/Duodopa®를 복용하고 있습니다.
- 제외 약물 치료
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
- 임상적으로 중요한 범위를 벗어난 실험실
- 범위를 벗어난 MMSE
- 주요 우울증의 현재 에피소드(우울증에 대한 안정적인 치료가 허용됨).
- 최근 자살 시도 또는 자살 관념 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 유형 4 또는 유형 5
- 수유 중이거나 임신한 여성
- 토자데난트 또는 부형제의 모든 성분에 대한 과민증
- 환자가 연구에 부적합할 수 있는 신체 또는 신경학적 검사 또는 병력에 대한 비정상적인 소견
- 간염 또는 담관염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토자데난트
1일 2회 120mg.
2주 또는 그 이후에 60mg BID 및 120mg BID 용량이 허용됩니다.
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1년 공개 라벨, 120mg BID 토자데난트, 60mg BID 토자데난트로 용량 수정 허용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 변동을 경험하는 레보도파 치료 파킨슨병 환자에서 토자데난트의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
기간: 안전 후속 방문을 포함하여 최대 28주.
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이 연구의 1차 목적은 운동 동요를 경험하는 레보도파 치료 파킨슨병(PD) 환자에서 치료 관련 부작용(TEAE), 활력 징후, 심전도(ECG), 및 임상 실험실 테스트.
총 66명의 환자가 미국, 영국, 이탈리아, 캐나다, 스페인, 헝가리 등 6개국 27개 연구 센터에 등록되었으며 안전 세트(SS)에 포함되었습니다.
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안전 후속 방문을 포함하여 최대 28주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 졸음 발생에 대한 Tozadenant의 효과를 Epworth Sleepiness Scale을 이용하여 평가하고자 한다.
기간: 안전 후속 방문을 포함하여 최대 28주.
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엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 짧은 설문지를 사용하여 측정되는 주간 졸림을 측정하기 위한 척도입니다.
최소 범위는 0 - 최대 범위는 24입니다.
0-9 범위 내의 점수는 정상으로 간주되는 반면 10-24 범위 내의 점수는 의학적 도움을 요청해야 함을 나타냅니다.
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안전 후속 방문을 포함하여 최대 28주.
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방문으로 요약된 컬럼비아-자살 심각도 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살 생각 또는 행동이 있는 참여자 수에 대한 Tozadenant의 효과를 평가합니다.
기간: 안전 후속 방문을 포함하여 최대 28주.
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 표준화된 자살성 평가 시스템입니다. 인터뷰는 자살 가능성의 존재를 측정하며 자살 생각, 생각의 강도, 자살 행동 및 실제/잠재적 치사율의 4가지 범주로 구성됩니다. 자살 생각 - 심각도가 증가하는 5가지 유형의 생각이 포함된 일련의 1~5개 질문입니다. 점수 예 = 1, 아니오 = 0. 질문 4(행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)에 대한 긍정적인 대답은 개인이 자살 생각에 따라 행동할 의도가 있음을 나타냅니다. 추가 평가가 필요합니다. 자살 행동 - 다양한 유형의 자살 행동이 점수화되고(예=1, 아니오=0) 실제, 중단 또는 중단된 시도의 발생을 식별합니다. 준비행동; 그리고 자살. 각 유형의 자살 행동의 총 수는 자살의 밀도를 나타냅니다(행동이 많을수록 위험도가 높음을 나타냄). |
안전 후속 방문을 포함하여 최대 28주.
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충동 행동이 발생한 참여자 수에 대한 Tozadenant의 효과를 평가하기 위해 - 수정된 미네소타 충동 장애 인터뷰(mMIDI)
기간: 안전 후속 방문을 포함하여 최대 28주.
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미네소타 충동 장애 인터뷰(MIDI) 8은 강박 도박, 구매, 성행위(PD에서 발생하는 것으로 보고되지 않은 기타 장애도 포함)에 대한 질문을 포함하는 글로벌 도구입니다. mMIDI는 강박 구매, 강박 도박, 강박 식사, 과성욕 및 펀딩의 5개 모듈로 구성됩니다. 긍정적 답변: 모든 질문에 "아니오" 이외의 대답은 "예"/긍정적인 답변으로 간주됩니다. 음성 모듈: 게이트웨이(초기) 질문에 대한 환자의 대답이 "아니오"이거나 환자가 게이트웨이 질문에 "예"라고 대답하고 게이트웨이 질문 이후의 나머지 모든 대답에 "아니오"라고 대답한 경우 모듈은 음성으로 간주됩니다. 그 모듈. 양성 모듈: 환자가 5개 모듈 중 하나 이상에서 게이트웨이(초기) 질문 후 질문에 대해 긍정적인 답변(아니오 = 0, 드물게 = 1, 때때로 = 2, 자주 = 3)을 제공하는 경우 모듈은 양성으로 간주됩니다. . |
안전 후속 방문을 포함하여 최대 28주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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특발성 파킨슨병에 대한 임상 시험
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토자데난트에 대한 임상 시험
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Biotie Therapies Inc.종료됨