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Innocuité et tolérabilité de Tozadenant en tant que traitement d'appoint chez les patients traités à la lévodopa atteints de la maladie de Parkinson.

9 avril 2019 mis à jour par: Biotie Therapies Inc.

Une étude multicentrique en ouvert pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Tozadenant en tant que traitement d'appoint chez les patients traités à la lévodopa atteints de la maladie de Parkinson et dont la dose s'épuise

Étude de sécurité de phase 3, internationale, multicentrique, ouverte de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque patient participera jusqu'à 52 semaines, ce qui comprend une période de dépistage, suivie d'une visite de référence et d'un traitement en ouvert pendant 1 an avec un suivi de sécurité 4 semaines après le dernier traitement.

  • Période de dépistage : jusqu'à 6 semaines.
  • Période de traitement en ouvert : 52 semaines (1 an)
  • Suivi de sécurité post-traitement : 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Royaume-Uni
    • England
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Royaume-Uni, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient comprend les exigences de l'étude et a donné son consentement éclairé écrit sur un formulaire de consentement approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) ou un comité d'éthique indépendant (CEI).
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson conforme aux critères de diagnostic de la banque de cerveaux de la UK Parkinson's Disease Society
  • Minimum de 3 ans depuis le diagnostic.
  • Rencontrez la scène Hoehn et Yahr PD
  • Bonne réponse à la lévodopa
  • Régime stable de médicaments anti-PD
  • Les patients doivent avoir pris un médicament anti-PD contenant de la lévodopa de façon continue pendant au moins les 12 derniers mois
  • Le patient a documenté un minimum de temps d'arrêt.
  • Si en âge de procréer (homme et femme) doit utiliser une méthode de contraception acceptable

Critère d'exclusion:

  • Participation précédente à l'étude tozadenant
  • Participation actuelle ou récente à une autre étude.
  • Parkinsonisme secondaire ou atypique
  • Intervention neurochirurgicale pour MP (sauf DBS si le placement des électrodes a été effectué plus de 12 mois avant le dépistage)
  • Le patient prend de l'apomorphine, de la budipine, de l'istraféfylline, du tolcapone ou DUOPA™/Duodopa®
  • Traitement avec des médicaments exclus
  • Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée ou non contrôlée
  • Laboratoire hors limites cliniquement significatif
  • MMSE hors de portée
  • Épisode actuel de dépression majeure (un traitement stable de la dépression est autorisé).
  • Tentative de suicide récente ou idéation suicidaire de type 4 ou de type 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Hypersensibilité à l'un des composants du tozadenant ou des excipients
  • Résultats anormaux à l'examen physique ou neurologique, ou antécédents médicaux qui rendraient le patient inapte à l'étude
  • Antécédents d'hépatite ou de cholangite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tozadenant
120 mg deux fois par jour. À la semaine 2 ou par la suite, des doses de 60 mg BID et de 120 mg BID seront autorisées.
Médicament: Tozadenant
1 an en ouvert, 120 mg BID de tozadenant, avec modification de la dose à 60 mg BID de tozadenant autorisée.
Autres noms:
  • SYN115

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de Tozadenant chez les patients parkinsoniens traités à la lévodopa souffrant de fluctuations motrices.
Délai: Jusqu'à 28 semaines, y compris la visite de suivi de sécurité.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du tozadenant chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités par la lévodopa et présentant des fluctuations motrices, sur la base de l'évaluation des événements indésirables liés au traitement (TEAE), des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), et des tests de laboratoire clinique. Au total, 66 patients ont été recrutés dans 27 centres d'étude répartis dans 6 pays : États-Unis, Royaume-Uni, Italie, Canada, Espagne et Hongrie, et ont été inclus dans l'ensemble de sécurité (SS).
Jusqu'à 28 semaines, y compris la visite de suivi de sécurité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les effets de Tozadenant sur les occurrences de somnolence diurne à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth.
Délai: Jusqu'à 28 semaines, y compris la visite de suivi de sécurité.
L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est une échelle destinée à mesurer la somnolence diurne qui est mesurée à l'aide d'un court questionnaire. La plage minimale est 0 - La plage maximale est 24. Un score compris entre 0 et 9 est considéré comme normal, tandis qu'un score compris entre 10 et 24 indiquerait qu'une aide médicale doit être sollicitée.
Jusqu'à 28 semaines, y compris la visite de suivi de sécurité.
Évaluer les effets de Tozadenant sur le nombre de participants ayant des idées ou des comportements suicidaires à l'aide de l'échelle Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) résumée par visite.
Délai: Jusqu'à 28 semaines, y compris la visite de suivi de sécurité.

L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) est un système standardisé d'évaluation de la suicidalité. L'entretien mesure la présence de suicidalité et se compose de 4 catégories : idées suicidaires, intensité des idées, comportement suicidaire et létalité réelle/potentielle.

Idéation suicidaire - Une série de 1 à 5 questions avec 5 types d'idéation de sévérité croissante. Score de Oui = 1, Non = 0. Une réponse positive à la question 4 (idéation suicidaire active avec une certaine intention d'agir) ou 5 (idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques) indique que l'individu a une certaine intention d'agir sur des pensées suicidaires et nécessitera une évaluation plus approfondie.

Comportement suicidaire - Différents types de comportement suicidaire sont notés (Oui=1, Non=0) et identifient l'occurrence de tentatives réelles, interrompues ou avortées ; comportements préparatoires; et suicide. Le nombre total de chaque type de comportement suicidaire montre la densité du suicide (plus de comportements représentent un degré de risque plus élevé).
Jusqu'à 28 semaines, y compris la visite de suivi de sécurité.
Évaluer les effets de Tozadenant sur le nombre de participants présentant un comportement impulsif - Entrevue modifiée sur le trouble de l'impulsion du Minnesota (mMIDI)
Délai: Jusqu'à 28 semaines, y compris la visite de suivi de sécurité.

Le Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 est un instrument global qui comprend des questions sur le jeu compulsif, l'achat et le comportement sexuel (ainsi que d'autres troubles non signalés dans la MP).

Le mMIDI se compose de 5 modules : achat compulsif, jeu compulsif, alimentation compulsive, hypersexualité et punding.

Réponse positive : Toute réponse autre que "non" à n'importe quelle question est considérée comme une réponse "oui"/positive.

Module négatif : Un module est considéré comme négatif si la réponse du patient à une question passerelle (initiale) est « non » ou si un patient répond « oui » à une question passerelle et « non » à toutes les réponses restantes après la question passerelle dans ce module.

Module positif : Un module est considéré comme positif si un patient donne une réponse positive (Non = 0, rarement = 1, occasionnellement = 2, fréquemment = 3) à toute question après la question passerelle (initiale) dans un ou plusieurs des 5 modules .
Jusqu'à 28 semaines, y compris la visite de suivi de sécurité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotie Therapies Inc.

Collaborateurs

Acorda Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOZ-CL06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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