Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van Tozadenant als aanvullende therapie bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson.

9 april 2019 bijgewerkt door: Biotie Therapies Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tozadenant als adjunctieve therapie te evalueren bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson die aan het einde van de dosis "uitslijten" ervaren

Fase 3, internationale, multicenter, open-label veiligheidsstudie van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt zal maximaal 52 weken deelnemen, inclusief een screeningperiode, gevolgd door een basislijnbezoek en open-labelbehandeling gedurende 1 jaar met een veiligheidscontrole 4 weken na de laatste behandeling.

  • Screeningsperiode: tot 6 weken.
  • Open-label behandelingsperiode: 52 weken (1 jaar)
  • Veiligheidsopvolging na de behandeling: 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L9 7U
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust, Neuroscience Research Center
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 5PL
        • Newcastle University Clinical Ageing Research Unit (CARU)
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • The Queen Elizabeth University Hospital Department of Neurology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurology Clinics, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Dignity Health
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 77215
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90802
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • USC, Keck School of Medicine
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • SC3 Research Group
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Aventura Neurologic Associates
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW Florida
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33513
        • Infinity Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 10034
        • Unity Point Health
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50312
        • Unity Point Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55427
        • Struthers Parkinson's Center
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Struthers Parkinson's Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • The Robert and John M. Bendheim Parkinson and Movement Disorders Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Movement Disorders Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 27607
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 98034
        • University of Virginia, Department of Neurology
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt begrijpt de onderzoeksvereisten en heeft zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven op een door de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurd toestemmingsformulier.
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson in overeenstemming met diagnostische criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank
  • Minimaal 3 jaar na diagnose.
  • Maak kennis met Hoehn en Yahr PD-podium
  • Goede respons op levodopa
  • Stabiel regime van anti-PD-medicatie
  • Patiënten moeten gedurende ten minste de voorgaande 12 maanden continu een levodopa-bevattende anti-PD-medicatie hebben gebruikt
  • Patiënt heeft een minimale hoeveelheid uitgeschakelde tijd gedocumenteerd.
  • Als u zwanger kunt worden (mannelijk en vrouwelijk), moet u een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere deelname aan studie
  • Huidige of recente deelname aan een ander onderzoek.
  • Secundair of atypisch parkinsonisme
  • Neurochirurgische interventie voor PD (behalve DBS als de plaatsing van de elektroden meer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening is uitgevoerd)
  • Patiënt gebruikt apomorfine, budipine, istradefylline, tolcapon of DUOPA™/Duodopa®
  • Behandeling met uitgesloten medicijnen
  • Onbehandelde of ongecontroleerde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
  • Klinisch significant laboratorium buiten bereik
  • MMSE buiten bereik
  • Huidige episode van ernstige depressie (stabiele behandeling van depressie is toegestaan).
  • Recente zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten type 4 of type 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten van tozadenant of hulpstoffen
  • Abnormale bevindingen bij het lichamelijk of neurologisch onderzoek, of medische voorgeschiedenis waardoor de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek
  • Geschiedenis van hepatitis of cholangitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tozadenant
120 mg tweemaal daags. In week 2 of daarna zijn doses van 60 mg tweemaal daags en 120 mg tweemaal daags toegestaan.
Geneesmiddel: Tozadenant
1 jaar Open Label, 120 mg tweemaal daags tozadenant, met dosisaanpassing tot 60 mg tweemaal daags tozadenant toegestaan.
Andere namen:
  • SYN115

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Tozadenant te evalueren bij met levodopa behandelde PD-patiënten die motorische fluctuaties ervaren.
Tijdsspanne: Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van tozadenant bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die motorische fluctuaties ervaren, op basis van beoordeling van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), en klinische laboratoriumtesten. In totaal werden 66 patiënten ingeschreven in 27 studiecentra in 6 landen: de VS, het Verenigd Koninkrijk, Italië, Canada, Spanje en Hongarije, en werden opgenomen in de Safety Set (SS).
Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effecten van Tozadenant op het optreden van slaperigheid overdag te evalueren met behulp van de Epworth Sleepiness Scale.
Tijdsspanne: Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een schaal bedoeld om slaperigheid overdag te meten die wordt gemeten door middel van een korte vragenlijst. Minimumbereik is 0 - Maximumbereik is 24. Een score binnen het bereik van 0-9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een score binnen het bereik van 10-24 aangeeft dat medische hulp moet worden ingeroepen.
Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
Om de effecten van Tozadenant op het aantal deelnemers met zelfmoordgedachten of -gedrag te evalueren met behulp van de Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS), samengevat per bezoek.
Tijdsspanne: Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.

De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een gestandaardiseerd beoordelingssysteem voor suïcidaliteit. Het interview meet de aanwezigheid van suïcidaliteit en bestaat uit 4 categorieën: suïcidale gedachten, intensiteit van suïcidaliteit, suïcidaal gedrag en feitelijke/potentiële dodelijkheid.

Zelfmoordgedachten - Een reeks van 1 tot 5 vragen met 5 typen van toenemende ernst. Score van Ja = 1, Nee = 0. Een positief antwoord op vraag 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen) of 5 (actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie) geeft aan dat het individu enige intentie heeft om te handelen naar suïcidale gedachten en zal verdere evaluatie nodig hebben.

Suïcidaal gedrag - Verschillende soorten suïcidaal gedrag worden gescoord (Ja=1, Nee=0) en identificeren het optreden van daadwerkelijke, onderbroken of afgebroken pogingen; voorbereidend gedrag; en zelfmoord. Het totale aantal van elk type suïcidaal gedrag toont de dichtheid van zelfmoord (meer gedragingen vertegenwoordigen een hogere mate van risico).
Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.
Om de effecten van Tozadenant op het aantal deelnemers met het optreden van impulsief gedrag te evalueren - Modified Minnesota Impulse Disorder Interview (mMIDI)
Tijdsspanne: Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.

Het Minnesota Impulsive Disorders Interview (MIDI) 8 is een wereldwijd instrument dat vragen bevat over dwangmatig gokken, kopen en seksueel gedrag (evenals andere stoornissen die niet voorkomen bij de ziekte van Parkinson).

De mMIDI bestaat uit 5 modules: dwangmatig kopen, dwangmatig gokken, dwangmatig eten, hyperseksualiteit en bonzen.

Positief antwoord: Elk ander antwoord dan "nee" op een vraag wordt beschouwd als een "ja"/positief antwoord.

Negatieve module: Een module wordt als negatief beschouwd als het antwoord van de patiënt op een gateway-vraag "nee" is of als een patiënt "ja" antwoordt op een gateway-vraag en "nee" op alle resterende antwoorden na de gateway-vraag in dat moduul.

Positieve module: Een module wordt als positief beschouwd als een patiënt een positief antwoord geeft (Nee = 0, zelden = 1, af en toe = 2, vaak = 3) op een vraag na de toegangsvraag (initiële) in een of meer van de 5 modules .
Tot 28 weken inclusief veiligheidscontrolebezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotie Therapies Inc.

Medewerkers

Acorda Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christopher Kenney, MD, Acorda Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOZ-CL06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Tozadenant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren